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商品名稱:湘北威爾曼注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字06201750H

功能主治:適用于對哌拉西林耐藥而對本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治療對哌拉西林單藥敏感菌與對哌拉西林單藥耐藥、對本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌引起的混合感染時(shí)，不需要加用其它抗生素。1.呼吸系統(tǒng)感染：包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎和化膿性扁桃體炎等。2.泌尿系統(tǒng)感染：包括單純型泌尿系統(tǒng)感染和復(fù)雜型泌尿系統(tǒng)感染。

用法用量:用法：靜脈滴注。臨用前先將每瓶本品用適量(一般至少5ml)5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉注射液溶解后，再用同一溶媒稀釋至500ml供靜脈滴注，滴注時(shí)間為60-120分鐘。用量：成人每次1.5g(即哌拉西林1g，舒巴坦0.5g)或3.0g(即哌拉西林2.0g，舒巴坦2.0g)，每12小時(shí)一次。每日最大劑量為12.0g(即哌拉西林8.0g，舒巴坦4.0g)，每日舒巴坦最大劑量為4.0g。腎功能不全者酌情調(diào)整劑量。療程：7-14天�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)

功能主治：
?適用于對哌拉西林耐藥而對本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治療對哌拉西林單藥敏感菌與對哌拉西林單藥耐藥、對本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌引起的混合感染時(shí)，不需要加用其它抗生素。1.呼吸系統(tǒng)感染：包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎和化膿性扁桃體炎等。2.泌尿系統(tǒng)感染：包括單純型泌尿系統(tǒng)感染和復(fù)雜型泌尿系統(tǒng)感染。

用法用量：
用法：靜脈滴注。臨用前先將每瓶本品用適量(一般至少5ml)5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉注射液溶解后，再用同一溶媒稀釋至500ml供靜脈滴注，滴注時(shí)間為60-120分鐘。用量：成人每次1.5g(即哌拉西林1g，舒巴坦0.5g)或3.0g(即哌拉西林2.0g，舒巴坦2.0g)，每12小時(shí)一次。每日最大劑量為12.0g(即哌拉西林8.0g，舒巴坦4.0g)，每日舒巴坦最大劑量為4.0g。腎功能不全者酌情調(diào)整劑量。療程：7-14天。或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
一般而言，患者對本品耐受性良好，僅少數(shù)患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。1.胃腸道反應(yīng)：與其它抗生素一樣，使用本品可出現(xiàn)腹瀉，稀便，偶爾惡心，嘔吐，胃腸脹氣。偽膜性腸炎罕見。2.皮膚反應(yīng)：與青霉素和頭孢菌素類一樣，本品可引起皮疹，皮膚瘙癢。3.過敏反應(yīng)：與青霉素和頭孢菌素類一樣，本品可引起過敏反應(yīng)，因此，用藥前需詢問過敏史，有青霉素過敏史者禁用。4.局部反應(yīng)：與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，本品可引起注射部位局部刺激反應(yīng)、疼痛、靜脈炎、血栓性靜脈炎、水腫等。5.實(shí)驗(yàn)室檢查異常：肝功能：谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶—過性升高。6.其它反應(yīng)：可見頭痛、頭暈、煩躁、焦慮。

禁忌：
對青霉素類、頭孢類或β-內(nèi)酰胺酶抑制劑藥物過敏或?qū)ι鲜鏊幬镉羞^敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.使用前需做青霉素皮膚試驗(yàn)，陽性反應(yīng)者禁用。2.腎功能不全者慎用。用藥期間應(yīng)監(jiān)測腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。3.哌拉西林可能引起出血，有出血傾向的患者應(yīng)檢查凝血時(shí)間、血小板聚集時(shí)間和凝血酶原時(shí)間。哌拉西林鈉與甘肅、香豆素、茚滿二酮等抗凝血藥合用時(shí)出血危險(xiǎn)增加。非甾體抗炎止痛藥、血小板聚集抑制劑或磺吡酮與哌拉西林鈉合用也可增加出血的危險(xiǎn)性。如果出現(xiàn)出血現(xiàn)象需停藥并采取相應(yīng)的治療措施。哌拉西林鈉與溶栓劑合用時(shí)可發(fā)生嚴(yán)重出血，因此不宜同時(shí)使用。4.對診斷的干擾：應(yīng)用哌拉西林治療期間，直接抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)可呈陽性，也可出現(xiàn)尿素氮和血清肌酐升高、高鈉血癥、低血鉀癥、血清轉(zhuǎn)氨酶和血清乳酸脫氫酶升高、血清膽紅素增多。5.本品含鈉，需要控制鹽攝入量的患者使用本品時(shí)，應(yīng)定期檢查血清電解質(zhì)水平;對于同時(shí)接受細(xì)胞毒藥物或利尿劑治療的患者，要警惕發(fā)生低鉀血癥的可能。6.本品不可加入碳酸氫鈉溶液中靜滴。

