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商品名稱:廣州白云山天心注射用頭孢米諾鈉

批準文號:國藥準字3H9006221

功能主治:?本品可用于治療上述敏感細菌引起的下列感染癥：1.呼吸系統感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。2.泌尿系統感染：腎盂腎炎、膀胱炎。3.腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。5.敗血癥。

用法用量:本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。靜脈注射：在靜脈注射時，每1g（效價）藥物可用20ml注射用水、5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g（效價）藥物可用100～500ml5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時。推薦常用劑量為：成人每次1g（效價），1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價），分3～4次給藥；兒童按體重計每次20mg（效價）/kg，1日3～4次。本品應臨時配制，溶解后盡快使用。

通用名稱：
注射用頭孢米諾鈉

功能主治：
??本品可用于治療上述敏感細菌引起的下列感染癥：
1.呼吸系統感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。
2.泌尿系統感染：腎盂腎炎、膀胱炎。
3.腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。
4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。
5.敗血癥。

用法用量：
本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。
靜脈注射：在靜脈注射時，每1g（效價）藥物可用20ml注射用水、5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。
靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g（效價）藥物可用100～500ml5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時。
推薦常用劑量為：成人每次1g（效價），1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價），分3～4次給藥；兒童按體重計每次20mg（效價）/kg，1日3～4次。
本品應臨時配制，溶解后盡快使用。

劑型：
注射劑

不良反應：
本品上市后觀察到如下不良反應：
發(fā)生率：偶見：小于0.1%、有時：0.1～5%、常見：5%以上或不明頻度。
1）嚴重副作用：
①休克偶引起休克，應注意觀察，若出現不適感、口內異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等，應停藥并適當處置。
②全血細胞減少癥偶出現全血細胞減少癥，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。
③假膜性大腸炎偶出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎，故注意觀察，若出現腹痛、頻繁腹瀉，應速停藥并適當處置。
2）同類藥觀察到的嚴重副作用
①皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）其他頭孢烯類抗生素有偶出現皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）的報告，故注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。
②急性腎功能衰竭其他頭孢烯類抗生素有偶出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害的報告，故出現異常時應停藥并適當處置。
③溶血性貧血其他頭孢烯類抗生素有出現溶血性貧血的報告，應定期進行檢查等，注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。
④間質性肺炎、PIE綜合征其他頭孢烯類抗生素偶有出現伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合征等的報告，若出現此類癥狀，應停藥并給腎上腺皮質激素制劑等，適當處置。
3）其他副作用
①過敏癥有時出現皮疹，偶出現皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，若出現此類癥狀，應停藥并適當處置。
②腎臟偶出現BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等檢查所見，應停藥并適當處置。
③血液有時出現粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多，偶出現紅細胞減少、紅細胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時間延長等，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。
④肝臟有時出現GOT、GPT、AL-P上升，偶出現γ-GTP、LAP、LDH、膽紅素上升等及黃疸，應注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。
⑤消化道有時出現腹瀉，偶出現惡心、嘔吐、食欲不振等，應注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。
⑥菌群交替癥偶出現口腔炎、念珠菌病。
⑦維生素缺乏癥偶出現維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等）。
⑧其他偶出現全身乏力感。

禁忌：
禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。

注意事項：
本品可能引起休克，使用前應仔細問診，如欲使用，應進行皮試。做好休克急救準備，給藥后注意觀察。
　　　●對β-內酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。
　　　●本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質者慎用。
　　　●嚴重腎功能損害患者慎用。
　　　●老年患者應參照【老年患者用藥】使用。
　　　●腎功能不全者可調整劑量使用。
　　　●經口攝食不足患者或非經口維持營養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者[有可能出現維生素K缺乏癥狀]慎用。
　　　●飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。

成份：
【化學名稱】?本品主要成份為頭孢米諾鈉，其化學名稱為：（+）-(6R,7S)-7-[(S)-2(2-氨基-2-羧基乙硫基)乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉七水合物。

性狀：
本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭或微臭。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?動物生殖試驗未顯示頭孢米諾鈉對生殖或胚胎有任何作用，但在孕婦中未展開過任何試驗，尚未確立妊娠期用藥安全性，所以僅在非常必要時孕婦才可使用此藥。哺乳期婦女應慎用此藥。

兒童用藥：
新生兒、早產兒用藥安全性尚未確立；滿月后的小兒用藥參照【用法用量】。

老年用藥：
?應注意：老年患者多見生理功能降低，易出現副作用，有可能出現維生素K缺乏引起的出血傾向，故慎重給藥。

藥物相互作用：
本品與氨茶堿、磷酸吡哆醛配伍會降低效價或著色，故不得配伍；與呋喃硫胺、硫辛酸、氫化可的松琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍后時間稍長會變色，故配伍后應盡快使用；與利尿劑（呋喃苯胺酸等）合用有可能增加腎毒性，應謹慎使用。動物實驗證實，本品影響酒精代謝，使血中乙醛濃度上升，顯示雙硫侖樣作用，故用藥期間或用藥后應禁酒。

藥理作用：
本品對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣譜抗菌活性，特別對大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬及脆弱擬桿菌有很強的抗菌作用。其作用機理是對β-內酰胺類抗生素通常作用點的青霉素結合蛋白顯示很強的親和性，可抑制細胞壁合成，并與肽聚糖結合，抵制肽聚糖與脂蛋白結合以促進溶菌，在短時間內顯示很強殺菌力。本品對細菌增殖期及穩(wěn)定期初期均顯示抗菌作用，低于MIC濃度也有殺菌作用，短時間內溶菌。體內抗菌力比MIC的預測更強。
本品注射200～1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發(fā)育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑林弱，但較頭孢噻吩略強。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑林、青霉素G、氨芐西林之間未見免疫學交叉性，也未見庫姆斯氏反應陽性。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學：
本品對腎功能正常成人顯示劑量依賴性，其平均血漿消除半衰期為2.5小時。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內膜、卵巢、輸卵管中均能達到治療濃度。
頭孢米諾鈉在人體內未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄，12小時內尿中排泄率約為90%。不同程度的腎功能不全的患者其消除半衰期延長，腎功能重度損害者(Ccr<10）24小時內尿中排泄率約為10%，中度損害者（Ccr≈48）12小時內尿中排泄率約為60%。

貯藏：
遮光、密封，在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?中國藥典2010年版第二增補本，國家藥品標準YBH15832006(0.25g)，YBH03852006（1.0g）。

說明書修訂日期：
2006-10-16