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商品名稱:邁格爾

批準文號:國藥準字21300005S

功能主治:用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療；實體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥者，下一療程化療前使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

用法用量:取本品1瓶，加入1ml滅菌注射用水溶解。根據(jù)本品臨床研究結果，推薦本品應用劑量為25μg/kg，于化療結束后24～48小時開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每天一次，療程一般7～14天。血小板計數(shù)恢復后應及時停藥。在本品耐藥性試驗中，50μg/kg劑量組5例受試者2例出現(xiàn)心房纖顫，1例出現(xiàn)呼吸困難而停藥，因此，臨床應用中應注意控制劑量。

通用名稱：
注射用重組人白介素-11

功能主治：
?用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療；實體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥者，下一療程化療前使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

用法用量：
取本品1瓶，加入1ml滅菌注射用水溶解。根據(jù)本品臨床研究結果，推薦本品應用劑量為25μg/kg，于化療結束后24～48小時開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每天一次，療程一般7～14天。血小板計數(shù)恢復后應及時停藥。
在本品耐藥性試驗中，50μg/kg劑量組5例受試者2例出現(xiàn)心房纖顫，1例出現(xiàn)呼吸困難而停藥，因此，臨床應用中應注意控制劑量。

劑型：
凍干制劑

不良反應：
國外臨床研究報道：
除了化療本身的不良反應外，重組人白介素-11的大部分不良反應均為輕至中度，且停藥后均能迅速消退。
約有10%的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現(xiàn)，包括乏力、疼痛、寒顫、腹痛、感染、惡心、便秘、消化不良、瘀斑、肌痛、骨痛、神經(jīng)緊張及脫發(fā)等。其中大部分事件的發(fā)生率與安慰劑對照組相似，發(fā)生率高于安慰劑對照組的臨床不良反應包括：
全身性：水腫、頭痛、發(fā)熱及中性粒細胞減少性發(fā)熱。
心血管系統(tǒng)：心動過速、血管擴張、心悸、暈厥、房顫及房撲。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、粘膜炎、腹瀉、口腔念珠菌感染。
神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、失眠。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、鼻炎、咳嗽次數(shù)增加、咽炎、胸膜滲出。
其他：皮疹、結膜充血，偶見用藥后一過性視力模糊。
此外，弱視、感覺異常、脫水、皮膚退色、表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應，治療組病人中的發(fā)生率也高于安慰劑對照組。但統(tǒng)計處理不能確定這些不良反應事件的發(fā)生與重組人白介素-11的作用有關聯(lián)性。除了弱視的發(fā)生治療組(10例[14%])顯著高于對照組(2例[3%])外，兩組間其它一些嚴重的或危及生命的不良反應事件的發(fā)生率大致相當。
兩例病人在觀察期間發(fā)生猝死，研究人員認為病人死亡的原因可能部分與用藥有關。這兩例病人均使用了大劑量異環(huán)磷酰胺進行化療，當時仍每日使用利尿劑，且均伴有嚴重的低鉀血癥(<3.0mEq/L)。因此，猝死的發(fā)生與重組人IL-11的使用之間的關系仍無法確定。
實驗室檢查中用藥組病人最常見的化驗指標異常為因血漿容量的擴張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低，血鈣濃度也出現(xiàn)相應的降低，但無臨床表現(xiàn)。
每日皮下注射給藥，重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應升高。停藥后這些指標均可回復正常。此外，健康受試者中，觀察到重組人白介素-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的VonWillebrand因子(vWF)的濃度升高。

禁忌：
同類產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴重過敏反應。因此，對白介素-11及本品中其它成分過敏者禁用，對血液制品及大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。

注意事項：
⒈本品不宜在化療前或化療過程中使用�；�療結束后，應間隔24-48小時方可使用本品。使用本品后，應間隔48小時以上，方可進行化療。
⒉使用本品過程中應定期檢查血象（一般隔日一次），注意血小板數(shù)值的變化。在血小板升至100×109/L時應及時停藥。
⒊器質(zhì)性心臟病患者，尤其充血性心衰及房顫、房撲病史的患者慎用。
⒋使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監(jiān)測，如體重、浮腫、胸腹腔積液等。
⒌該藥僅供醫(yī)囑或在醫(yī)生指導下使用。

成份：
本品主要成份為重組人白介素-11，來源為基因工程重組的大腸桿菌。輔料：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、甘氨酸。

性狀：
應為白色或類白色疏松體，加滅菌注射用水1ml后應迅速溶解為澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對妊娠期婦女目前尚沒有合適的臨床對照試驗。因此，除非臨床意義超過對胎兒的潛在危險，妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌，因此哺乳期婦女應慎重使用。

兒童用藥：
兒童使用本品的療效及安全性尚未確定。

老年用藥：
一般同成人用藥量。

藥物相互作用：
未發(fā)現(xiàn)使用重組人白介素-11的同時使用G-CSF對二者療效產(chǎn)生任何不良影響。目前尚未對重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進行評價，根據(jù)已有的體外和動物試驗的數(shù)據(jù)，重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會有相互作用。

藥理作用：
本品是應用基因重組技術生產(chǎn)的一種促血小板生長因子，可直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增殖，誘導巨核細胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生成，從而提高血液血小板計數(shù)，而血小板功能無明顯改變。
臨床前研究表明，體內(nèi)應用本品后發(fā)育成熟的巨核細胞在超微結構上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常。