成份：
組份為哌拉西林鈉舒巴坦鈉。

性狀：
本品為白色或類白色粉末；略有特臭，味微苦，易引濕。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動(dòng)物生殖試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品有損害，但尚未在孕婦中進(jìn)行嚴(yán)格對照試驗(yàn)以排除這類藥對胎兒的不良影響。因此，妊娠期應(yīng)用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。少量哌拉西林可自母乳中排泄，可使嬰兒至敏、出現(xiàn)腹瀉、念珠菌感染和皮疹，哺乳期婦女要權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
本品尚無用于兒童的安全有效性資料。

老年用藥：
老年患者（〉65歲）因腎功能可少減弱，用藥量宜酌減。

藥物相互作用：
1.本品與丙磺舒聯(lián)合應(yīng)用，可降低本品的腎清除率使半衰期延長。2.本品與妥布霉素同時(shí)使用時(shí)，可使妥布霉素的曲線下面積、腎清除率減少。3.氨基糖苷類抗生素可因青霉素藥物的存在而活性降低。4.哌拉西林與非極性肌松劑維庫嗅銨同時(shí)應(yīng)用時(shí)，可延長維庫嗅銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。5.哌拉西林與肝素、口服抗凝劑和可能影響血凝系統(tǒng)、血小板功能的其他藥物同時(shí)服用期間，應(yīng)定期監(jiān)查凝血指標(biāo)。

藥理作用：
1.藥理作用
本品(即本復(fù)方，下同)為哌拉西林鈉和舒巴坦鈉按4：1的比例組成的復(fù)方制劑。哌拉西林是半合成青霉素，主要通過與細(xì)菌的青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起到殺菌作用，主要用于銅綠假單胞菌和各種敏感革蘭氏陰性桿菌所致的感染，但易被細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶水解而產(chǎn)生耐藥性；舒巴坦處對奈瑟菌科和不動(dòng)桿菌外，對其他細(xì)菌無抗菌活性，但是舒巴坦對由β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β-內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐藥菌對青霉素類和頭孢菌素類抗生素的破壞，舒巴坦與青霉素類和頭孢菌素類抗生素具有明顯的協(xié)同作用。
體外試驗(yàn)顯示，本品與單用哌拉西林相比，對下列各種常見致病菌的產(chǎn)酶菌株，具有協(xié)同作用（MIC值可降低4倍以上）；甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌、甲氧西林耐藥的表皮葡萄球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌、銅綠假單胞菌、變形桿菌、摩根摩根氏菌、痢疾志賀菌、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌、耶爾森菌、弧菌屬。
體外實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品對臨床上多種常見菌有殺菌作用：
（1）革蘭氏陰性菌：對產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的大腸桿菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌抗菌活性強(qiáng)；對沙門菌屬、志賀菌屬、沙雷氏菌屬、枸櫞酸菌屬、普羅威登菌屬、不動(dòng)桿菌屬、淋球菌和腦膜炎奈瑟氏菌等均有較好的抗菌活性。
（2）革蘭氏陽性菌：對產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的鏈球菌屬(肺炎鏈球菌、化膿鏈球菌、無乳鏈球菌)、葡萄球菌屬(金黃色葡萄菌、MSSA、MRSA、凝固酶陰性葡萄球菌)、腸球菌屬等有較好的抗菌活性。
（3）厭氧菌：脆弱類桿菌、其它類桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌屬等。
2.毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)腹腔注射8周，無毒性反應(yīng)劑量為1g/kg;2g/kg組偶見稀便、腹瀉、肝脾略腫大；4g/kg組可見稀便、腹瀉、谷草轉(zhuǎn)氨酶、尿素氮升高。另見可逆性病理改變：肝脾腫大，肝細(xì)胞腫脹變性、脾竇擴(kuò)張、充血、腎小管上皮細(xì)胞腫脹變性，停藥2周后有所恢復(fù)。
目前尚無本品的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，單用哌拉西林或舒巴坦未見生殖毒性。