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商品名稱:信必可都保

批準文號:04408521H

功能主治:1.哮喘：本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病（COPD）：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床癥狀。

用法用量:1.本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節(jié)劑量，這在開始使用復方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的β-受體激動劑和/或皮質激素的處方�；颊邞�由醫(yī)師定期復查評價以確保其使用最佳的信必可都保劑量。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。若使用最小推薦量后仍然能很好地控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。2.推薦劑量：成年人和青少年(12歲和12歲以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常規(guī)治療中，當1日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至1日1次給予。低于12歲的兒童：有效性和安全性尚無完全確定。3.特殊患者群：老年患者不需調整劑量。尚無肝腎功能損害的患者使用本品的資料。因為布地奈德和福莫特羅主要通過肝臟代謝清除，故嚴重肝硬化患者的藥物暴露量估計會增加。

通用名稱：
布地奈德福莫特羅粉吸入劑

功能主治：
?1.哮喘：本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。
2.慢性阻塞性肺�。–OPD）：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床癥狀。

用法用量：
1.本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節(jié)劑量，這在開始使用復方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的β-受體激動劑和/或皮質激素的處方�；颊邞�由醫(yī)師定期復查評價以確保其使用最佳的信必可都保劑量。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。若使用最小推薦量后仍然能很好地控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。
2.推薦劑量：成年人和青少年(12歲和12歲以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常規(guī)治療中，當1日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至1日1次給予。低于12歲的兒童：有效性和安全性尚無完全確定。
3.特殊患者群：老年患者不需調整劑量。尚無肝腎功能損害的患者使用本品的資料。因為布地奈德和福莫特羅主要通過肝臟代謝清除，故嚴重肝硬化患者的藥物暴露量估計會增加。

劑型：
粉霧劑

不良反應：
1.最常見的不良反應是β2－受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。
2.常見(>1/100):
(1)中樞神經系統(tǒng)：頭痛；
(2)心血管系統(tǒng)：心悸；
(3)骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫；
(4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。
3.不常見:
(1)心血管系統(tǒng)：心動過速；
(2)骨骼肌肉系統(tǒng)：肌肉痙攣；
(3)中樞神經系統(tǒng)：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂。
4.罕見(<1/1000)
(1)皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢;
(2)呼吸道：支氣管痙攣。
5.其中一些可能很嚴重的不良反應：
(1)布地奈德：精神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。
(2)福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發(fā)生反常的支氣管痙攣。心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見于其他β2－激動劑治療時。

禁忌：
對布地奈德、福莫特羅或吸入乳糖有過敏反應的病人禁用。

注意事項：
1.在停用布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)時需要逐漸減少劑量。
2.如果發(fā)現治療無效，或所需劑量超出現行固定的復方劑量，患者應尋求醫(yī)生幫助。
3.急救用支氣管擴張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新確定用量并盡快咨詢醫(yī)師

成份：
本品主要成分為布地奈德、福莫特羅。

性狀：
本品為多劑量粉吸入劑，在儲庫型干粉吸入裝置中的內容物為白色或類白色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關孕婦使用的臨床資料。關于復方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。

兒童用藥：
有效性和安全性尚無完全確定。

老年用藥：
老年患者不需調整劑量。

藥物相互作用：
1.關于布地奈德吸入制劑和酮康唑的相互作用尚缺乏資料,但推測其血藥濃度會大大提高。因為缺少相關資料,應避免兩者合并使用。如果必須同時使用這兩種藥,兩者的間隔時間應盡量延長,并且應該考慮減少布地奈德的劑量。
2.其他CYP3A4的強抑制劑也會顯著增加布地奈德的血藥濃度。β－受體阻滯劑能減弱或抑制福莫特羅的作用。信必可都保不應與β－受體阻滯劑(包括滴眼液)一起使用,除非有充足的理由。
3.布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)同時與奎尼丁、丙吡胺、普魯卡因胺、吩噻嗪、抗組胺藥(特非那定)、單胺氧化酶抑制劑和三環(huán)類抗抑郁藥使用可延長QTc－間期,并增加室性心率不齊的危險。
4.同時與單胺氧化酶抑制劑合用,包括特性相似的物質,如呋喃唑酮和丙卡巴肼,可能會突然引起高血壓反應。
5.同時使用其他β－腎上腺素藥物則有潛在的相加作用。6.對于正在使用洋地黃毒苷的低鉀血癥病人發(fā)生心律失常的可能性增加。沒有觀察到布地奈德與任何其他治療哮喘的藥物間有相互作用。

藥理作用：
本品含有福莫特羅和布地奈德兩種成份，通過不同的作用模式在減輕哮喘的加重方面有協同作用。兩種成份的作用機制分別如下：布地奈德布地奈德是糖皮質激素，可減輕哮喘癥狀，阻緩病情加重。吸入布地奈德的嚴重不良反應比全身性應用少。布地奈德抗炎作用的詳細機制尚不清楚。福莫特羅福莫特羅是一個選擇性β2一腎上腺素受體激動劑，具有舒張支氣管平滑肌，緩解支氣管痙攣的作用。支氣管擴張作用與劑量相關，1～3分鐘內起效，單劑量至少可維持12小時。

藥物過量：
福莫特羅過量很可能導致β2-受體激動劑的典型表現：震顫、頭痛、心悸和心動過速。低血壓、代謝性酸中毒、低鉀血癥和高血糖癥也會發(fā)生�？山o予支持治療和對癥治療。急性支氣管阻塞病人在3小時內使用90微克劑量并無安全問題。布地奈德急性過量時，即使極大過量，也不會有臨床問題。長期過量使用可能會出現腎上腺皮質激素的全身作用，如腎上腺皮質功能亢進和腎上腺皮質功能抑制。因藥物中福莫特羅部分過量導致本品治療中止，應考慮相應的吸入糖皮質激素治療。

藥代動力學：
本品及相應的單劑產品與布地奈德和福莫特羅分別全身給藥是生物等效的。盡管如此，和單藥相比，皮質醇抑制在使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑的病人中有輕微增加。這種差別被認為對臨床安全性沒有影響。

貯藏：
溫度低于30℃，密封