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商品名稱:福安藥業(yè)苦參素注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字05208H055

功能主治:?用于慢性乙型病毒性肝炎及腫瘤放療、化療引起的白細(xì)胞低下和其它原因引起的白細(xì)胞減少癥。

用法用量:?靜脈滴注：一日1次，一次0.6g（1支），可溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液100～250ml中靜脈滴注，滴注速度以每分鐘60滴為宜。2個(gè)月為一個(gè)療程，或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
苦參素注射液

功能主治：
??用于慢性乙型病毒性肝炎及腫瘤放療、化療引起的白細(xì)胞低下和其它原因引起的白細(xì)胞減少癥。

用法用量：
?靜脈滴注：一日1次，一次0.6g（1支），可溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液100～250ml中靜脈滴注，滴注速度以每分鐘60滴為宜。2個(gè)月為一個(gè)療程，或遵醫(yī)囑。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?患者對(duì)本品有較好的耐受性，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭暈、惡心、嘔吐、口苦、腹瀉、上腹不適或疼痛，偶見(jiàn)皮疹、胸悶、發(fā)熱，癥狀一般可自行緩解。個(gè)別病人可出現(xiàn)注射部位發(fā)紅、疼痛，改為深部注射后可減輕。

禁忌：
?對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
2.嚴(yán)重腎功能不全者，不建議使用本品。
3.長(zhǎng)期使用應(yīng)密切注意肝功能變化，肝功能衰竭者禁用。

成份：
?氧化苦參堿

性狀：
本品為幾乎無(wú)色至微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
?尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。

老年用藥：
?減量或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
?尚不明確。

藥理作用：
??本品能降低乙型肝炎病毒（DHBV）感染鴨血清DHBV-DNA水平，對(duì)CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝損傷具有保護(hù)作用。
對(duì)正常兔有明顯的升高外周血白細(xì)胞數(shù)的作用，白細(xì)胞計(jì)數(shù)峰值出現(xiàn)在首次給藥后第4天，與自身給藥前相比升高72%，優(yōu)于升白藥鯊肝醇。對(duì)鈷60-γ線和深部χ線照射引起的家兔白細(xì)胞低下有明顯的升白作用。于照射前給藥兩天，白細(xì)胞下降亦有預(yù)防作用。還可防止絲裂霉素Ｃ所致的小鼠白細(xì)胞減少癥。其與環(huán)磷酰胺合用對(duì)艾氏癌實(shí)體型有協(xié)同抑制作用，對(duì)環(huán)磷酰胺引起的白細(xì)胞降低的毒性明顯減輕。
毒理研究
大鼠連續(xù)24周苦參素經(jīng)口給藥，劑量分別為48、120、300mg/kg，結(jié)果給藥后動(dòng)物短期內(nèi)出現(xiàn)先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長(zhǎng)緩慢，血清生化學(xué)的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和尿素氮（BUN）數(shù)值均明顯升高。中、高劑量組動(dòng)物的肝臟和腎臟的臟器系數(shù)明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細(xì)胞有點(diǎn)狀或灶性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細(xì)支氣管周圍有淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)，其它組織未見(jiàn)明顯損傷及病理改變。停藥后4周肝臟的毒性反應(yīng)未恢復(fù)。

藥物過(guò)量：
?目前尚未見(jiàn)藥物過(guò)量特殊體征和癥狀，若發(fā)生藥物過(guò)量，要對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，給予常規(guī)支持療法。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?靜脈注射苦參素后，血藥濃度-時(shí)間曲線呈雙相指數(shù)型，符合二房室模型。口服后效應(yīng)與濃度之間的關(guān)系符合S型Emax模型，為非劑量依賴性。本藥主要在肝臟及小腸中代謝，而由尿液及糞便排出。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH14812005

警告/警示語(yǔ)：
對(duì)本品過(guò)敏者禁用

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2008-10-08