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商品名稱:西若非

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字200030H63

功能主治:?用于增生性骨關(guān)節(jié)疾病及風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等，并能促進(jìn)骨折愈合。

用法用量:靜脈滴注，一次50～100mg，一日1次，溶于250ml生理鹽水中，15～30天為一個(gè)療程；肌內(nèi)注射，一次10mg，一日1次，20～30天為一個(gè)療程，亦可在痛點(diǎn)和穴位注射或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
注射用骨肽(I)

功能主治：
??用于增生性骨關(guān)節(jié)疾病及風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等，并能促進(jìn)骨折愈合。

用法用量：
靜脈滴注，一次50～100mg，一日1次，溶于250ml生理鹽水中，15～30天為一個(gè)療程；肌內(nèi)注射，一次10mg，一日1次，20～30天為一個(gè)療程，亦可在痛點(diǎn)和穴位注射或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
偶有發(fā)熱、皮疹、血壓降低等過(guò)敏反應(yīng)。

禁忌：
過(guò)敏體質(zhì)者、嚴(yán)重腎功能不全者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、本品應(yīng)用生理鹽水溶解后使用，不得用葡萄糖注射液做溶媒。
2、本品配制時(shí)出現(xiàn)渾濁，即停止使用。
3、不可與其它藥物同時(shí)使用。

成份：
本品為胎牛四肢骨提取的骨肽（Ⅰ）溶液加適量輔料制成的無(wú)菌凍干品。主要成份為多肽類(lèi)骨代謝因子。

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色凍干塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
兒童用量宜酌減或遵醫(yī)囑。

老年用藥：
?老年患者用量酌減或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
?尚不明確。

藥理作用：
本品具有調(diào)節(jié)骨代謝，刺激成骨細(xì)胞增殖，促進(jìn)新骨形成，以及調(diào)節(jié)鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積。
急性毒性試驗(yàn)：NIH小鼠腹腔注射和靜脈注射給藥，劑量分別相當(dāng)于人臨床最大擬用量的7000倍和2800倍，動(dòng)物均未見(jiàn)中毒及死亡。Beagle犬單次靜脈給藥相當(dāng)于人臨床等效劑量的1125倍，血液學(xué)、血液生化學(xué)、心電圖、尿液及病理學(xué)檢查均未見(jiàn)明顯的異常。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：beagle犬和SD大鼠連續(xù)3個(gè)月靜脈注射給藥，劑量分別相當(dāng)于臨床擬用量的167倍和590倍，一般狀況、體重、攝食量、血液學(xué)、血液生化學(xué)、凝血功能、骨髓像、尿常規(guī)、心電圖、免疫學(xué)、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查均未見(jiàn)與受試物相關(guān)的病理蓄積及延遲毒性反應(yīng)。
安全藥理試驗(yàn)：昆明種小鼠尾靜脈單次給藥，相當(dāng)于成人臨床擬用量的27、9、3倍，結(jié)果顯示本品對(duì)自主活動(dòng)無(wú)明顯影響，對(duì)機(jī)體協(xié)調(diào)能力無(wú)明顯影響；對(duì)腹腔注射戊巴比妥鈉小鼠的睡眠率無(wú)明顯影響，與閾下催眠劑量的戊巴比妥鈉無(wú)協(xié)同催眠作用。Beagle犬于麻醉后半小時(shí)給予靜脈滴注約相當(dāng)于成人臨床擬用量的27、9、3倍，未見(jiàn)對(duì)麻醉Beagle犬呼吸及循環(huán)系統(tǒng)有毒理學(xué)意義的影響。表明本品在給予臨床擬用劑量時(shí)出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)以及循環(huán)系統(tǒng)的不良反應(yīng)可能性較小。

貯藏：
在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?WS1-(X-087)-2012Z

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2013-01-18