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商品名稱:國(guó)藥致君制藥注射用頭孢曲松鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2690H3201

功能主治:?用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術(shù)期感染預(yù)防。本品單劑可治療單純性淋病。

用法用量:?肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。（1）肌內(nèi)注射溶液的配制：以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中，制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。（2）靜脈給藥溶液的配制：將9.6ml前述稀釋液（除利多卡因外）加入1g瓶裝中，制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100～250ml稀釋后靜脈滴注。成人常用量肌內(nèi)或靜脈滴注，每24小時(shí)1～2g或每12小時(shí)0.5～1g。最高劑量一日4g。療程7～14日。小兒常用量靜脈滴注，按體重一日20～80mg／kg。12歲以上小兒用成人劑量。治療淋病的推薦劑量為單劑肌內(nèi)注射0.25g。

通用名稱：
注射用頭孢曲松鈉

功能主治：
??用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術(shù)期感染預(yù)防。本品單劑可治療單純性淋病。

用法用量：
?肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。
（1）肌內(nèi)注射溶液的配制：以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中，制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。
（2）靜脈給藥溶液的配制：將9.6ml前述稀釋液（除利多卡因外）加入1g瓶裝中，制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100～250ml稀釋后靜脈滴注。
成人常用量肌內(nèi)或靜脈滴注，每24小時(shí)1～2g或每12小時(shí)0.5～1g。最高劑量一日4g。療程7～14日。
小兒常用量靜脈滴注，按體重一日20～80mg／kg。12歲以上小兒用成人劑量。
治療淋病的推薦劑量為單劑肌內(nèi)注射0.25g。

不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)與治療的劑量、療程有關(guān)。局部反應(yīng)有靜脈炎(1.86%)，此外可有皮疹、瘙癢、發(fā)熱、支氣管痙攣和血清病等過(guò)敏反應(yīng)（2.77%），頭痛或頭暈（0.27%），腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、結(jié)腸炎、黃疸、脹氣、味覺(jué)障礙和消化不良等消化道反應(yīng)（3.45%）。實(shí)驗(yàn)室檢查異常約19%，其中血液學(xué)檢查異常占14%，包括嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板增多或減少和白細(xì)胞減少。肝腎功能異常者為5%和1.4%。

禁忌：
對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
（1）交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏。對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)者達(dá)5%～10%；如作免疫反應(yīng)測(cè)定時(shí)，則對(duì)青霉素過(guò)敏病人對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者達(dá)20%。
（2）對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。
（3）有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎）者應(yīng)慎用。
（4）由于頭孢菌素類毒性低，所以有慢性肝病患者應(yīng)用本品時(shí)不需調(diào)整劑量。病人有嚴(yán)重肝腎損害或肝硬化者應(yīng)調(diào)整劑量。
（5）腎功能不全患者肌酐清除大于5m1/分鐘，每日應(yīng)用本品劑量少于2g時(shí)，不需作劑量調(diào)整。血液透析清除本品的量不多，透析后無(wú)需增補(bǔ)劑量。
（6）對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測(cè)尿糖時(shí)可獲得假陽(yáng)性反應(yīng)，以葡萄糖酶法則不受影響；血尿素氮和血清肌酐可有暫時(shí)性升高；血清膽紅質(zhì)、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)皆可升高。
（7）本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。
（8）本品的保存溫度為20℃以下。

成份：
【化學(xué)名稱】?(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙�；鵠氨基]-8-氧代-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-5-硫代-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物。
【分子式】?C18H16N8Na2O7S3?31/2H2O

【分子量】661.59
【注射劑輔料】無(wú)輔料。

性狀：
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見(jiàn)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告，其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
新生兒（出生體重小于2kg者）的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴(yán)重傾向的新生兒應(yīng)慎用或避免使用本品。

老年用藥：
除非老年患者虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時(shí)，老年人應(yīng)用頭孢曲松一般不需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
（1）頭孢菌素類靜脈輸液中加入紅霉素、四環(huán)素、兩性霉素B、血管活性藥(間羥胺、去甲腎上腺素等)、苯妥英鈉、氯丙嗪、異丙醇、維生素B族、維生素C等時(shí)將出現(xiàn)混濁。由于本品的配伍禁忌藥物甚多，所以應(yīng)單獨(dú)給藥。
（2）應(yīng)用本品期間飲酒或服含酒精藥物時(shí)在個(gè)別病人可出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)，故在應(yīng)用本品期間和以后數(shù)天內(nèi)，應(yīng)避免飲酒和服含酒精的藥物。

藥理作用：
本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對(duì)腸桿菌科細(xì)菌有強(qiáng)大活性。對(duì)大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、氟勞地枸櫞酸桿菌、吲哚陽(yáng)性變形桿菌、普魯威登菌屬和沙雷菌屬的MIC90介于0.12～0.25mg/L之間。陰溝腸桿菌、不動(dòng)桿菌屬和銅綠假單胞菌對(duì)本品的敏感性差。對(duì)流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌有較強(qiáng)抗菌作用，對(duì)溶血性鏈球菌和肺炎球菌亦有良好作用。對(duì)金黃色葡萄球菌的MIC為2～4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和腸球菌對(duì)本品耐藥。多數(shù)脆弱擬桿菌對(duì)本品耐藥。

藥物過(guò)量：
?尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
肌內(nèi)注射本品0.5g和1g，約于2小時(shí)后達(dá)到血藥峰濃度（Cmax），分別為43mg/L和80mg/L。肌內(nèi)注射0.5g后24小時(shí)的血藥濃度為6.0mg/L，血消除半衰期（t1/2β）為7.1小時(shí)。1分鐘內(nèi)靜注0.5g，即刻血藥峰濃度（Cmax）為150.9mg/L，24小時(shí)后的血藥濃度為9.9mg/L，血消除半衰期（t1/2β）為7.87小時(shí)。30分鐘內(nèi)靜滴本品lg，滴注結(jié)束時(shí)的即刻血藥峰濃度（Cmax）為150.7mg/L，24小時(shí)的血藥濃度為9.3mg/L。給化膿性腦膜炎病人每日肌內(nèi)注射15～20mg/kg后，6小時(shí)的腦脊液濃度平均為5.16mg/L，12小時(shí)的濃度為2.3mg/L。靜脈滴注本品1g后5小時(shí)和14小時(shí)膽汁中濃度分別為1600mg/L和13.5mg/L。蛋白結(jié)合率為95％。頭孢曲松在人體內(nèi)不被代謝，約40％的藥物以原形自膽道和腸道排出，60％自尿中排出。丙磺舒不能增高本品血藥濃度或延長(zhǎng)其半衰期。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
30個(gè)月（0.25g、0.5g、1.0g、2.0g）；24個(gè)月（0.75g）

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

警告/警示語(yǔ)：
本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2006-11-01