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商品名稱:蘇州中化注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字21H530805

功能主治:本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；腦膜炎、敗血癥；皮膚和軟組織感染；骨骼及關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖系統(tǒng)感染。

用法用量:靜脈滴注。成人每日常用量2～4g（即頭孢哌酮和舒巴坦每天各1~2g），嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g。分等量每12小時靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g。腎功能嚴(yán)重不全的患者（肌酐清除率

通用名稱：
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

功能主治：
?本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：
呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；
泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；
腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；
腦膜炎、敗血癥；
皮膚和軟組織感染；
骨骼及關(guān)節(jié)感染；
盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖系統(tǒng)感染。

用法用量：
靜脈滴注。成人每日常用量2～4g（即頭孢哌酮和舒巴坦每天各1~2g），嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g。分等量每12小時靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g。
腎功能嚴(yán)重不全的患者（肌酐清除率<30ml/min），使用本品時應(yīng)調(diào)整給藥方案，以補償舒巴坦清除率的降低。肌酐清除率15~30ml/min之間的患者，每12小時的舒巴坦最高劑量為1g（即本品最大劑量為每天2g）。肌酐清除率<15ml/min的患者,每12小時的舒巴坦最高劑量為500mg（即本品最大劑量為每天1g）。如遇嚴(yán)重感染，可另行加用頭孢哌酮。
兒童使用本品常用量為按體重每日40～80mg/kg，（即頭孢哌酮和舒巴坦各20～40mg/kg），等分2～4次給藥。遇嚴(yán)重或難治性感染，本品劑量可增至每日160mg/kg（即頭孢哌酮和舒巴坦各80mg/kg），等分2～4次給藥。
新生兒出生第一周內(nèi)，應(yīng)每隔12小時給藥一次；兒科使用舒巴坦最高劑量不得超過每日80mg/kg（本品每日160mg/kg）。若頭孢哌酮的需要量超過每日80mg/kg時，應(yīng)另行加用頭孢哌酮。
本品裝于耐壓小瓶中，其溶解所需水量及溶解后濃度見下表：

靜脈滴注法：采用靜脈滴注時，每瓶本品用適量（見上表）5%葡萄糖液、0.9%氯化鈉注射液溶解；然后再用同一溶媒稀釋至50～100毫升供靜脈滴注，滴注時間為30～60分鐘。

不良反應(yīng)：
一般而言，患者對本品耐受性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度，繼續(xù)治療，不良反應(yīng)會消失。
胃腸道：與其它抗生素一樣，使用本品時最常見的副作用是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報道，腹瀉（稀便）腹痛最為常見，其次是惡心及嘔吐，發(fā)生率為3.6～10.8%。
皮膚反應(yīng)：與所有青霉素類和頭孢菌素類一樣，本品可引起過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8~1.3%，易發(fā)生于有過敏病史，特別是對青霉素過敏的中性粒細(xì)胞輕度下降病人。
血液：與其它?-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，長期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥的可能。一些病人對直接庫姆斯試驗呈陽性反應(yīng)。曾報導(dǎo)有血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過性的嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報道。
其它不良反應(yīng)：小于1%的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)。
實驗室異�，F(xiàn)象：在所報導(dǎo)的病例中6.3~10%的病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過性的升高，尿素氮及肌酐增高，菌群失調(diào)等。
局部反應(yīng)：肌內(nèi)注射時，本品耐受性良好，偶有一過性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素一樣，用靜脈插管輸注時，有些患者會有輸注部位靜脈炎。

