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商品名稱:北京韓美非那雄胺片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字201600H10

功能主治:1.本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：---降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。---降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。2.本品可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。前列腺肥大患者適用于本品治療。

用法用量:推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。腎功能不全患者劑量對于各種程度不同的腎功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分鐘)不需調(diào)整給藥劑量，因為藥代動力學(xué)研究證實非那雄胺的體內(nèi)過程沒有任何改變。老年人劑量盡管藥代動力學(xué)研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整給藥劑量。

通用名稱：
非那雄胺片

功能主治：
?1.本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：
---降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。
---降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。
2.本品可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。
前列腺肥大患者適用于本品治療。

用法用量：
推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。
腎功能不全患者劑量
對于各種程度不同的腎功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分鐘)不需調(diào)整給藥劑量，因為藥代動力學(xué)研究證實非那雄胺的體內(nèi)過程沒有任何改變。
老年人劑量
盡管藥代動力學(xué)研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整給藥劑量。

不良反應(yīng)：
本品具有良好的耐受性。
在PLESS研究中，對1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰劑，進(jìn)行了為期4年多的安全性評價。4.9%(74名患者)由于與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，與之相比，安慰劑組是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7%(57名患者)以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，這是報道最多的不良反應(yīng)。
在4年多的研究中，被研究人員認(rèn)為可能、很可能和確定與本品有關(guān)，發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床副作用主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%發(fā)生陽痿，而用安慰劑的患者為3.7%;性欲降低者為6.4比3.4%，射精障礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率：陽痿(本品5.1%;安慰劑5.1%);性欲降低(2.6%;2.6%);射精障礙(0.2%;0.1%)。在第一年中，用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%;在第二至四年中，累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中，報道本品組和安慰劑組出現(xiàn)乳腺增生為(0.5%;0.1%)，乳房觸痛(0.4%;0.1%)以及皮疹(0.5%;0.2%)。第二至四年的累積發(fā)生率：乳腺增生(1.8%;1.1%);乳房觸痛(0.7%;0.3%);及皮疹(0.5%;0.1%)。
在為期一年、安慰劑對照的III期臨床研究以及五年延長期(853名患者延長治療至五到六年)的研究中，不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報道相似。未發(fā)現(xiàn)隨本品治療期延長而增加的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時間的延長而降低。
其他長期研究資料
在一項為期7年、安慰劑對照的臨床研究中，共入選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中，觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名(18.4%);在安慰劑組中有1147名(24.4%)。通過前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評分為7-10的在本品組中有280名(6.4%)，而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進(jìn)一步分析顯示在本品組的高評分前列腺癌病人的增加可能由于本品對前列腺體積的作用而產(chǎn)生的檢測偏差而引起。在此項研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時被歸類為囊內(nèi)腫瘤(臨床T1期或T2期)。Gleason評分7-10的臨床意義尚不清楚。
產(chǎn)品上市后經(jīng)驗
產(chǎn)品上市后報道的其它不良反應(yīng)有：
●包括瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)。
●睪丸疼痛。
實驗室化驗結(jié)果
評價實驗室檢查結(jié)果時，應(yīng)考慮到服用本品的患者(見注意事項)PSA水平降低的情況。
服用本品或安慰劑的患者中，標(biāo)準(zhǔn)實驗室參數(shù)沒有其它差別。

禁忌：
本品不適用于婦女和兒童。
本品禁用于以下情況：
●對本品任何成份過敏者。
●妊娠---懷孕和可能懷孕的婦女(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。

注意事項：
一．一般注意事項
1．使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。
2．非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。
3．腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。　
二．對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響
1．非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。
2．建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。
3．非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
4．應(yīng)謹(jǐn)慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。

成份：
本品活性成份為非那雄胺。

性狀：
本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。
由于包括非那雄胺在內(nèi)的II型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。
接觸非那雄胺---對男性胎兒的危險性
由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產(chǎn)生危險的可能性，當(dāng)婦女懷孕或可能受孕時，她們不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。本品為包衣片，在正常情況下可避免接觸其活性成份。因此，所提供的藥片應(yīng)沒有破裂。
哺乳婦女
本品不適用于女性。
尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。

兒童用藥：
本品不適用于兒童。
兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。

老年用藥：
見[用法用量]項的具體描述。

藥物相互作用：
尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。本品對細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法林、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與本品有臨床意義的相互作用。
其它聯(lián)合治療
雖然沒有進(jìn)行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中本品與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、對乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α-阻滯劑、β-阻滯劑、鈣通道阻滯劑，心臟病用硝酸酯類，利尿劑，H2-拮抗劑，HMG-CoA還原酶抑制劑，非甾體抗炎藥(NSAIDs)，喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的臨床不良相互作用。

藥理作用：
本品屬4-氮甾體激素類化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競爭抑制劑，抑制外周睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長發(fā)育和良性增生依賴于二氫睪酮，非那雄胺通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。毒理研究遺傳毒性：體外細(xì)菌、哺乳動物細(xì)胞致突變試驗及體外堿性洗脫試驗結(jié)果均未顯示出致突變作用。體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內(nèi)染色體畸變試驗中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計，相當(dāng)于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計算方法相同），染色體畸變率沒有升高。