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商品名稱:里亞金

批準文號:國藥準字120000S60

功能主治:1、癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜毎麥p少癥。癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。2、促進骨髓移植后的中性粒細胞升高。3、骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥。

用法用量:1、腫瘤用于化療所致的中性粒細胞減少癥等。成年患者化療后，中性粒細胞數(shù)降至1000/mm3（白細胞計數(shù)2000/mm3）以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細胞數(shù)降至500/mm3（白細胞計數(shù)1000/mm3）以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3（白細胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。2、急性白血病化療所致的中性粒細胞減少癥白血病患者化療后白細胞計數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細胞明顯減少，外周血液中未見原粒細胞的情況下，成年患者2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3（白細胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。3、骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥成年患者在其中性粒細胞不足1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，停止給藥。4、再生障礙性貧血所致中性粒細胞減少成年患者在其中性粒細胞低于1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。5、周期性中性粒細胞減少癥、自身免疫性中性粒細胞減少癥和慢性中粒細胞減少癥成年患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。6、用于促進骨髓移植患者中性粒細胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3（白細胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。

通用名稱：
重組人粒細胞刺激因子注射液

功能主治：
?1、癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜毎麥p少癥。癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。
2、促進骨髓移植后的中性粒細胞升高。
3、骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥。

用法用量：
1、腫瘤
用于化療所致的中性粒細胞減少癥等。成年患者化療后，中性粒細胞數(shù)降至1000/mm3（白細胞計數(shù)2000/mm3）以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細胞數(shù)降至500/mm3（白細胞計數(shù)1000/mm3）以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3（白細胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。
2、急性白血病化療所致的中性粒細胞減少癥
白血病患者化療后白細胞計數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細胞明顯減少，外周血液中未見原粒細胞的情況下，成年患者2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3（白細胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。
3、骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥
成年患者在其中性粒細胞不足1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，停止給藥。
4、再生障礙性貧血所致中性粒細胞減少
成年患者在其中性粒細胞低于1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。
5、周期性中性粒細胞減少癥、自身免疫性中性粒細胞減少癥和慢性中粒細胞減少癥
成年患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。
6、用于促進骨髓移植患者中性粒細胞增加
成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3（白細胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
1.肌肉骨骼系統(tǒng)：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。
2.消化系統(tǒng)：有時會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。
3.其它：有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.極少數(shù)人會出現(xiàn)休克、間質(zhì)性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細胞增加。

禁忌：
1.對粒細胞刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其它制劑過敏者禁用。
2.嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
3.骨髓中幼稚粒細胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細胞的骨髓性白血病患者。

注意事項：
1.本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24—48小時開始使用。
2.使用本品過程中應(yīng)定期每周監(jiān)測血象二次，特別是中性粒細胞數(shù)目變化的情況。
3.對髓性細胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細胞性白血病等）本品應(yīng)慎重使用。
4.長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導(dǎo)可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗未發(fā)生過敏反應(yīng)病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)（發(fā)生率＜1/4000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用致敏藥物。
5.本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

成份：
【化學(xué)名稱】?主要成份為重組人粒細胞刺激因子，是由含高效表達人粒細胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后制成。
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?
【分子量】
【注射劑輔料】輔料：甘露醇、聚山梨酯－80、冰醋酸、醋酸鈉。

性狀：
應(yīng)為澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕期安全性尚未建立。當證明孕婦用藥潛在利益大于對胎兒的潛在危險，應(yīng)予以使用。哺乳期婦女用藥前應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
?兒童患者慎用，并給予適當監(jiān)測；由于該藥對新生兒和嬰幼兒的安全性尚未確定，建議不用該藥。每日用藥的4月-17歲患者未發(fā)現(xiàn)長期毒性效應(yīng)，其生長、發(fā)育、性征和內(nèi)分泌均未改變。

