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商品名稱:汕頭金石注射用頭孢哌酮鈉

批準文號:國藥準字H24705060

功能主治:本品適用于治療由敏感細菌引起的下列感染：1、上、下呼吸道感染。2、上、下泌尿道感染。3、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹部感染。4、敗血癥，腦膜炎。5、皮膚及軟組織感染、眼部感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染。6、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其它生殖器感染等。7、預(yù)防因腹腔、婦科、心血管、骨科及矯形外科所引起的手術(shù)后感染。

用法用量:?可供肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。成人常用量：一般感染，一次1～2g，每12小時1次；嚴重感染，一次2～3g，每8小時1次。接受血液透析者，透析后應(yīng)補給1次劑量。成人一日劑量不超過9g，但在免疫缺陷病人有嚴重感染時，劑量可加大至每日12g。小兒常用量：每日50～200mg/kg,分2～3次靜脈滴注。制備肌內(nèi)注射液，每1g藥物加滅菌注射用水2.8ml及2%利多卡因注射液1ml，其濃度為250mg/ml。靜脈徐緩注射者，每1g藥物加葡萄糖氯化鈉注射液40ml溶解；供靜脈滴注者，取1～2g頭孢哌酮溶解于100～200ml葡萄糖氯化鈉注射液或其他稀釋液中，最后藥物濃度為5～25mg/ml。每1g頭孢哌酮鈉的鈉含量為1.5mmol(34mg)。

通用名稱：
注射用頭孢哌酮鈉

功能主治：
?本品適用于治療由敏感細菌引起的下列感染：
1、上、下呼吸道感染。
2、上、下泌尿道感染。
3、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹部感染。
4、敗血癥，腦膜炎。
5、皮膚及軟組織感染、眼部感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染。
6、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其它生殖器感染等。
7、預(yù)防因腹腔、婦科、心血管、骨科及矯形外科所引起的手術(shù)后感染。

用法用量：
?可供肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。成人常用量：一般感染，一次1～2g，每12小時1次；嚴重感染，一次2～3g，每8小時1次。接受血液透析者，透析后應(yīng)補給1次劑量。成人一日劑量不超過9g，但在免疫缺陷病人有嚴重感染時，劑量可加大至每日12g。小兒常用量：每日50～200mg/kg,分2～3次靜脈滴注。
制備肌內(nèi)注射液，每1g藥物加滅菌注射用水2.8ml及2%利多卡因注射液1ml，其濃度為250mg/ml。靜脈徐緩注射者，每1g藥物加葡萄糖氯化鈉注射液40ml溶解；供靜脈滴注者，取1～2g頭孢哌酮溶解于100～200ml葡萄糖氯化鈉注射液或其他稀釋液中，最后藥物濃度為5～25mg/ml。每1g頭孢哌酮鈉的鈉含量為1.5mmol(34mg)。

不良反應(yīng)：
?1．皮疹較為多見，達2.3%或以上。
2．少數(shù)病人尚可發(fā)生腹瀉、腹痛、嗜酸粒細胞增多，輕度中性粒細胞減少。
3．暫時性血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、尿素氮或血肌酐升高。
4．血小板減少、凝血酶原時間延長等可見于個別病例。偶有出血者，可用維生素K預(yù)防或控制。
5．菌群失調(diào)可在少數(shù)病人出現(xiàn)。
6．應(yīng)用本品期間飲酒或接受含酒精藥物或飲料者可出現(xiàn)雙硫侖(disulfiram)樣反應(yīng)。

禁忌：
?對頭孢菌素類過敏及有青霉素過敏休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

注意事項：
?1．本品治療嬰兒感染也獲較好療效，但對早產(chǎn)兒和新生兒的研究尚缺乏資料。
2．對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，直接抗球蛋白(Coombs)試驗呈陽性反應(yīng)。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應(yīng)用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。
3．肝病和(或)膽道梗阻病人，半衰期延長(病情嚴重者延長2～4倍)，尿中頭孢哌酮排泄量增多；但肝病、膽道梗阻嚴重或同時有腎功能減退者，膽汁中仍可獲得有效治療濃度；給藥劑量須予適當調(diào)整，且應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測。如不能進行血藥濃度監(jiān)測時，每天給藥劑量不應(yīng)超過2g。
4．部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原血癥，用藥期間應(yīng)進行出血時間、凝血酶原時間監(jiān)測。同時應(yīng)用維生素K1可防止出血現(xiàn)象的發(fā)生。
5．長期應(yīng)用頭孢哌酮可引起二重感染。
6．交叉過敏：對任何一種頭孢菌素過敏者對本品也可能過敏。

