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商品名稱:克拉仙

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字000H43432

功能主治:適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮膚軟組織感染。4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。5.也用于軍團(tuán)菌感染。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

用法用量:1.成人：口服，常用量一次0.25g(1片)，每12小時(shí)1次；重癥感染者一次0.5g(2片)，每12小時(shí)1次。根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6～14日。2.兒童：口服，6個(gè)月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時(shí)1次�；虬匆韵路椒ńo藥：體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時(shí)1次；體重12～19kg，一次0.125g(半片)，每12小時(shí)1次；體重20～29kg，一次0.1875g(3/4片)，每12小時(shí)1次；體重30～40kg，一次0.250g(1片)，每12小時(shí)1次；根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用5～10日。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

通用名稱：
克拉霉素片

功能主治：
?適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：
1.鼻咽感染。
2.下呼吸道感染。
3.皮膚軟組織感染。
4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。
5.也用于軍團(tuán)菌感染。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

用法用量：
1.成人：口服，常用量一次0.25g(1片)，每12小時(shí)1次；重癥感染者一次0.5g(2片)，每12小時(shí)1次。根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6～14日。
2.兒童：口服，6個(gè)月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時(shí)1次�；虬匆韵路椒ńo藥：體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時(shí)1次；體重12～19kg，一次0.125g(半片)，每12小時(shí)1次；體重20～29kg，一次0.1875g(3/4片)，每12小時(shí)1次；體重30～40kg，一次0.250g(1片)，每12小時(shí)1次；根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用5～10日。
(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

劑型：
薄膜衣片

不良反應(yīng)：
有報(bào)道患者在口服克拉霉素后，出現(xiàn)胃腸道不適(惡心、胃部灼熱感、腹部疼痛、嘔吐和腹瀉)、頭痛和味覺(jué)改變等反應(yīng)．
與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物一樣，克拉霉素曾有造成肝功能異常，包括轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸或無(wú)黃疸的肝細(xì)胞性和/或膽汁淤積性肝炎的報(bào)告，但并不頻繁。這種異常可能會(huì)很嚴(yán)重，但通常是停藥后可逆轉(zhuǎn)的。有極少數(shù)肝功能衰竭而致死的報(bào)道，都與同時(shí)患有嚴(yán)重的疾病和/或同服其它藥物有關(guān)。
有一些患者服用本品后出現(xiàn)粒細(xì)胞減少和聽(tīng)力喪失的報(bào)告，通常停藥后這些癥狀將會(huì)自行消失。
對(duì)于服用克拉霉素片劑的患者，還有以下副作用的報(bào)道：舌炎、口腔炎、念珠菌性口腔炎，并且當(dāng)下列藥物與克拉霉素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)可以升高這些藥物的血清濃度：阿司咪唑、麥角堿、三唑侖、咪唑安定、環(huán)孢霉素、華法林，洛伐他汀、丙吡胺，苯妥英和利福布汀等。
與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物相似，克拉霉索很少會(huì)引起QT間期的延長(zhǎng)、室性心動(dòng)過(guò)速和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速。
和其它抗生素相似，在克拉霉素治療期間罕見(jiàn)報(bào)道耐藥菌或真菌引起的二重感染，應(yīng)立即停藥并給予相應(yīng)的治療措施。
對(duì)于患有AIDS或其它免疫缺陷疾病的患者，他們?cè)陂L(zhǎng)期大劑量使用克拉霉索治療分枝桿菌引起的感染后，很難區(qū)分克拉霉素相關(guān)的副作用和HIV本身的病癥或并發(fā)癥。
另外，有報(bào)道患者在使用亮拉霉素后同時(shí)出現(xiàn)味覺(jué)和嗅覺(jué)的改變。
還有應(yīng)用克拉霉素治療的患者出現(xiàn)舌和牙齒變色的報(bào)告。這種現(xiàn)象在牙科醫(yī)生進(jìn)行潔牙處理后通常可消失。
也有一些低血糖的報(bào)道，其中一部分發(fā)生在同時(shí)授受降糖藥物或胰島素治療的患者身上。
偶爾有個(gè)別病例報(bào)道出現(xiàn)血小板減少。
有少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)了血肌酐水平升高，但尚未建立與克拉霉素之間的相關(guān)關(guān)系。有使用克拉霉素時(shí)出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎的報(bào)告。
有克拉霉素和秋水仙堿聯(lián)合應(yīng)用時(shí)出現(xiàn)秋水仙堿毒性的上市后報(bào)告，特別是應(yīng)用在老年患者時(shí)，有些是發(fā)生在腎功能不全的患者中。在這些患者中有死亡病例的報(bào)道。
(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

禁忌：
對(duì)克拉霉素及其他化學(xué)結(jié)構(gòu)與之類似的藥物過(guò)敏的病人禁用克拉霉素治療．禁用于嚴(yán)重肝功能不全的患者�？死�霉素不能與阿司咪唑、西沙必利、匹莫齊特、特非那丁、麥角胺及雙氫麥角胺等藥物聯(lián)合使用。
(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

