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商品名稱:北京紅林蘭索拉唑腸溶膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字712H30200

功能主治:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）、吻合口潰瘍。

用法用量:?飯前服用。對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征、吻合口潰瘍患者，通常一天一次、一次30mg，胃潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征、吻合口潰瘍患者連續(xù)服用6～8周，十二指腸潰瘍連續(xù)服用4～6周。如用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎維持治療、有肝功能障礙患者、老年患者，劑量減半。

通用名稱：
蘭索拉唑腸溶膠囊

功能主治：
?胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）、吻合口潰瘍。

用法用量：
?飯前服用。
對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征、吻合口潰瘍患者，通常一天一次、一次30mg，胃潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征、吻合口潰瘍患者連續(xù)服用6～8周，十二指腸潰瘍連續(xù)服用4～6周。
如用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎維持治療、有肝功能障礙患者、老年患者，劑量減半。

不良反應(yīng)：
?1.重大不良反應(yīng)
1）過(guò)敏反應(yīng)（全身皮疹、面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%）。偶有休克（＜0.1%）。需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>2）全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血（＜0.1%）、或粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血（＜0.1%-0.5%）。需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>3）黃疸、伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高等嚴(yán)重肝功能障礙（＜0.1%）。需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>4）中毒性表皮壞死松解癥（ToxicEpidermalNecrolysis）、皮膚粘膜眼癥候群（＜0.1%），需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%），出現(xiàn)發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）時(shí)，需迅速進(jìn)行胸部Ｘ線等的檢查，停止用藥，采用腎上腺皮質(zhì)類固醇等進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br/>6）間質(zhì)性腎炎（發(fā)生頻率不明）、在部分病例導(dǎo)致急性腎功能衰竭。需密切注意腎功能檢測(cè)（血尿素氮、肌酐），一旦發(fā)生，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
2.其他不良反應(yīng)
蘭索拉唑常見(jiàn)的（1%～10%）不良反應(yīng)為腹瀉、口干、惡心、口舌炎、味覺(jué)異常、頭暈、頭痛等，其它可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)如下：
1）過(guò)敏反應(yīng)：偶見(jiàn)（0.1%～1%）有皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)，如出現(xiàn)前述癥狀須停止用藥。發(fā)生罕見(jiàn)的全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難、休克等（<0.1%）嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，并密切觀察。
2）血液系統(tǒng)：偶見(jiàn)貧血、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少；罕見(jiàn)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血等嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察，停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
3）消化系統(tǒng)：偶見(jiàn)腹脹、腹痛、嘔吐、食欲不振、念珠菌病或結(jié)腸炎，及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-三磷酸鳥苷（γ-GTP）升高等現(xiàn)象。如發(fā)生罕見(jiàn)的黃疸伴有肝酶升高的嚴(yán)重肝功能障礙，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，并密切觀察。
4）精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有嗜睡等癥狀。罕見(jiàn)抑郁、失眠、震顫等不良反應(yīng)發(fā)生。
5）其它：偶有發(fā)熱、總膽固醇、尿酸升高等不良反應(yīng)；罕見(jiàn)男性乳房女性化、水腫、倦怠、舌、口唇或四肢麻木、肌肉痛或脫發(fā)；也有發(fā)生視覺(jué)模糊、乏力或關(guān)節(jié)痛的報(bào)告。

禁忌：
?1.對(duì)本品各成份過(guò)敏者禁用。
2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者禁用（見(jiàn)【藥物相互作用】）。

注意事項(xiàng)：
1.警告
胃癌
對(duì)蘭索拉唑治療的癥狀性反應(yīng)不能排除胃癌的存在。
骨折
一些已經(jīng)公布的研究報(bào)告表明:質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能使髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)及脊椎的骨質(zhì)疏松性骨折的危險(xiǎn)性增加。質(zhì)子泵抑制劑高劑量、多種藥物劑量長(zhǎng)期治療(一年或更長(zhǎng)時(shí)間)的患者骨折的危險(xiǎn)性增加。患者應(yīng)該使用最低劑量、最短期限的質(zhì)子泵抑制劑治療。有骨質(zhì)疏松性骨折危險(xiǎn)性的患者應(yīng)該遵循既定的治療方針。
低鎂血癥
有或無(wú)癥狀的低鎂血癥在質(zhì)子泵抑制劑治療至少３個(gè)月的患者中很少出現(xiàn)，大多數(shù)癥狀出現(xiàn)于治療一年后。嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括手足抽搐、心律不齊以及癲癇發(fā)作。大多數(shù)患者治療低鎂血癥需要鎂替代治療以及停用質(zhì)子泵抑制劑。
對(duì)于希望延長(zhǎng)治療的患者或使用質(zhì)子泵抑制劑并同時(shí)服用地高辛或可導(dǎo)致低鎂血癥藥物（如利尿劑）的患者，應(yīng)考慮在質(zhì)子泵抑制劑治療前定期檢測(cè)鎂離子。
2.以下患者需慎重用藥
（1）既往有藥物過(guò)敏史的患者。
（2）肝功能障礙患者（導(dǎo)致蘭索拉唑的代謝、排泄時(shí)間延長(zhǎng)）。
（3）高齡患者（見(jiàn)【老年用藥】）。
3.重要的注意事項(xiàng)
（1）在治療過(guò)程中，應(yīng)仔細(xì)觀察，據(jù)其癥狀使用最小量。
（2）對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者，由于缺乏長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，因此不建議使用蘭索拉唑進(jìn)行維持治療。
（3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作及復(fù)發(fā)性反流性食管炎，經(jīng)30mg/日或15mg/日治療癥狀得到長(zhǎng)期緩解的患者，如果減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，那么應(yīng)減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查。
（4）蘭索拉唑具有掩蓋胃癌、食道癌等惡性腫瘤及其它消化器官疾患的作用，因此用藥之前需使用內(nèi)窺鏡進(jìn)行確診。
4.其它注意事項(xiàng)
（1）曾有服用與蘭索拉唑類似的奧美拉唑而導(dǎo)致視力障礙的報(bào)告。
（2）蘭索拉唑長(zhǎng)期使用的安全性尚未得到確立（暫無(wú)長(zhǎng)期使用蘭索拉唑的病例）。