老年用藥：
?老年患者的生理機能比較低下，需觀察患者的狀態(tài)，注意用量及間隔，慎重給藥。安全性和有效性尚未建立。

藥物相互作用：
?尚不完全清楚，對促進白細胞釋放之藥物（如鋰劑）應(yīng)慎用。

藥理作用：
?一般藥理:皮下注射1/2倍、1倍、2倍臨床常用劑量的本品對小鼠的行為活動無明顯影響；對戊巴比妥鈉閥下催眠劑量以及協(xié)調(diào)平衡能力無明顯影響；對麻醉犬的體溫、動脈血壓、心電、呼吸頻率及深度均無明顯影響。
藥效：本品可以加速環(huán)磷酰胺所致白細胞減小癥小鼠的外周血白細胞和骨髓CFU-G的恢復(fù)。腹腔注射本品30μg/kg·d、60μg/kg·d，小鼠外周血白細胞和骨髓CFU-G的恢復(fù)顯比對照組顯著加快；靜脈注射本品15μg/kg·d即有治療作用，在30μg/kg·d、60μg/kg·d時治療作用更加明顯。
本品對60Co-γ射線照射造成的白細胞減少有明顯的治療作用。靜脈滴注本品可明顯改善60Co-γ射線照射后實驗家犬的一般臨床狀況，加快外周血白細胞的恢復(fù)、縮短白細胞和中性粒細胞在低值持續(xù)的時間、提高兩者的最低值，促進骨髓有核細胞骨髓CFU-G的恢復(fù)、促進骨髓粒系細胞的增生。
急性毒性：小鼠尾靜脈或皮下一次注射5000μg/kg本品，相當于一般臨床注射用劑量的1000倍。連續(xù)觀察7天，未觀察到中毒反應(yīng)。
慢性毒性：rhG-CSF對大鼠連續(xù)腹腔注射13周：60μg/kg·d是安全劑量，為臨床常用劑量的12倍，實驗動物在給藥及停藥5周中均未見動物外觀體征、活動行為、進食、糞尿性狀、體重、各臟器的組織學(xué)形態(tài)以及生化指標異常情況，與對照組動物相比無明顯差異，未見中毒反應(yīng)。120μg/kg·d是輕度中毒劑量，為臨床常用劑量的24倍，該組動物在整個觀察期間外觀體征、活動行為、進食、糞尿性狀、體重等觀察指標無明顯異常；給藥期間實驗動物血液堿性磷酸酶（ALP）活性較對照組明顯增高（P＜0.05）；有1只雄性動物出現(xiàn)尿蛋白和尿隱血陽性；停藥5周后上述異常現(xiàn)象消失。240μg/kg·d是明顯中毒劑量，在此劑量下部分動物出現(xiàn)活力減弱、毛亂而無光澤、攝食減少、體重減輕；部分動物出現(xiàn)尿蛋白和尿隱血陽性；部分動物肝臟、腎臟出現(xiàn)異常；實驗動物血液中肌酐（Crea）含量和堿性磷酸酶（ALP）活性明顯增高（P＜0.01）；停藥5周后上述各種異常現(xiàn)象基本得以恢復(fù)。
rhG-CSF對狗連續(xù)皮下注射8周：20μg/kg·d劑量長期給藥未見對狗產(chǎn)生明顯的毒性反應(yīng)。rhG-CSF20μg/kg·d長期皮下注射對狗是安全劑量，該劑量為本品臨床常用劑量5μg/kg的4倍。200μg/kg·d給狗連續(xù)皮下注射rhG-CSF可產(chǎn)生較明顯的毒副反應(yīng)，主要表現(xiàn)為間歇性體溫升高、食欲減退、活動減少、部分動物出現(xiàn)尿隱血陽性，肝組織出現(xiàn)空泡變性，注射部位皮膚增厚或出現(xiàn)紅斑，皮下組織水腫，炎性細胞浸潤，部分動物骨髓原始細胞增生，脾臟增大等；但上述變化在停藥4周后可以得到恢復(fù)。
生殖毒性：據(jù)文獻報道：在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期給藥（靜脈注射），對親代動物的生殖能力、胎兒、新生鼠的無作用劑量均為500μg/kg·d以上。在圍產(chǎn)期、哺乳期給藥，對親代動物的生殖能力、新生鼠的無作用劑量分別為100μg/kg·d以上、4μg/kg·d，在20μg/kg·d以上時可見新生鼠的發(fā)育抑制。另外，在兔器官形成期給藥（靜脈注射），對親代動物的生殖能力、胎兒的無作用劑量分別為20μg/kg·d、5μg/kg·d，在80μg/kg·d時出現(xiàn)母體動物的泌尿生殖器出血伴流產(chǎn)，在20μg/kg·d以上時存活的胎兒數(shù)減少。所有的試驗中均未見致畸作用。

藥物過量：
?當使用本品超過安全劑量時，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復(fù)期后各項指標均可恢復(fù)正常。當注射本品劑量嚴重超過安全劑量時，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。

藥代動力學(xué)：
?據(jù)文獻報道：本品經(jīng)靜脈或皮下注射后主要分布在腎臟、骨髓和血漿中，以氨基酸代謝途徑被降解，并主要由尿排泄。經(jīng)皮下注射時，半衰期為3.5小時，清除率為0.5～0.7ml/min/kg。

貯藏：
2—8℃避光處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?《中國藥典》2015年版三部

警告/警示語：
1.對粒細胞刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其它制劑過敏者禁用。2.嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。3.骨髓中幼稚粒細胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細胞的骨髓性白血病患者禁用。

說明書修訂日期：
2017-06-28