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商品名稱:廣州白云山明興鹽酸普羅帕酮注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字4082244H0

功能主治:用于陣發(fā)性室性心動過速、陣發(fā)性室上性心動過速及預(yù)激綜合征伴室上性心動過速、心房撲動或心房顫動的預(yù)防。也可用于各種早博的治療。

用法用量:靜脈注射:成人常用量1～1.5mg/kg或以70mg加5%葡萄糖液稀釋，于10分鐘內(nèi)緩慢注射，必要時10～20分鐘重復(fù)一次，總量不超過210mg。靜注起效后改為靜滴，滴速0.5～1.0mg／分鐘或口服維持。

通用名稱：
鹽酸普羅帕酮注射液

功能主治：
?用于陣發(fā)性室性心動過速、陣發(fā)性室上性心動過速及預(yù)激綜合征伴室上性心動過速、心房撲動或心房顫動的預(yù)防。也可用于各種早博的治療。

用法用量：
靜脈注射:成人常用量1～1.5mg/kg或以70mg加5%葡萄糖液稀釋，于10分鐘內(nèi)緩慢注射，必要時10～20分鐘重復(fù)一次，總量不超過210mg。靜注起效后改為靜滴，滴速0.5～1.0mg／分鐘或口服維持。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
（1）早期的不良反應(yīng)有頭痛、頭暈、閃耀，其后可出現(xiàn)胃腸道障礙如惡心、嘔吐、便秘等。也有出現(xiàn)房室阻斷癥狀。有兩例在連續(xù)服用兩周后出現(xiàn)膽汁郁積性肝損傷的報道，停藥后2~4周各酶的活性均恢復(fù)正常。據(jù)認(rèn)為這一病理變化屬于過敏反應(yīng)及個體因素性。
（2）在試用過程中未見肺、肝及造血系統(tǒng)的損害，有少數(shù)病人出現(xiàn)上述口干、頭痛、眩暈、胃腸道不適等輕微反應(yīng)，一般都在停藥后或減量后癥狀消失。有報道個別病人出現(xiàn)房室傳導(dǎo)阻滯，Q-T間期延長，P-R間期輕度延長，QRS時間延長等。

禁忌：
無起搏器保護(hù)的竇房結(jié)功能障礙、嚴(yán)重房室傳導(dǎo)阻滯、雙束支傳導(dǎo)阻滯患者，嚴(yán)重充血性心力衰竭、心源性休克、嚴(yán)重低血壓及對該藥過敏者禁用。

注意事項：
（1）心肌嚴(yán)重?fù)p害者慎用。（2）嚴(yán)重的心動過緩，肝、腎功能不全，明顯低血壓患者慎用。（3）如出現(xiàn)竇房性或房室性傳導(dǎo)高度阻滯時，可靜注乳酸鈉、阿托品、異丙腎上腺素或間羥腎上腺素等解救。

成份：
3-苯基-1-[2-[3-（丙氨基）-2-羥基丙氧基]苯基]-1-丙酮鹽酸鹽

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
在孕婦中應(yīng)用的安全性和有效性尚不確定，因此僅用于藥物作用對胎兒有利的情況下。尚不知該藥是否存在于母乳，建議哺乳期婦女停用。

兒童用藥：
該藥在兒童中使用的安全性和有效性尚不清楚。

老年用藥：
該藥在老年患者中應(yīng)用并無與年齡相關(guān)的副作用增加現(xiàn)象。但老年患者用藥后可能出現(xiàn)血壓下降。而且老年患者易發(fā)生肝、腎功能損害，因此要謹(jǐn)慎應(yīng)用。老年患者的有效藥物劑量較正常低。

藥物相互作用：
與奎尼丁合用可以減慢代謝過程。與局麻藥合用增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的發(fā)生。普羅帕酮可以增加血清地高辛濃度，并呈劑量依賴型。與普萘洛爾、美托洛爾合用可以顯著增加其血漿濃度和消除半衰期，而對普羅帕酮沒有影響。與華法令合用時可增加華法令血藥濃度和凝血酶原時間。與西咪替丁合用可使普羅帕酮血藥穩(wěn)態(tài)水平提高，但對其電生理參數(shù)沒有影響。

藥理作用：
（1）本品屬于Ic類（即直接作用于細(xì)胞膜）的抗心律失常藥。在離體動物心肌的實驗結(jié)果指出，0.5～1μg/min時可降低收縮期的去極化作用，因而延長傳導(dǎo)，動作電位的持續(xù)時間及有效不應(yīng)期也稍有延長，并可提高心肌細(xì)胞閾電位，明顯減少心肌的自發(fā)興奮性。它既作用于心房、心室（主要影響浦金野纖維，對心肌的影響較�。�，也作用于興奮的形成及傳導(dǎo)。臨床資料表明，治療劑量（口服300mg及靜注30mg）時可降低心肌的應(yīng)激性，作用持久，PQ及QRS均增加，延長心房及房室結(jié)的有效不應(yīng)期，它對各種類型的實驗性心律失常均有對抗作用�？剐穆墒СＷ饔门c其膜穩(wěn)定作用及競爭性β阻斷作用有關(guān)。它尚有微弱的鈣拮抗作用（比維拉帕米弱100倍），尚有輕度的抑制心肌作用，增加末期舒張壓，減少博出量，其作用均與用藥的劑量成正比。它還有輕度的降壓和減慢心率作用。（2）離體實驗表明普羅帕酮能松弛冠狀動脈及支氣管平滑肌。（3）它具有與普魯卡因相似的局部麻醉作用。（4）大鼠口服180～360mg/kg/day（成人推薦用藥最大劑量的12～24倍）六個月后發(fā)生腎功能異常，腎小管和間質(zhì)可見炎癥和非炎癥性反應(yīng)。長期給予大鼠19倍成人推薦最大用量時可發(fā)現(xiàn)肝脂肪變性。

藥物過量：
藥物過量攝入后3小時癥狀最明顯，包括低血壓、嗜睡、心動過緩、房內(nèi)和室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯，偶爾發(fā)生抽搐或嚴(yán)重室性心律失常。

藥代動力學(xué)：
本品與血漿蛋白結(jié)合率高達(dá)93%，劑量增加，生物利用度還會提高。肝功能下降也會增加藥物的生物利用度，嚴(yán)重肝功能損害時普羅帕酮的清除減慢。普羅帕酮的藥代動力學(xué)曲線為非線性。該藥半衰期為3.5～4小時。本品經(jīng)腎臟排泄，主要為代謝產(chǎn)物，小部分（<1%）為原形物。不能經(jīng)過透析排出。

貯藏：
遮光，密閉保存(10~30℃)。

藥品有效期：
36個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-04-25