注意事項(xiàng)：
應(yīng)注意克拉霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生襄及林可霉素和克林霉素之間可能有交叉耐藥。
血液透析或腹膜透析對(duì)克拉霉素的血漿濃度影響不大。
由子克拉毒素主要通過(guò)肝臟進(jìn)行代謝和排泄，因此．肝功能不全、中度到重度腎功能衰竭的病人和老年患者(65歲以上)慎用本品。
有報(bào)告同時(shí)使用克拉素素和西沙必利時(shí)西沙必利的血藥濃度增加。這可能引起QT間期延長(zhǎng)和心律失常：包括室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速等。也有報(bào)告同時(shí)使用克拉霉素和匹莫齊特時(shí)出現(xiàn)相似現(xiàn)象。
服用克拉霉素后，有發(fā)生粒細(xì)胞減少的報(bào)道，但停藥后粒細(xì)胞即可恢復(fù)。
應(yīng)用抗菌藥，包括大環(huán)內(nèi)酯類抗生素均可能引發(fā)不同程度的偽膜性腸炎。
有聯(lián)合應(yīng)用克拉霉素和秋水仙堿出現(xiàn)秋水仙堿毒性的上市后報(bào)告，特別是老年患者及腎功能不全的患者．其中某些病例死亡。
與其它抗生素相似，長(zhǎng)期或重復(fù)使用克拉霉素可能出現(xiàn)耐藥菌或真菌引起的二重感染，此時(shí)必須立刻停止用藥并采取適當(dāng)?shù)闹С织煼ā?br/>克拉仙干混懸劑中含蔗糖，因此不適用于遺傳性果糖不耐受、葡萄糖/半乳糖吸收障礙綜合征或存在蔗糖-異麥芽糖酶缺乏的患者。
置于兒童不能接觸到的地方。
(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

成份：
每粒黃色薄膜衣片含克拉霉素0.25g。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未明確，禁用于孕婦和哺乳期婦女。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

兒童用藥：
6個(gè)月以下兒童的療效和安全性尚未確定。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

老年用藥：
老年人的耐受性與年輕人相仿。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

藥物相互作用：
1.本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時(shí)需對(duì)后者作血藥濃度監(jiān)測(cè)。
2.本品對(duì)氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應(yīng)用劑量偏大時(shí)需監(jiān)測(cè)血濃度。
3.與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似，本品會(huì)升高需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞色素p450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度(如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達(dá)唑侖、環(huán)孢素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。
4.與hmg—coa還原酶抑制藥(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，極少有橫紋肌溶解的報(bào)道。
5.與西沙必利、匹莫齊特合用會(huì)升高后者血濃度，導(dǎo)致q—t間期延長(zhǎng)，心率失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會(huì)導(dǎo)致q—t間期延長(zhǎng)，但無(wú)任何臨床癥狀。
6.大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導(dǎo)致心律失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。
7.與地高辛合用會(huì)引起地高辛血濃度升高，應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。
8.HIV感染的成年人同時(shí)口服本品和齊多夫定時(shí)，本品會(huì)干擾后者的吸收，使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應(yīng)錯(cuò)開(kāi)服用時(shí)間。
9.與利托那韋合用，本品代謝會(huì)明顯被抑制，故本品每天劑量大于1g時(shí)，不應(yīng)與利托那韋合用。

10.與氟康唑合用會(huì)增加本品血濃度。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

藥理作用：
1.藥理：本品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對(duì)部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對(duì)支原體也有抑制作用。本品特點(diǎn)為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對(duì)部分細(xì)菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強(qiáng)。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機(jī)制是通過(guò)阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。
2.毒理：本品除體外染色體畸變?cè)囼?yàn)一次是弱陽(yáng)性另一次為陰性結(jié)果外，其他體外致突變?cè)囼?yàn)如沙門菌/哺乳動(dòng)物細(xì)胞微粒體試驗(yàn)、細(xì)菌致突變頻率試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞DNA合成測(cè)定、小鼠淋巴瘤測(cè)定、小鼠顯性致死試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均為陰性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠給用克拉霉素160mg/kg/日(以體表面積計(jì)，是人用最大推薦劑量的1.3倍)，對(duì)大鼠動(dòng)情期、生育能力、分娩及子代的數(shù)量和存活率均無(wú)影響。給予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以體表面積計(jì)，是人用最大推薦劑量的2.4倍)，出現(xiàn)胚胎喪失。動(dòng)物長(zhǎng)期毒性研究未證實(shí)克拉霉素有致癌性。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

藥物過(guò)量：
當(dāng)服用大劑量的克拉霉素時(shí)，可能有胃腸不適。因過(guò)量引起癥狀時(shí)應(yīng)迅速洗胃并適當(dāng)給予支持療法。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

藥代動(dòng)力學(xué)：
口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收，生物利用度(f)為55%。食物可稍延緩吸收，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(cmax)2.2mg/l；每12小時(shí)口服250mg，在2～3天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/l，其代謝物(14—羥基克拉霉素)為0.6mg/l，每12小時(shí)口服500mg，藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7～2.9mg/l，其代謝物為0.83～0.88mg/l。體內(nèi)分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結(jié)合率為65%～75%。其主要代謝物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14—羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期為4.4小時(shí)；每12小時(shí)口服250mg后的原形藥物血消除半衰期為3～4小時(shí)，其代謝物為5～6小時(shí)；每12小時(shí)口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期為4.5～4.8小時(shí)，其代謝物為6.9～8.7小時(shí)。經(jīng)口服或靜脈注入14c標(biāo)記的克拉霉素，5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%。低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個(gè)途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時(shí)尿中排出量較多。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

貯藏：
遮光，密封干燥處保存