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商品名稱(chēng):蘭陵制藥鹽酸左氧氟沙星膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字208H03532

功能主治:本品適用于敏感菌引起的：泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。傷寒。骨和關(guān)節(jié)感染。皮膚軟組織感染。敗血癥等全身感染。

用法用量:口服。成人常用量：支氣管感染、肺部感染：一次0.2g（1粒），一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程7～14日。急性單純性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g（1粒），一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程為10～14日。細(xì)菌性前列腺炎：一次0.2g（1粒），一日2次，療程為6周。成人常用量為一日0.3～0.4g，分2～3次服用。如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g（3粒），分3次服用。

通用名稱(chēng)：
鹽酸左氧氟沙星膠囊

功能主治：
?本品適用于敏感菌引起的：
泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。
呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
傷寒。
骨和關(guān)節(jié)感染。
皮膚軟組織感染。
敗血癥等全身感染。

用法用量：
口服。成人常用量：
支氣管感染、肺部感染：一次0.2g（1粒），一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程7～14日。
急性單純性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g（1粒），一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程為10～14日。
細(xì)菌性前列腺炎：一次0.2g（1粒），一日2次，療程為6周。
成人常用量為一日0.3～0.4g，分2～3次服用。如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g（3粒），分3次服用。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
本品為鹽酸左氧佛沙星，其活性成份為左氧佛沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧佛沙星的相關(guān)情況如下：
1.嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng)
2.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
3.上市后檢監(jiān)測(cè)（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

禁忌：
對(duì)喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項(xiàng)：
本品為鹽酸左氧佛沙星，其活性成份為左氧佛沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧佛沙星的相關(guān)情況如下：
1.肌腱炎和肌腱斷裂
2.重癥肌無(wú)力惡化
3.超敏反應(yīng)
4.其他嚴(yán)重有時(shí)致命的不良反應(yīng)
發(fā)燒、皮疹或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如中毒性表皮灰色松解癥、多形性紅斑）
血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清��；
過(guò)敏性肺炎；
間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰；
肝炎；黃疸；急性壞死或肝衰竭；
貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細(xì)胞減少癥；粒細(xì)胞缺乏癥；全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。
在首次出現(xiàn)皮疹或其他超敏反應(yīng)癥狀時(shí)應(yīng)立即聽(tīng)孩子用藥并采取相應(yīng)的支持措施。
5.肝毒性
6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響
7.難辨梭菌相關(guān)性腹瀉
8.外周神經(jīng)病變
9.QT間期延長(zhǎng)
10.兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動(dòng)物中的關(guān)節(jié)病效應(yīng)
11.血糖紊亂
12.光敏感性/光毒性
13.耐藥菌的產(chǎn)生（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

成份：
本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星。

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為類(lèi)白色或淡黃色粉末或顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦、哺乳期婦女患者禁用。

兒童用藥：
18歲以下患者禁用。

老年用藥：
本品主要以原形由腎液排出，老年患者常有腎功能減退，需酌情減量應(yīng)用。高齡患者推薦劑量為一次一粒，每12小時(shí)一次。

藥物相互作用：
1、本品不能與多價(jià)金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。
2、避免與茶堿同時(shí)使用，如需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。
3、與華法令或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn)。
4、與非甾體類(lèi)抗炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。
5、與口服降血糖藥同時(shí)使用可能引起低血糖，因此用藥過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。

藥理作用：
藥理作用
本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)理是通過(guò)抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶（細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ）的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門(mén)氏菌屬、枸椽酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予本品劑量分別為50、200、800mg/kg，僅見(jiàn)800mg/kg用藥組動(dòng)物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M/E的上升；病理組織學(xué)可見(jiàn)肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口給藥4周，100mg/kg組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度下降和尿液pH升高。大鼠經(jīng)口給藥26周，80和320mg/kg劑量組動(dòng)物也出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg/kg組動(dòng)物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時(shí)，在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。
對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3～4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時(shí)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口給藥7天，在40mg/kg劑量時(shí)出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg/kg劑量時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見(jiàn)影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)90mg/kg時(shí)，對(duì)胎兒和新生兒均無(wú)明顯影響，家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長(zhǎng)遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見(jiàn)明顯影響。
光毒性：采用長(zhǎng)波長(zhǎng)紫外線（320—400nm）照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg時(shí)，未見(jiàn)明顯異常變化。

藥物過(guò)量：
喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)量時(shí)，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺(jué)、抽搐、譫狂、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高（頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫癥狀）、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺(jué)異�；驈�(fù)視。
急救措施及解毒藥（1）洗胃；（2）吸附劑；活性碳（40～60g加水200ml口服）；（3）瀉藥：硫酸鎂（30g加水200ml），或其他緩瀉藥；（4）輸液（加保肝藥物）；代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液，尿堿化給予碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟排泄；（5）強(qiáng)制利尿：給予呋喃苯氨酸注射液；（6）對(duì)癥療法：抽搐時(shí)應(yīng)反復(fù)投以安定靜脈注射液；（7）重癥：可考慮進(jìn)行血液透析。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)國(guó)外資料報(bào)道：健康成人單次口服左氧氟沙星膠囊0.2g（以C18H20FN3O4計(jì)）后0.67±0.15小時(shí)可達(dá)血藥峰濃度。Cmax2.92±0.54ug/ml，消除半衰期為6小時(shí)，國(guó)外資料單次靜注左氧氟沙星0.3g和相同劑量口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似（見(jiàn)表）。
左氧氟沙星0.3g靜注（n=8）和口服（n=12）后藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的平均值
左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛。主要以原形由尿中排出，口服給藥后48小時(shí)內(nèi)，尿中原形藥排出量約占給藥量的87%；72小時(shí)內(nèi)糞便中的排出藥量少于給藥量的4%；約5%的藥物以無(wú)活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下率，消除半衰期延長(zhǎng)，為避免藥物蓄積，應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析（CAPD）不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。

貯藏：
密封。