禁忌：
對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

注意事項：
1．概述：頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾患及膽道梗阻時，頭孢哌酮的血清半衰期常會延長，而由尿中排出的藥量會增加。甚至在嚴(yán)重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達(dá)到治療濃度，而半衰期僅增加2～4倍。
在嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時存在腎功能障礙時，劑量需要調(diào)整。
如患者同時存在肝功能障礙和腎臟損害，頭孢哌酮的血清濃度應(yīng)加以監(jiān)測，并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對這些患者如不能密切監(jiān)測血清濃度，則劑量不應(yīng)超過每日2g。在患者血液透析階段，頭孢哌酮血清半衰期略微縮短，因此，在血液透析階段中，給藥的時間應(yīng)予另行安排。
與其它抗生素一樣，曾有個別患者使用頭孢哌酮治療引起維生素K缺乏。這種現(xiàn)象可能是由于合成維生素K的腸內(nèi)細(xì)菌受到抑制所致。高�；颊甙�括飲食或營養(yǎng)不良的患者（如囊性纖維�。┖烷L期由靜脈輸注營養(yǎng)的患者，應(yīng)檢查這些患者的凝血酶原時間，必要時加用維生素K。
在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒，曾有引起潮紅、出汗、頭痛、心動過速等反應(yīng)的報道。其它一些頭孢菌素類亦有類似反應(yīng)。因而患者在使用本品時，對于含酒精飲料應(yīng)格外小心注意，對于需要鼻飼或胃腸外營養(yǎng)患者，流汁或輸注營養(yǎng)液中應(yīng)避免含酒精成分。
與其它抗生素一樣，長期使用本品可能會導(dǎo)致耐藥性微生物大量繁殖。在治療期間應(yīng)小心觀察患者狀況。
與其它有效的全身治療一樣，在較長治療期間宜定期檢查腎、肝和造血系統(tǒng)等器官的功能情況。這點對于新生兒，特別是早產(chǎn)兒尤為重要。
2．藥物實驗室試驗相互作用：用本尼迪特或費林溶液檢查尿中葡萄糖，可能呈假性反應(yīng)。直接抗球蛋白試驗呈陽性反應(yīng)。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應(yīng)用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。
3．警惕：曾報導(dǎo)在接受?-內(nèi)酰胺類抗生素治療的患者中出現(xiàn)嚴(yán)重、甚至致死性過敏反應(yīng)。這些反應(yīng)尤見于對多種過敏原有過敏史的病人。如呈過敏反應(yīng)，則應(yīng)停藥，改用其它治療。
嚴(yán)重過敏反應(yīng)者，須給予腎上腺素急救以及保持呼吸道通暢、給氧、靜脈給予糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥等緊急處理。
4．配伍禁忌：本品可與滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液、注射用生理鹽水、含0.225%氯化鈉的5%葡萄糖和含0.9%氯化鈉的5%葡萄糖溶液配伍。
應(yīng)避免直接使用乳酸林格氏溶液或2%鹽酸利多卡因溶液配制本品，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀釋，可制備成最終舒巴坦?jié)舛葹?mg/ml的注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%鹽酸利多卡因進(jìn)一步稀釋至0.5%鹽酸利多卡因注射液，但含利多卡因的溶液不能做靜脈注射用。
本品注射液不可與氨基糖苷類注射液直接混合，因存在物理性配伍禁忌。如必須用本品和氨基糖苷類聯(lián)合治療時，可采用序貫間歇靜脈輸注法，本品和氨基糖苷類的白天用藥間隔時間應(yīng)盡可能延長。各劑量輸注間應(yīng)采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨的靜脈輸注管。
忌用含酒精類藥物及飲酒以避免發(fā)生雙硫侖樣反應(yīng)。
5．與其它抗菌藥物的聯(lián)合使用：由于本品的廣譜抗菌活性，單獨使用本品已足以治療大多數(shù)感染，但必要時也可與其它抗生素聯(lián)合使用。如與氨基糖苷類一起應(yīng)用，應(yīng)在療程中監(jiān)測患者的腎功能情況。

成份：
主要成分及其化學(xué)名稱】本品為復(fù)方制劑，其組分為：
0.75g規(guī)格：每瓶含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計0.375g和舒巴坦鈉以舒巴坦計0.375g。
1.0g規(guī)格：每瓶含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計0.5g和舒巴坦鈉以舒巴坦計0.5g。
1.5g規(guī)格：每瓶含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計0.75g和舒巴坦鈉以舒巴坦計0.75g。
3.0g規(guī)格：每瓶含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計1.5g和舒巴坦鈉以舒巴坦計1.5g。
4.0g規(guī)格：每瓶含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計2.0g和舒巴坦鈉以舒巴坦計2.0g。

