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商品名稱:賽博爾

批準文號:國藥準字04120002S

功能主治:腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進行透析及非透析治療者。

用法用量:本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射。每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整，以下方案供參考：治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%，但不宜超過34vol%。維持期：如果紅細胞壓積達到30~33vol%或血紅蛋白達到100~110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3，然后每2~4周檢查紅細胞壓積以調(diào)整劑量。避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。對血液透析病人，多采用靜脈給藥。對腹膜透析或非透析病人，皮下給藥較好一些。

通用名稱：
重組人促紅素注射液(CHO細胞)

功能主治：
?腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進行透析及非透析治療者。

用法用量：
本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射。每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整，以下方案供參考：
治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%，但不宜超過34vol%。
維持期：如果紅細胞壓積達到30~33vol%或血紅蛋白達到100~110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3，然后每2~4周檢查紅細胞壓積以調(diào)整劑量。避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。對血液透析病人，多采用靜脈給藥。對腹膜透析或非透析病人，皮下給藥較好一些。

劑型：
注射液

不良反應(yīng)：
本品耐受性良好，副作用一般較輕微。
1一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭痛、低熱、乏力等，個別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等，絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。
2過敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng)，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應(yīng)后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并妥善處理。
3心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。因此在治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。
4血液系統(tǒng)：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。
5肝臟：偶有GOT及GPT的上升。
6胃腸：有時會有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉的情況發(fā)生。

禁忌：
1未控制的重度高血壓患者。
2對本制劑或其它紅細胞生成素制劑過敏者。
3合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事項：
1用藥期間應(yīng)定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積34vol％以下），如發(fā)現(xiàn)過度的紅細胞生長，應(yīng)采取暫停用藥等適當處理。
2應(yīng)用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
3對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。
4治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽合度低于20％，應(yīng)每日補充鐵劑。
5如患者應(yīng)用本品治療4-8周后，沒有反應(yīng)或未能維持反應(yīng)，則須考慮和評估如下因素：
缺鐵、潛在感染、炎癥或某些惡性病變、葉酸或維生素B12不足、隱性失血、鋁蓄積、溶血性疾病、甲狀旁腺素增高。
6高齡患者應(yīng)用本品時，因其生理機能低下，多患有高血壓和循環(huán)系統(tǒng)疾病，要注意監(jiān)測血壓及紅細胞壓積，并適當調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。
7藥瓶有裂縫、破損者,有渾濁、沉淀等現(xiàn)象不能使用。藥瓶開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。
8運動員慎用。

成份：
【注射劑輔料】枸櫞酸鹽緩沖液和人血白蛋白穩(wěn)定劑。

性狀：
本品為無色澄明液體，pH6.4~7.4。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚不明確。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
本品有刺激骨髓紅系祖細胞增殖、分化和成熟作用，使機體內(nèi)紅細胞維持在一個正常水平，從而滿足機體組織對氧的需要。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學(xué)：
尚不明確。

貯藏：
2~8℃避光保存和運輸。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版三部。

說明書修訂日期：
2010-09-30