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商品名稱:特普寧

批準文號:國藥準字53H230290

功能主治:本品適用于對頭孢克肟敏感菌的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病：1．支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；2．腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3．膽囊炎、膽管炎；4．猩紅熱；5．中耳炎、副鼻竇炎。

用法用量:口服，可直接以水送服，或?qū)⒈酒芳尤脒m量溫開水中待分散溶解后（可以攪拌）服用。1.成人和體重30公斤以上的兒童：每次50~100mg，一日二次。此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進行適當增減，對重癥患者，可每次口服200mg，一日二次。2.小兒：每次1.5~3mg/kg（體重），一日二次。此外，可以根據(jù)癥狀進行適當增減，對于重癥患者，可每次口服6mg/kg（體重），一日二次。

通用名稱：
頭孢克肟分散片

功能主治：
?本品適用于對頭孢克肟敏感菌的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾�。�
1．支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；
2．腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
3．膽囊炎、膽管炎；
4．猩紅熱；
5．中耳炎、副鼻竇炎。

用法用量：
口服，可直接以水送服，或?qū)⒈酒芳尤脒m量溫開水中待分散溶解后（可以攪拌）服用。
1.成人和體重30公斤以上的兒童：每次50~100mg，一日二次。此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進行適當增減，對重癥患者，可每次口服200mg，一日二次。
2.小兒：每次1.5~3mg/kg（體重），一日二次。此外，可以根據(jù)癥狀進行適當增減，對于重癥患者，可每次口服6mg/kg（體重），一日二次。

劑型：
分散片

不良反應：
臨床研究資料表明，本品主要不良反應為包括腹瀉等消化道反應（0.87%）、皮疹等皮膚癥狀（0.23%）、臨床檢查值異常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸細胞增多（0.20%））等，具體如下：
1.嚴重不良反應：
（1）休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，應密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應停止給藥，采取適當處置。
（2）過敏樣癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）（<0.1%）的可能性，應密切觀察，如有異常發(fā)生時停止給藥，采取適當處置。
（3）皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜炎癥候群（Stevens-Johnson癥候群，<0.1%），中毒性表皮壞死癥（即Lyell癥候群，<0.1%）的可能性，應密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置。
（4）血液障礙：有發(fā)生粒細胞缺乏癥（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（<0.1%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等）的可能性，且也有同其他頭孢類抗生素一樣的造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發(fā)生時應停止給藥，采取適當處置。
（5）腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（<0.1%）的可能性，因此應密切觀察，例如定期進行檢查等，如有異常發(fā)生時，應停止給藥，采取適當處置。
（6）結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（<0.1%）。如有腹痛、反復腹瀉出現(xiàn)時，應立即停止給藥，采取適當處置。
（7）有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當處置。
2.其他不良反應：

禁忌：
對本品及其成分或其他頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

注意事項：
1.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應充分詢問病史。
2.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
3.對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據(jù)腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大（參照【藥代動力學數(shù)據(jù)】）。
4.下列患者慎重給藥：
（1）對青霉素類藥物有過敏史的患者。
（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。
（3）嚴重的腎功能障礙患者（參照【藥代動力學數(shù)據(jù)】）。
（4）經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應注意觀察）。
5.對臨床檢驗結(jié)果的影響：
（1）除試紙反應以外，對斑氏（Benedict）試劑、亞鐵（Fehling）試劑、尿糖試藥丸（Clinitest）進行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能性，應予以注意。
（2）有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。
6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
7.其他
在幼小的大白鼠實驗中，口服1000mg/kg以上時，有抑制精子形成的作用。

成份：
本品主要成份是頭孢克肟。

性狀：
本品為白色或淡黃色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
小鼠及大鼠劑量達人劑量400倍時的生殖試驗未歲對胎鼠損害的證據(jù)。
關于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時，需權(quán)衡利弊,當利大于弊時方可用藥。
未研究頭孢克肟對分娩的影響，只有在明確需要使用本品時，方可使用。
頭孢克肟是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時，應考慮暫停授乳。

兒童用藥：
頭孢克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥：
本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%，老年患者可以使用本品。
腎功能不全患者應調(diào)整給藥劑量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21～60ml/分或血液透析患者可按標準劑量的75%(標準給藥間隔)給予。肌酐清除率<20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標準劑量的一半（標準給藥間隔）給予。

