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商品名稱:江蘇正大清江頭孢克肟片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字39H452002

功能主治:對(duì)鏈球菌屬腸球菌除外，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1.慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎;2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3.急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染膽囊炎、膽管炎;4.猩紅熱;5.中耳炎、鼻竇炎。

用法用量:成人及體重30公斤以上兒童:口服，每次0.1g，每日二次;成人重癥感染者可增加至每次0.2g，每日二次。兒童：口服，每日用量按成人減半。或按每次每公斤1.5～3.0mg計(jì)算給藥量，每日二次�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
頭孢克肟片

功能主治：
?對(duì)鏈球菌屬腸球菌除外，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
1.慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎;
2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
3.急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染膽囊炎、膽管炎;
4.猩紅熱;
5.中耳炎、鼻竇炎。

用法用量：
成人及體重30公斤以上兒童:
口服，每次0.1g，每日二次;成人重癥感染者可增加至每次0.2g，每日二次。
兒童：
口服，每日用量按成人減半�；虬疵看蚊抗�斤1.5～3.0mg計(jì)算給藥量，每日二次�；蜃襻t(yī)囑。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
在總病例12879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例(2.58%)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%)，皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%)，另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸細(xì)胞增多26例(0.20%)等。
(1)嚴(yán)重不良反應(yīng)：
①休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意，耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置;
②過(guò)敏樣癥狀：有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置;
③皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群，(0.1%)，中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群，<0.1%)的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置;
④血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等)，溶血性貧血(<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)，血小板減少(<0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等)的可能性，且有其他頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，例如定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置;
⑤腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置;
⑥結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置;
⑦間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群：有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群(分別<0.1%)等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置;
(2)其他不良反應(yīng)
不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%為常見(jiàn)，在0.1%以下為少見(jiàn)。
過(guò)敏：常見(jiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見(jiàn)瘙癢、發(fā)熱、浮腫;
血液：常見(jiàn)(0.1～5%)嗜酸性粒細(xì)胞增多，少見(jiàn)中性粒細(xì)胞減少;
肝臟：常見(jiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT/GPT)升高，谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST/GOT)升高，少見(jiàn)黃疸;
腎臟：少見(jiàn)尿素氮(BUN)升高;
消化系統(tǒng)：常見(jiàn)有腹瀉、胃部不適，少見(jiàn)惡心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘;
菌群失調(diào)癥：少見(jiàn)口腔炎、口腔念球菌癥;
維生素缺乏癥：少見(jiàn)維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥，出血傾向等)，維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等);
其他：頭痛、頭暈。

禁忌：
對(duì)本品或其他頭孢類抗生素過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)：
1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
2.對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。
3.下列患者慎重給藥：
(1)對(duì)青霉素類有過(guò)敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。
(3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者。
(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察)。
4.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。
5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
6.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響：
(1)除試紙反應(yīng)以外，對(duì)斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。
(2)有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性，應(yīng)予以注意。

成份：
本品主要成分是頭孢克肟。

性狀：
本品為白色或類白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色或淡黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實(shí)需要使用時(shí)使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
對(duì)于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒(méi)有使用經(jīng)驗(yàn)）。

老年用藥：
老年患者用藥酌減。

藥物相互作用：
卡馬西平：與本品合用時(shí)可引起卡馬西平水平升高，必須合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血漿中卡馬西平濃度。
華法令和抗凝藥物：與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。

藥理作用：
藥理作用
本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中PBP1(la，lb，lc)以及PBP3有較高親和性。本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。
毒理研究
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1000mg/kg，在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320～3200mg/kg，對(duì)大鼠生育力未見(jiàn)影響，未出現(xiàn)致畸作用，新生幼鼠的生長(zhǎng)、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。