遼源譽(yù)隆亞東鹿胎膏
59 2023-03-18
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商品名稱:山東鳳凰苯磺酸氨氯地平片
批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字3008H8282
功能主治:1.高血壓病?蓡为(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?蓡为(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。
用法用量:1.治療高血壓的初始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg,每日一次,此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7—14天后開始進(jìn)行。如臨床需要,在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后,可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛的初始劑量為5—10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。
通用名稱:
苯磺酸氨氯地平片
功能主治:
?1.高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。
2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?蓡为(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。
用法用量:
1.治療高血壓的初始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg,每日一次,此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7—14天后開始進(jìn)行。如臨床需要,在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后,可更快地開始劑量調(diào)整。
2.治療心絞痛的初始劑量為5—10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。
劑型:
片劑
不良反應(yīng):
患者對(duì)本品至10mg/日的劑量可很好地耐受,在安慰劑對(duì)照組的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗(yàn)中,最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)有與本品相關(guān)的臨床檢驗(yàn)指標(biāo)異常。
上市后觀察到較少的副作用有:禿頭癥、大便習(xí)慣改變、關(guān)節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男性乳房女性化、高血糖癥、陽痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經(jīng)病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少、血管炎和視覺障礙。在多數(shù)情況下,上述改變與本品的因果關(guān)系尚未確定。過敏反應(yīng)罕見,包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、肝酶升高的報(bào)道(通常與膽汁淤積一致)。
某些因病情較重而住院的病例據(jù)報(bào)道與使用氨氯地平相關(guān)。在多數(shù)情況下,其因果關(guān)系不能確定。與其他的鈣拮抗劑相似,以下的不良事件也有少數(shù)報(bào)道,但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分,如心肌梗塞、心律失常(包括室性心動(dòng)過速和房顫)以及胸痛。
禁忌:
對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。
注意事項(xiàng):
1.警告:極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí),出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重,或發(fā)生急性心肌梗塞,其作用機(jī)制目前尚不清楚。
2.本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的,服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者,當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí),應(yīng)引起注意。
3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。
在對(duì)非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ級(jí))進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究(PRAISE-2)中,雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異,但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。
4.肝功能受損患者的使用:與其他所有鈣拮抗劑相同,本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)。但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量,因此,使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
5.腎功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性。因此,可以采用正常劑量。本品不能被透析清除。
成份:
本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。
性狀:
本品為白色或類白色片。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
動(dòng)物試驗(yàn)中,在推薦人用最大量的50倍劑量,本品除引起大鼠分娩延遲和滯產(chǎn)外,未顯示任何生殖毒性。因此,僅在無其他更安全的代替藥物和疾病本身對(duì)母子的危險(xiǎn)性更大時(shí)才推薦使用本品。
兒童用藥:
尚無本品用于兒童的資料。
老年用藥:
本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者藥-時(shí)曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)道在接受相似劑量的氨氯地平時(shí),老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。但開始宜用較小劑量,再漸增量為妥。
藥物相互作用:
本品與下列藥物的合用是安全的:噻嗪類利尿劑、α-腎上腺素能受體阻滯劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長(zhǎng)效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。
對(duì)健康志愿者的研究顯示本品與地高辛合用不改變血清地高辛濃度和地高辛的腎臟清除率,與西咪替丁合用不改變本品的藥代動(dòng)力學(xué)。
用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。
在男性健康志愿者研究中,本品與華法林合用沒有顯著改變?nèi)A法林對(duì)于凝血酶原時(shí)間的影響。藥物動(dòng)力學(xué)研究表明本品未顯著改變環(huán)孢素的藥代動(dòng)力學(xué)。
藥理作用:
氨氯地平為鈣通道阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。
氨氯地平抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定,但它可以通過擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈,減少總外周血管阻力,解除冠狀動(dòng)脈痙攣,降低心臟的后負(fù)荷,減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求,從而緩解心絞痛。
藥物過量:
現(xiàn)有資料提示,嚴(yán)重過量能導(dǎo)致外周血管過度擴(kuò)張,繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。
使用本品過量可洗胃。引起明顯低血壓時(shí),要求積極的心血管支持治療,包括心肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)血量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓,在無禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。
由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高,所以透析治療是無益的。
藥代動(dòng)力學(xué):
氨氯地平口服吸收良好,且不受攝入食物的影響。給藥后6-12小時(shí)血藥濃度達(dá)至高峰,絕對(duì)生物利用度約為64-80%,表觀分布容積約為21L/kg,終末消除半衰期約為35-50小時(shí),每日一次,連續(xù)給藥7-8天后血藥濃度達(dá)至穩(wěn)態(tài),氨氯地平通過肝臟廣泛代謝為無活性的代謝物,以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結(jié)合率約為97.5%。
貯藏:
密封。
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