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商品名稱:蘇州中化注射用頭孢他啶

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字43H052004

功能主治:用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。

用法用量:靜脈注射或靜脈滴注。1.敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染等，一日4～6g，分2～3次靜脈注射或靜脈滴注，療程10～14日。2.泌尿系統(tǒng)感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等，一日2～4g，分2次靜脈注射或靜脈滴注，療程7～14日。3.對于某些危及生命的感染、嚴(yán)重銅綠假單胞菌感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，可酌情增至一日0.15～0.2g/kg，分3次靜脈注射或靜脈滴注。4.嬰幼兒常用劑量為一日30～100mg/kg，分2～3次靜脈滴注。

通用名稱：
注射用頭孢他啶

功能主治：
?用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。

用法用量：
靜脈注射或靜脈滴注。
1.敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染等，一日4～6g，分2～3次靜脈注射或靜脈滴注，療程10～14日。
2.泌尿系統(tǒng)感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等，一日2～4g，分2次靜脈注射或靜脈滴注，療程7～14日。
3.對于某些危及生命的感染、嚴(yán)重銅綠假單胞菌感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，可酌情增至一日0.15～0.2g/kg，分3次靜脈注射或靜脈滴注。
4.嬰幼兒常用劑量為一日30～100mg/kg，分2～3次靜脈滴注。

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)少而輕微，少數(shù)患者可發(fā)生皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱；惡心、腹瀉、腹痛；注射部位輕度靜脈炎；偶可發(fā)生一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血尿素氮、血肌酐值的輕度升高；白細(xì)胞、血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多等。

禁忌：
對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．交叉過敏反應(yīng)：對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對其它頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)者達(dá)5%～10%；如作過敏試驗(yàn)，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達(dá)20%。
2．對青霉素過敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。
3．有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者應(yīng)慎用。
4．腎功能明顯減退者應(yīng)用本品時(shí)，需根據(jù)腎功能損害程度減量。
5．對重癥革蘭陽性球菌感染，本品為非首選品種。
6．在不同存放條件下，本品粉末的顏色可變暗，但不影響其活性。
7．對診斷的干擾：應(yīng)用本品的病人直接抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽性；本品可使硫酸銅尿糖試驗(yàn)呈假陽性；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶、血尿素氮和血清肌酐皆可升高。
8．以生理鹽水、5%葡萄糖注射液或乳酸鈉稀釋成的靜脈注射液（20mg/ml）在室溫存放不宜超過24小時(shí)。

成份：
【化學(xué)名稱】(6R，7R)-7-[[（2-氨基-4-噻唑基）-[（1-羧基-1-甲基乙氧基）亞氨基]乙�；鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物
【注射劑輔料】碳酸鈉

性狀：
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問題的報(bào)告，其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
小兒一日最高劑量不超過6g。

老年用藥：
65歲以上的老年患者劑量可減少至正常劑量的2/3～1/2，一日最高劑量不超過3g。

藥物相互作用：
1.本品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其它抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥物發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。
2.在碳酸氫鈉溶液中的穩(wěn)定性較在其它溶液中為差。
3.本品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥。與萬古霉素混合可發(fā)生沉淀。
4.本品與氨基糖苷類抗生素或速尿等強(qiáng)利尿劑合用時(shí)需嚴(yán)密觀察腎功能情況，以避免腎損害的發(fā)生。

藥理作用：
本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對大腸埃希菌、肺炎桿菌等腸桿菌科細(xì)菌和流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌等有較強(qiáng)抗菌活性。對硝酸鹽陰性桿菌、產(chǎn)堿桿菌等亦有良好抗菌作用。對于細(xì)菌產(chǎn)生的大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶較穩(wěn)定，故其對上述革蘭陰性桿菌中多重耐藥株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性球菌對本品耐藥。本品對消化球菌和消化鏈球菌等厭氧菌具一定抗菌活性，但對脆弱擬桿菌抗菌作用差。其作用機(jī)制為與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）結(jié)合，使轉(zhuǎn)肽酶�；�，抑制細(xì)菌中隔和細(xì)胞壁的合成，影響細(xì)胞壁粘肽成分的交叉連結(jié)，使細(xì)胞分裂和生長受到抑制，細(xì)菌形態(tài)變長，最后溶解和死亡。

藥物過量：
一旦發(fā)生藥物過量，會(huì)令大腦受刺激而引發(fā)腦病、抽搐和昏迷。血液透析或腹膜透析方法可降低血清頭孢他啶水平。

藥代動(dòng)力學(xué)：
成人單次靜脈滴注和靜脈注射頭孢他啶1g后，血藥峰濃度（Cmax）分別可達(dá)70～72mg/L和120～146mg/L。血消除半衰期(t1/2)約為1.5～2.3小時(shí)。給藥后在多種組織和體液中分布良好，也可透過血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時(shí)，腦脊液內(nèi)藥物濃度可達(dá)同期血濃度的17%～30%。血漿蛋白結(jié)合率為5%～23%。
本品主要自腎小球?yàn)V過排出，靜脈給藥后24小時(shí)內(nèi)以原形自尿中排出給藥量的84%～87%，膽汁中排出量少于給藥量的1%。
中、重度腎功能損害者本品的消除半衰期延長，當(dāng)肌酐清除率≤2ml/分鐘時(shí),消除半衰期可延長至14～30小時(shí)。在新生兒中的半衰期稍延長（平均4～5小時(shí)）。本品可通過血液透析清除。

貯藏：
密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-03-06