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商品名稱:四川海思科鹽酸馬尼地平片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2701001H2

功能主治:本品適用于成人輕、中度原發(fā)性高血壓。

用法用量:通常，早餐后口服，成人一次10～20mg，一日一次�？蓮�5mg開始服用，根據(jù)情況逐漸增加劑量。

通用名稱：
鹽酸馬尼地平片

功能主治：
?本品適用于成人輕、中度原發(fā)性高血壓。

用法用量：
通常，早餐后口服，成人一次10～20mg，一日一次�？蓮�5mg開始服用，根據(jù)情況逐漸增加劑量。

不良反應(yīng)：
（1）嚴(yán)重不良反應(yīng)（低于0.1%）：
1）血壓過低可能出現(xiàn)短暫的意識喪失、腦梗死等（參見“老年用藥”）；
2）可能出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少；室性早搏、室上性早搏；紅皮病等。應(yīng)充分觀察，如果發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)處理。
（2）其他不良反應(yīng)：

注：*充分觀察，如果出現(xiàn)異常應(yīng)停止用藥，并給予適當(dāng)處理。**如果出現(xiàn)應(yīng)停止用藥。

禁忌：
1．妊娠或可能妊娠的婦女禁用（大鼠試驗顯示本品可延長妊娠期和分娩時間）。
?2．對本品任何成分過敏者禁用。

注意事項：
（1）重度肝功能障礙患者慎用（可能延遲本品的代謝、排泄）。
（2）老年患者慎用（參見“老年用藥”）。
（3）有鈣拮抗劑突然停藥導(dǎo)致癥狀惡化的病例報道，因此本品停用時應(yīng)逐漸減量，并全面觀察。另外，沒有醫(yī)囑不得停藥。
（4）偶爾可導(dǎo)致低血壓、短暫的意識喪失、腦梗死等，應(yīng)當(dāng)減量或停藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚▍⒁姟皣?yán)重不良反應(yīng)”）。
（5）降壓作用會引起眩暈等癥狀，故高空作業(yè)、汽車駕駛等危險機(jī)械操作時應(yīng)注意。

成份：
【化學(xué)名稱】?1,4-二氫-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二羧酸-2-[4-(二苯甲基)-1-哌嗪基]乙基甲基酯二鹽酸鹽

性狀：
本品為類白色至淡黃色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
（1）妊娠或可能妊娠的婦女禁用（大鼠試驗顯示本品可延長妊娠期和分娩時間）。
（2）哺乳期婦女最好避免使用，如需使用應(yīng)停止哺乳（大鼠試驗顯示本品可通過乳汁分泌）。

兒童用藥：
兒童用藥安全性尚未確立（沒有兒童使用的經(jīng)驗），故兒童患者禁用。

老年用藥：
老年患者應(yīng)從低劑量開始使用，并注意觀察患者的情況，慎重用藥。（一般認(rèn)為過度降壓是不可取的，可能發(fā)生腦梗死等。）

藥物相互作用：
（1）其他降壓藥物：降壓作用可能相互增強(qiáng)；
（2）地高辛：本品可能通過抑制地高辛的排泄，增加地高辛的血藥濃度；
（3）西咪替�。和ㄟ^抑制鈣離子拮抗劑的肝臟代謝，或是抑制胃酸分泌，使消化道pH值升高，導(dǎo)致鈣離子拮抗劑吸收增加，從而增強(qiáng)本品的降壓作用；
（4）利福平：通過誘導(dǎo)肝藥酶，促進(jìn)鈣離子拮抗劑的代謝，可能會減弱本品的降壓作用；
（5）葡萄柚汁：通過抑制本品的肝藥酶CYP3A4的代謝，增加本品的血藥濃度。

藥理作用：
鹽酸馬尼地平是二氫吡啶類鈣離子通道拮抗劑，與膜電位依賴性的鈣通道的受體有高的結(jié)合性。主要抑制血管平滑肌上的Ｌ型鈣通道（長時效、電壓依賴的鈣通道)，抑制鈣離子內(nèi)流，從而使血管平滑肌舒張，降低血壓。鹽酸馬尼地平降低血壓作用主要與它擴(kuò)張外周血管，降低總外周血管阻力有關(guān)。對高血壓成人患者測定腎臟血液循環(huán)。雖然腎血管的阻力減小、腎灌流壓降低，但腎臟血流量和腎小球濾過率均輕度而顯著增加。
急性毒性
鹽酸馬尼地平LD50值為（mg/Kg）

長期毒性
研究了大鼠和犬口服5、26和52周的長期毒性，結(jié)果最大無毒劑量如下（mg/Kg）：

藥物過量：
未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動力學(xué)：
1、血藥濃度
腎功能正常的原發(fā)性高血壓患者（7例），早餐后1次服用20mg，血液中檢測到原藥和非活性代謝物。血液中的原藥濃度如下圖所示。

腎功能不全高血壓患者10例，1日1次20mg早餐后服用，連續(xù)服用8天，血藥濃度的變化與腎功能正常的原發(fā)性高血壓患者相似。
2、尿排泄
腎功能正常的原發(fā)性高血壓患者（14例）和腎功能不全高血壓患者（10例），1日1次20mg早餐后服用，連續(xù)服用8天，尿液中未檢測到藥物原形，都是代謝產(chǎn)物，給藥后24h尿中吡啶骨架代謝產(chǎn)物的排泄率總計2%～5%。

貯藏：
遮光，密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
18個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH01262012

警告/警示語：
妊娠或可能妊娠的婦女禁用（大鼠試驗顯示，本品可延長妊娠期和分娩時間）。

說明書修訂日期：
2012-05-15