藥物相互作用：
藥名：芐丙酮香豆素
臨床癥狀·措施方法：有使芐丙酮香豆素作用增強的可能性，但是關于本制劑尚無病例報告。
機制，危險因素：腸內(nèi)細菌以致造成維生素K合成抑制

藥理作用：
1.藥理作用：
本品為廣譜抗生素，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為殺菌性的。
本品對各種細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有極強的穩(wěn)定性，對產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶細菌顯示優(yōu)越的抗菌力。
本品作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因菌種而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中1（1a，1b，1c）以及3有較高親和性。
2.毒理研究
（1）、急性毒性（LD50mg/kg）
（2）、亞急性、慢性毒性
對于成年SD大白鼠以100，320及1,000mg/kg口服給藥13周，成年犬以100,200及400mg/kg口服給藥5周，所有的實驗均未發(fā)現(xiàn)異常。對于未成年的SD族大白鼠（年齡4天）口服給藥22日，10,000mg/kg以上給藥量組發(fā)現(xiàn)精母細胞減少，3,200mg/kg給藥量組發(fā)現(xiàn)伴隨精巢重量減少的體重增加抑制，但是發(fā)育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服給藥5周和未成年的犬100，200，400mg/kg口服給藥5周的實驗中未發(fā)現(xiàn)上述情況。對于成年的SD族大白鼠100，320及1,000mg/kg口服給藥53周的實驗中，變更給藥劑量發(fā)現(xiàn)在給藥1000mg/kg的雌鼠的體重增加受到抑制，雄鼠的尿蛋白量增加。腎重量增加以及慢性腎疾病有所增強。
（3）、對生殖系統(tǒng)的影響
對SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1,000mg/kg，在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320~3,200mg/kg觀察其對生殖系統(tǒng)的影響，結(jié)果沒有發(fā)現(xiàn)其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用，新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。
3、對腎的影響
一次給兔子口服1000mg/kg該藥，觀察其對腎臟的影響，沒有發(fā)現(xiàn)異常。SD族大白鼠口服給560mg/kg并同利尿藥合用，連續(xù)2周沒有出現(xiàn)用藥后的異常情況，亦沒有出現(xiàn)因利尿劑所導致的腎功能惡化。
4、抗原性
本藥對各種動物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱。本藥沒有誘發(fā)抗原性，亦不與頭孢氨芐、頭孢克羅及頭孢噻肟呈免疫交叉性。

藥物過量：
由于沒有特異的解救藥物，建議洗胃。
血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內(nèi)除去頭孢克肟。

藥代動力學：
我國目前尚缺乏本品詳細的藥代動力學研究資料，國外藥代動力學研究資料表明：
1．吸收：
（1）正常成人空腹口服一次50、100、200mg（效價），約4小時后血清濃度達到峰值，分別為0.69、1.13、1.95μg/ml，血清濃度半衰期為2.3~2.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效價）/kg（體重）后，約3~4小時血清濃度達到峰值，分別為1.14、2.01、3.97μg/ml，血清濃度半衰期為3.2~3.7小時。
（2）對于中度腎功能衰竭組（30≤Ccr<60ml/min，n=3）及重度腎功能衰竭組（10≤Ccr<30ml/min，n=4），分別單次服用頭孢克肟100mg進行比較。中度腎衰為服用后6小時血清中濃度達峰值為2.04μg/ml，重度腎衰組為服用后8小時峰值為2.27μg/ml，12小時后血清中濃度分別為0.71μg/ml、1.83μg/ml，重度腎衰組峰值出現(xiàn)時間及血清中維持時間均長，半衰期分別為4.15小時及11.05小時。
2．分布：
本品在患者痰液中，扁桃組織，上顎竇粘膜組織，中耳分泌物，膽汁，膽囊組織等的滲透性良好。
3．代謝：
在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。
4．排泄：
主要經(jīng)腎臟排泄，正常成人（空腹時）口服50、100、200mg（效價），尿中排泄率（0~12小時）約為20~25%，最高尿中濃度分別為42.9（4~6小時）、62.9（4~6小時）、82.7μg/ml（4~6小時）。另外，腎功能正常的小兒患者經(jīng)口服用1.5、3.0、6.0mg（效價）/kg后尿中排泄率（0~12小時）約為13~90%。

貯藏：
密封，在涼暗處（遮光，不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
YBH35232005

說明書修訂日期：
2007-03-08