成份：
?(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-對羥基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

性狀：
本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末或凍干的塊狀物或粉末；無臭；結(jié)晶性粉末有引濕性，凍干品易引濕。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
乳汁中頭孢哌酮的含量少，哺乳期婦女應(yīng)用本品時宜暫停哺乳。

兒童用藥：
?新生兒和早產(chǎn)兒應(yīng)用本品時，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹慎考慮。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
?1．本品與氨基糖苷類抗生素(慶大霉素和妥布霉素)聯(lián)合應(yīng)用時對腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌的某些敏感菌株有協(xié)同作用。
2．本品能產(chǎn)生低凝血酶原血癥、血小板減少癥，與下列藥物同時應(yīng)用時，可能引起出血：抗凝藥肝素，香豆素或茚滿二酮衍生物、溶栓藥、非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥（尤其是阿司匹林、二氟尼柳或其他水楊酸制劑）及磺吡酮等。
3．本品化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有甲硫四氮唑側(cè)鏈，故應(yīng)用本品期間，飲酒或靜脈注射含乙醇藥物，將抑制乙醛去氫酶的活性，使血中乙醛積聚，出現(xiàn)嗜睡、幻覺等雙硫侖樣反應(yīng)。因此在用藥期間和停藥后5天內(nèi)，病人不能飲酒、口服或靜脈輸入含乙醇的藥物。
4．本品與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合用藥時不可同瓶滴注，因可能相互影響抗菌活性。
5．本品與下列藥物注射劑有配伍禁忌：阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素B、多西環(huán)素、甲氯芬酯、阿馬林(緩脈靈)、苯海拉明、門冬酸鉀鎂、鹽酸羥嗪(安太樂)、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細胞色素C、噴他佐辛(鎮(zhèn)痛新)、抑肽酶等。

藥理作用：
頭孢哌酮為第三代頭孢菌素，對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用，對產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌、鼠傷寒桿菌和不動桿菌屬等的作用較差。流感桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌（甲氧西林敏感株）僅具中度作用，腸球菌屬耐藥。頭孢哌酮對多數(shù)革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用，脆弱擬桿菌對本品耐藥。
頭孢哌酮對多數(shù)b-內(nèi)酰胺酶的穩(wěn)定性較差。本品主要抑制細菌細胞壁的合成。

藥物過量：
本品無特效拮抗藥，藥物過量時主要給予對癥治療和大量飲水及補液等。

藥代動力學(xué)：
?正常成人肌內(nèi)注射本品1g后，1～2小時達血藥峰濃度(Cmax)，血藥峰濃度為52.9mg/L，12小時血中濃度尚有3.3mg/L；靜脈注射和靜脈滴注本品1g后，即刻血藥峰濃度分別為178.2mg/L和106.0mg/L，12小時后尚有1.2mg/L和1.5mg/L。頭孢哌酮僅能進入炎性腦脊液，化膿性腦膜炎病人靜注2g后的腦脊液內(nèi)藥物濃度為0.95～7.2mg/L，為血藥濃度的1%～4%。腦脊液中頭孢哌酮濃度隨腦脊液中蛋白含量的增高而增高。本品能透過血-胎盤屏障，足月產(chǎn)婦靜脈注射本品1g，2小時后母體血、胎兒臍帶血和羊水中的藥物濃度分別為52.1mg/L、10.4mg/L和0.9mg/L，胎盤及臍帶組織中的藥物濃度分別為5.5mg/kg和1.2mg/kg。本品約40%以上從膽汁中排出，膽汁中濃度為血藥濃度的12倍。本品在前列腺、骨組織、腹腔滲出液、子宮內(nèi)膜、輸卵管等組織和體液中濃度較高，痰液、耳溢液、扁桃體和上頜竇粘膜亦有良好分布。本品的蛋白結(jié)合率高，為70%～93.5%。不同途徑給藥后的血消除半衰期(t1/2b)約2小時，腎功能嚴重減退時（內(nèi)生肌酐清除率<7ml/min﹚或嚴重肝病伴肝功能減退時，t1/2b將延長。血液透析可清除本品。出生時體重低的新生兒t1/2b為2.2小時。本品在體內(nèi)不代謝，主要經(jīng)膽汁排泄，嚴重肝功能損害或有膽道梗阻者，尿中排泄量可達90%。

貯藏：
密封，在涼暗（避光并不超過20℃）處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版第一增補本。

說明書修訂日期：
2012-10-01