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商品名稱:司樂(lè)平

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字3054226H0

功能主治:高血壓。

用法用量:成人起始劑量4mg，每日1次，在早晨服用較好。飯前飯后均可。如需要3-4周可增加至6mg，8mg一日一次。除非臨床需要更急而超前投藥。肝病患者初始劑量為2mg，每日1次。

通用名稱：
拉西地平片

功能主治：
?高血壓。

用法用量：
成人起始劑量4mg，每日1次，在早晨服用較好。飯前飯后均可。如需要3-4周可增加至6mg，8mg一日一次。除非臨床需要更急而超前投藥。肝病患者初始劑量為2mg，每日1次。

不良反應(yīng)：
?最常見(jiàn)的有頭痛，皮膚潮紅，水腫，眩暈和心悸。少見(jiàn)無(wú)力，皮疹（包括紅斑和搔癢），胃納不佳，惡心，多尿。極少數(shù)有胸痛和齒齦增生。

禁忌：
對(duì)本品成分過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)：
?1.肝功能不全者需減量或慎用，因其生物利用度可能增加，而加強(qiáng)降血壓作用。
2.本品不經(jīng)腎臟排泄，腎病患者無(wú)需修改劑量。
3.一般不明顯影響的實(shí)驗(yàn)室檢查或血液學(xué)。但曾有一例可逆性堿性磷酸脂酶增加的報(bào)告。
4.雖然本品不影響傳導(dǎo)系統(tǒng)和心肌收縮，但理論上鈣拮抗藥影響竇房結(jié)活動(dòng)及心肌儲(chǔ)備，應(yīng)予注意。竇房結(jié)活動(dòng)不正常者尤應(yīng)關(guān)注，有心臟儲(chǔ)備較弱患者亦應(yīng)謹(jǐn)慎。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份：拉西地平，其化學(xué)名稱為：（E）-4-{2-[3-(羧叔丁基)-3-氧代-1-丙烯基]苯基}-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶-二甲酸二乙酯。

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?(1)尚無(wú)資料證實(shí)本品對(duì)人類(lèi)妊娠的安全性，孕婦應(yīng)用須權(quán)衡利弊。
(2)本品及其代謝物由乳汁排出，應(yīng)用本品最好不授乳或停用本品。
(3)本品有引起子宮肌肉松弛的可能性，臨娩婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥：
本品尚無(wú)用于兒童的經(jīng)驗(yàn)。

老年用藥：
老年人初始劑量為2mg，每日1次，必要時(shí)可增至4mg及6mg，,每日1次。可以長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

藥物相互作用：
?(1)與β阻滯劑、利尿藥合用，降壓作用可加強(qiáng)。
(2)與西咪替丁合用，可使本品血藥濃度增高。
(3)與地高辛合用，地高辛峰值水平可增加17%，對(duì)24小時(shí)平均地高辛水平無(wú)影響。
(4)與普萘洛爾合用，可輕度增加兩者藥時(shí)曲線下面積（AUC）。
(5)與華法林、甲苯磺丁脲、雙氯芬酸、環(huán)孢菌素、安替比林等無(wú)特殊交叉反應(yīng)。

藥理作用：
?1.藥理：本品為二氫吡啶類(lèi)鈣離子拮抗劑。具高度選擇性作用于平滑肌的鈣通道，主要擴(kuò)張周?chē)鷦?dòng)脈，減少外周阻力，降壓作用強(qiáng)而持久。對(duì)心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)和心肌收縮功能無(wú)明顯影響。并可改善受損肥厚左室的舒張功能，及抗動(dòng)脈粥樣硬化作用�？墒鼓I血流量增加而不影響腎小球?yàn)V過(guò)率，可產(chǎn)生一過(guò)性但不明顯的利尿和促尿鈉排泄作用，因此能防止移植患者出現(xiàn)環(huán)孢素A誘發(fā)的腎臟灌注不足。本品為高度脂溶性，它在脂質(zhì)部分沉積并在清除階段不斷釋放到結(jié)合部位。這一特點(diǎn)使本品明顯不同于其它鈣拮抗藥，其他鈣拮抗藥脂溶性低因而作用時(shí)間短。2.毒理：通過(guò)對(duì)Sparague-Dawley鼠及Beagle狗78周的急性，亞急性，慢性毒理研究顯示,最大重復(fù)劑量：鼠為32mg/kg（1個(gè)月）或20mg/kg（6個(gè)月）。狗為8.5mg/kg（1個(gè)月）或5mg/kg（6個(gè)月）。與本品藥效性相關(guān)的變化包括心動(dòng)過(guò)速及便秘。通過(guò)狗60周口服給藥毒性研究顯示在最高劑量組群（1mg/kg和5mg/kg）可發(fā)現(xiàn)齒齦增生。致癌、致畸及致突變：通過(guò)研究本藥無(wú)致癌性，致畸性及致突變性。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品口服從胃腸道吸收迅速，由于肝臟廣泛首過(guò)代謝，生物利用度為2%-9%，用更敏感分析方法平均為18.5%（4%-52%）。吸收后95%藥物與蛋白結(jié)合，主要是白蛋白及α-1-糖蛋白。本品經(jīng)肝臟代謝，代謝產(chǎn)物主要為吡啶類(lèi)似物及羧酸類(lèi)似物，2種為吡啶類(lèi)，2種為羧酸類(lèi)，主要通過(guò)膽道從糞便排出。其糞便排泄物中基本為代謝物。代謝谷峰比大于60%。血漿清除率為1.1L/kg，穩(wěn)態(tài)時(shí)終末T1/2為12-15小時(shí)。

貯藏：
遮光、密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?WS1—(X-061)-2013Z

警告/警示語(yǔ)：
對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2005-01-25