成份：
本品主要成份為蘭索拉唑。

性狀：
本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠。對(duì)孕婦或有可能懷孕的婦女，只有預(yù)先評(píng)估治療的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可使用蘭索拉唑。
2.據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中蘭索拉唑會(huì)分泌至乳汁中，故蘭索拉唑不宜用于哺乳期婦女。如須使用蘭索拉唑時(shí)應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
由于兒童使用蘭索拉唑的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，其用藥的安全性尚未確立，故不推薦使用。

老年用藥：
老年人蘭索拉唑的清除能力下降，消除半衰期增加約50％至100％。由于老年人平均半衰期維持在1.9至2.9小時(shí)之間，因此不會(huì)導(dǎo)致每日一次重復(fù)給藥后的蘭索拉唑蓄積。老年人的血漿峰濃度沒(méi)有增加。
由于一般老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故應(yīng)從較低劑量開始慎重用藥，用藥期間需注意觀察。

藥物相互作用：
蘭索拉唑主要通過(guò)肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進(jìn)行代謝。蘭索拉唑的胃分泌抑制作用可能會(huì)促進(jìn)或抑制伴隨用藥的吸收。
1.禁止同時(shí)服用的藥物（蘭索拉唑禁止與下列藥物同時(shí)服用）

藥理作用：
?藥理作用：
蘭索拉唑?yàn)楸讲⑦溥蝾惢�合物，口服吸收后轉(zhuǎn)移至胃黏膜，在酸性條件下轉(zhuǎn)化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃黏膜壁細(xì)胞H+/K+-ATP酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。蘭索拉唑以劑量依賴性方式抑制基礎(chǔ)胃酸分泌以及刺激狀態(tài)下的胃酸分泌。蘭索拉唑?qū)δ憠A和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。
毒理研究：
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
生殖毒性：口服蘭索拉唑150mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的40倍），對(duì)大鼠生殖能力和生殖行為沒(méi)有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服蘭索拉唑150mg/kg/天，妊娠兔口服蘭索拉唑30mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的16倍），對(duì)胎仔沒(méi)有致畸作用。蘭索拉唑及其代謝產(chǎn)物可以通過(guò)大鼠乳汁分泌。
致癌性：SD大鼠連續(xù)24個(gè)月口服蘭索拉唑5～150mg/kg/天，結(jié)果顯示蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣（ECL）細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤；受試動(dòng)物胃出現(xiàn)腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加。CD-1小鼠連續(xù)24個(gè)月口服蘭索拉唑15～600mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用量的2-80倍），結(jié)果蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發(fā)ECL細(xì)胞增生，給藥小鼠肝臟腫瘤發(fā)生率升高。300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150～600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發(fā)生率超過(guò)了該品系小鼠歷史腫瘤的發(fā)生率范圍。給予蘭索拉唑75～600mg/kg/天小鼠發(fā)生睪丸網(wǎng)腺瘤。

藥物過(guò)量：
尚缺乏蘭索拉唑藥物過(guò)量的研究資料且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。蘭索拉唑不能通過(guò)透析從血液循環(huán)中排除。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?蘭索拉唑的口服生物利用度具有個(gè)體差異。健康成人空腹單次口服30mg，Tmax（達(dá)峰時(shí)間）為1.5～2.2h，Cmax（達(dá)峰濃度）為0.75～1.15mg/L，T1/2（半衰期）為1.3～1.7h。蘭索拉唑在肝內(nèi)被代謝為有活性的代謝產(chǎn)物，主要經(jīng)膽汁和尿排泄，尿中測(cè)不出原形藥物，全部為代謝產(chǎn)物。至服用后24小時(shí)為止，其尿中排泄率為13.1～14.3%。蘭索拉唑在體內(nèi)無(wú)蓄積性。
老年患者
老年人蘭索拉唑的清除能力下降，消除半衰期增加約50％至100％。由于老年人平均半衰期維持在1.9至2.9小時(shí)之間，因此不會(huì)導(dǎo)致每日一次重復(fù)給藥后的蘭索拉唑蓄積。老年人的血漿峰濃度沒(méi)有增加。
腎功能不全患者
嚴(yán)重腎功能不全患者，給藥60毫克蘭索拉唑后，血漿蛋白減少了1％至1.5％。腎功能不全患者消除半衰期縮短，總AUC（游離和結(jié)合）降低。但在血漿中游離蘭索拉唑的AUC與腎功能不全的程度無(wú)關(guān)，腎功能不全患者和腎功能正常者之間的Cmax和Tmax沒(méi)有差別。
肝功能不全患者
在不同程度的慢性肝功能不全患者中，蘭索拉唑的血漿半衰期從1.5小時(shí)延長(zhǎng)到3.2～7.2小時(shí)。與正常人相比，肝功能受損患者的平均AUC的增加高達(dá)500％。所以嚴(yán)重肝損傷患者的劑量需減少。
性別
對(duì)接受蘭索拉唑的12名男性和6名女性健康受試者進(jìn)行研究，其藥代動(dòng)力學(xué)和胃內(nèi)pH值的結(jié)果無(wú)性別差異。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH00472012

說(shuō)明書修訂日期：
2012-03-09