性狀：
本品為白色或類白色的粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期使用：曾用大鼠進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)生育力受損，亦未發(fā)現(xiàn)有畸胎出現(xiàn)。但尚未在孕婦體內(nèi)進(jìn)行足夠的嚴(yán)格對照研究。因動物繁殖研究不完全能夠預(yù)測人類的反應(yīng)，因此，孕婦只有在必須的情況下，才可使用本品。
哺乳期使用：雖然只有少量舒巴坦和頭孢哌酮排入哺乳期母乳中，但哺乳期使用仍應(yīng)特別小心。

兒童用藥：
嬰兒期使用：本品已被有效地使用于嬰兒。對于早產(chǎn)兒或新生兒尚未作廣泛研究，因此，用于治療早產(chǎn)兒和新生兒，治療前醫(yī)生應(yīng)認(rèn)真考慮和權(quán)衡利弊。
頭孢哌酮不會將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合中置換下來。

老年用藥：
老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應(yīng)慎用本品并需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1．本品與氨基糖苷類抗生素合用時有協(xié)同作用。直接混合抗菌活性下降，故不能在同一容器中使用。
2．本品與引起出血傾向的藥物如抗凝藥、溶栓藥、非甾體抗炎藥等合用時要考慮到對人體凝血功能和出血危險的累加或多重影響。
3．飲酒或靜脈注射含乙醇藥物將抑制乙醛去氧酶的活性，使血中乙醛積聚出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)。
4．本品與阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素B、多西環(huán)素、氯酯醒、阿馬靈、苯海拉明、門冬酸鉀鎂不能混合以免發(fā)生沉淀。本品與安太樂、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細(xì)胞色素C、鎮(zhèn)痛新、抑肽酶混合6小時發(fā)生外觀變化。本品與酸制劑、含胺、胺堿制劑配合發(fā)生沉淀，與堿性制劑配合使效價降低。

藥理作用：
本品抗菌組份之一是頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。另一組份為舒巴坦，除對淋球菌和不動桿菌屬有抗菌活性外，不具有其它抗菌活性；但對由耐藥菌株產(chǎn)生的各種β-內(nèi)酰胺酶，具有不可逆性的抑制作用，可增強(qiáng)頭孢哌酮抗拒多種β-內(nèi)酰胺酶降解的能力，起到對頭孢哌酮明顯的增效作用。本品對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細(xì)菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌（甲氧西林敏感株）僅具中度作用，對多數(shù)革蘭氏陽性厭氧菌和某些革蘭氏陰性厭氧菌有良好作用。

藥物過量：
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動力學(xué)：
靜脈注射本品（1g頭孢哌酮，1g舒巴坦）5分鐘后，頭孢哌酮和舒巴坦的平均血清峰濃度分別為236.8μg/ml和130.2μg/ml，蛋白結(jié)合率分別為70-90%和38%，提示舒巴坦分布容積大于頭孢哌酮的分布容積，并已證實二者血清濃度與使用本品劑量成正比，且與以前單獨使用二藥時的血清濃度值一致。
頭孢哌酮和舒巴坦均能廣泛地分布到各組織和體液中，包括膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、輸卵管、卵巢、子宮及其他組織和體液中。本品對血腦屏障的滲透性較差。
本品在體內(nèi)幾乎不被代謝，以原形排出體外。所給劑量的約84%舒巴坦和25%頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄，余下的頭孢哌酮大部分由膽汁排泄。舒巴坦的平均半衰期為1小時，頭孢哌酮平均半衰期為1.7小時。
本品多次給藥對二組份的藥動學(xué)無明顯變化，每8～12小時給藥一次也未發(fā)現(xiàn)蓄積現(xiàn)象。
在伴有腎功不全和肝功損害的老年患者中，使用本品后頭孢哌酮和舒巴坦的藥動學(xué)參數(shù)與正常志愿者相比，半衰期延長、清除率降低和分布容積增大。舒巴坦藥動學(xué)參數(shù)變化與腎功能減退程度密切相關(guān)；頭孢哌酮藥動學(xué)參數(shù)變化則與肝功損害程度密切相關(guān)。
與成人相比，兒童使用本品后，頭孢哌酮及舒巴坦的藥動學(xué)參數(shù)無明顯變化，在兒童中頭孢哌酮平均半衰期為1.44~1.88小時，舒巴坦半衰期為0.91~1.42小時。

貯藏：
密閉，在涼暗（避光并不超過20oC）干燥處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-03-02