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商品名稱:注射用氟脲苷

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字8713H2001

功能主治:本品屬抗代謝類抗腫瘤藥物。適用于肝癌、直腸癌、食道癌、胃癌、乳腺癌和肺癌等。對無法手術(shù)切除的原發(fā)性肝癌療效顯著。

用法用量:每瓶用2.5ml的注射用水溶解制成每1ml約含氟脲苷100mg的溶液，使用時(shí)以5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液適當(dāng)稀釋。治療肝癌以肝動(dòng)脈插管給藥療效較好，每次250～500mg，每療程用量遵醫(yī)囑。靜脈滴注:一般按體重一次15mg/kg，一日一次，滴注2～8小時(shí)，連續(xù)使用5天，以后劑量減半，隔日一次，直至出現(xiàn)毒性反應(yīng)。出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)停藥，待副作用消退后，再繼續(xù)用藥。只要該藥對患者仍然有效，則應(yīng)繼續(xù)用藥。

通用名稱：
注射用氟脲苷

功能主治：
?本品屬抗代謝類抗腫瘤藥物。適用于肝癌、直腸癌、食道癌、胃癌、乳腺癌和肺癌等。對無法手術(shù)切除的原發(fā)性肝癌療效顯著。

用法用量：
每瓶用2.5ml的注射用水溶解制成每1ml約含氟脲苷100mg的溶液，使用時(shí)以5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液適當(dāng)稀釋。治療肝癌以肝動(dòng)脈插管給藥療效較好，每次250～500mg，每療程用量遵醫(yī)囑。靜脈滴注:一般按體重一次15mg/kg，一日一次，滴注2～8小時(shí)，連續(xù)使用5天，以后劑量減半，隔日一次，直至出現(xiàn)毒性反應(yīng)。出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)停藥，待副作用消退后，再繼續(xù)用藥。只要該藥對患者仍然有效，則應(yīng)繼續(xù)用藥。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
本品不良反應(yīng)通常與局部動(dòng)脈灌注并發(fā)癥相關(guān)。通常表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、腸炎、口炎和局限性紅斑。常見實(shí)驗(yàn)性異常為:貧血，白細(xì)胞減少，堿性磷酸激酶、血清轉(zhuǎn)氨酶、血清膽紅素和乳酸脫氫酶升高，大多在繼續(xù)用藥或減量、停藥后恢復(fù)正常。
其它不良反應(yīng)有:
胃腸道:十二指腸潰瘍、十二指腸炎、胃炎、出血、胃腸炎、舌炎、咽炎、厭食、痙攣、腹痛，還可能有肝膽硬化。
皮膚病:脫發(fā)、非特異性皮膚毒性、皮疹。
心血管:心肌局部缺血。
各種臨床反應(yīng):發(fā)燒、嗜睡、身體不適、虛弱。
局部動(dòng)脈灌注所引起的并發(fā)癥:動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈局部缺血、動(dòng)脈血栓、栓塞、纖維肌炎、血栓性靜脈炎、肝壞死、膿腫、導(dǎo)管感染、導(dǎo)管出血、導(dǎo)管阻塞、滲漏。

禁忌：
1.對本品有嚴(yán)重過敏癥狀既往史的患者禁用。
2.骨髓功能抑制的患者禁用。
3.孕婦禁用。
4.營養(yǎng)不良患者禁用。
5.有潛在重度感染者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.由于本品有嚴(yán)重的毒性反應(yīng)，患者首次用藥必須住院治療。
2.肝腎功能受損，有高劑量骨盆照射史或用過烷化試劑的患者使用本品時(shí)應(yīng)給予特別注意。
3.本品不作為手術(shù)治療的輔助用藥。
4.孕婦使用本品可能會(huì)有致命的傷害。
5.任何加重病人壓力、阻礙營養(yǎng)吸收和降低骨髓功能的聯(lián)合用藥均會(huì)增強(qiáng)氟脲苷的毒性。
6.應(yīng)小心監(jiān)控白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)。
7.溶解后的氟脲苷在2～10℃下至多可保存兩周。

成份：
【化學(xué)名稱】5-氟脲嘧啶-2'-脫氧核苷。

性狀：
本品為白色疏松狀固體，有引濕性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品對雞胚胎、小鼠（2.5～100mg/kg）和大鼠（75～150mg/kg）有致畸作用，包括:腭裂、骨骼缺損、異常附屬物、爪和尾。對動(dòng)物致畸的劑量是推薦人用劑量的4.2～125倍。尚無氟脲苷對人類致畸性的證據(jù),但由于其它抑制DNA合成（如甲氨蝶呤和氨蝶呤）的藥物均曾報(bào)道對人類有致畸性，故只有在用藥的益處大于其對胎兒的潛在危害時(shí)，孕婦方可使用本品。尚不清楚氟脲苷是否由乳汁排泄，由于本品抑制DNA和RNA的合成，哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
本品對兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
本品注射后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性型氟脲苷單磷酸鹽，抑制脫氧胸苷酸合成酶，阻止脫氧尿苷酸甲基化轉(zhuǎn)變?yōu)槊撗跣剀账幔瑥亩�阻斷DNA的合成和抑制RNA的形成，致使腫瘤細(xì)胞死亡。
本品有肝毒性、生殖毒性和致畸作用。

藥物過量：
本品藥物過量沒有專門的解毒方法，但須血液監(jiān)控四周以上。如出現(xiàn)異常，需進(jìn)行對癥治療。氟脲苷的靜脈給藥的LD50如下:

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品在肝臟內(nèi)代謝，以原型和尿素、氟脲嘧啶、α-氟-β-脲基丙酸、雙氫氟脲嘧啶、α-氟-β-胍基丙酸及α-氟-β-丙氨酸的形式由尿排泄，也以CO2呼出。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS1-XG-027-2001

說明書修訂日期：
2002-07-10