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商品名稱:艾諾寧

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字24501H050

功能主治:用于成人未經(jīng)治療的急性髓性白血病的誘導(dǎo)緩解和成人復(fù)發(fā)和難治性急性髓性白血病的誘導(dǎo)緩解。用于成人和兒童急性淋巴細(xì)胞性白血�。ˋLL）的二線治療。

用法用量:急性髓性白血病:在成人急性髓性白血病，與阿糖胞苷聯(lián)合用藥時的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2，連續(xù)使用三天。另一用法為單獨(dú)和聯(lián)合用藥，推薦劑量為每天靜脈注射8mg/m2，連續(xù)使用五天。急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）:作為單獨(dú)用藥，成人急性淋巴細(xì)胞性白血病的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2，連續(xù)使用三天;兒童10mg/m2，連續(xù)使用三天。所有推薦的給藥劑量均應(yīng)根據(jù)病人的血象，以及在聯(lián)合用藥方案中其他細(xì)胞毒藥物的使用劑量而調(diào)整。通常，按體表面積計(jì)算劑量。臨用前，每瓶加滅菌注射用水5ml使溶解，在5-10分鐘內(nèi)靜脈注射。為減少血栓形成的危險和藥物外溢后引起的嚴(yán)重蜂窩組織炎及壞死，建議將溶解后的伊達(dá)比星通過滴注生理鹽水的通暢的輸注管與生理鹽水一起注入靜脈內(nèi)。另外，小靜脈注射或在同一靜脈內(nèi)反復(fù)注射可能造成靜脈硬化。

通用名稱：
注射用鹽酸伊達(dá)比星

功能主治：
?用于成人未經(jīng)治療的急性髓性白血病的誘導(dǎo)緩解和成人復(fù)發(fā)和難治性急性髓性白血病的誘導(dǎo)緩解。用于成人和兒童急性淋巴細(xì)胞性白血�。ˋLL）的二線治療。

用法用量：
急性髓性白血病:
在成人急性髓性白血病，與阿糖胞苷聯(lián)合用藥時的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2，連續(xù)使用三天。另一用法為單獨(dú)和聯(lián)合用藥，推薦劑量為每天靜脈注射8mg/m2，連續(xù)使用五天。
急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）:
作為單獨(dú)用藥，成人急性淋巴細(xì)胞性白血病的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2，連續(xù)使用三天;兒童10mg/m2，連續(xù)使用三天。
所有推薦的給藥劑量均應(yīng)根據(jù)病人的血象，以及在聯(lián)合用藥方案中其他細(xì)胞毒藥物的使用劑量而調(diào)整。通常，按體表面積計(jì)算劑量。
臨用前，每瓶加滅菌注射用水5ml使溶解，在5-10分鐘內(nèi)靜脈注射。為減少血栓形成的危險和藥物外溢后引起的嚴(yán)重蜂窩組織炎及壞死，建議將溶解后的伊達(dá)比星通過滴注生理鹽水的通暢的輸注管與生理鹽水一起注入靜脈內(nèi)。另外，小靜脈注射或在同一靜脈內(nèi)反復(fù)注射可能造成靜脈硬化。

不良反應(yīng)：
主要的嚴(yán)重不良反應(yīng)為嚴(yán)重的骨髓抑制和心臟毒性。骨髓抑制主要表現(xiàn)為白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板減少;心臟毒性表現(xiàn)為致命性充血性心力衰竭、急性心律失常及心肌病。其他不良反應(yīng)有:脫發(fā)，絕大多數(shù)病人為可逆性;急性惡心和嘔吐;粘膜炎，通常主要是口腔粘膜炎，出現(xiàn)于開始治療后3-10天;食管炎和腹瀉;發(fā)熱，寒戰(zhàn)，皮疹;肝臟酶類和膽紅素增高的發(fā)生率為20-30%;單獨(dú)使用本品或與阿糖胞苷合用會產(chǎn)生嚴(yán)重的，有時甚至是致命的感染。使用本品1-2天后，尿出現(xiàn)紅染，應(yīng)告知患者無須驚慌。

禁忌：
禁用于肝腎功能嚴(yán)重?fù)p傷的病人以及感染未得到控制的病人。

注意事項(xiàng)：
1.本品應(yīng)在有白血病化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。
2.除非在利大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本品。
3.已有心臟疾病以及先前使用高蓄積量蒽環(huán)類藥物治療，或者其他具潛在心臟毒性藥物的使用都增加了本品所導(dǎo)致心臟毒性的危險性。這些病人在開始使用本品以前應(yīng)先權(quán)衡利弊得失。
4.和大多數(shù)細(xì)胞毒藥物一樣，本品有致突變性，對大鼠有致癌性。
5.本品是強(qiáng)烈的骨髓抑制劑，所有病人使用治療劑量的本品都會出現(xiàn)骨髓抑制，主要是白細(xì)胞的抑制。所以治療時應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測病人的血象，包括粒細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板。通常，應(yīng)進(jìn)行足夠的實(shí)驗(yàn)室檢查以監(jiān)測藥物耐受性，并給予足夠的支持治療，以保護(hù)患者免于藥物毒性所致的損害。當(dāng)病人出現(xiàn)嚴(yán)重出血、嚴(yán)重感染時必須進(jìn)行迅速而有效的處理。
6.治療過程中或停止治療后幾周內(nèi)，可能發(fā)生的心臟毒性反應(yīng)為潛在的致命性的充血性心力衰竭、急性危及生命的心律失常及其它心肌病。出現(xiàn)這些反應(yīng)時可采用洋地黃、利尿劑、限制飲食鈉的攝入及臥床休息等措施治療。治療過程中應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測心臟功能以減少其他蒽環(huán)類化合物引發(fā)的心臟毒性的危險性。目前或既往接受過縱隔心包區(qū)放療、用過其他有潛在心臟毒性藥物、及病人伴有其他疾病時（貧血，骨髓抑制，感染，心包炎或白血病性心肌類），心臟毒性的危險性將會更高。雖然沒有可靠方法來預(yù)見急性充血性心力衰竭的發(fā)作，但蒽環(huán)類導(dǎo)致的心肌病常常伴隨著持續(xù)性QRS低電壓、收縮間期（PER/LVET）的延長超過正常范圍和左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）降低至治療前水平以下。在開始用本品治療前及治療中，應(yīng)做心電圖或超聲心電圖及測定心室射血分?jǐn)?shù)。藥物引起心肌損害的早期臨床診斷對藥物治療此損害效果非常重要。
7.肝腎功能評價:由于肝腎功能損傷會影響本品的排泄，所以在治療前和治療中應(yīng)用常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室方法來測定肝腎功能（以血清膽紅素和血清肌酐作為指標(biāo)）。如血清膽紅素或肌酐超過2mg/100ml，則停用伊達(dá)比星。與其他蒽環(huán)類藥物一樣，如血清膽紅素或肌酐水平在1.2-2mg/100ml時，通常需減半劑量使用。
8.使用本品治療時，應(yīng)密切觀察病人和進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測。老年病人在再生障礙期間應(yīng)予以積極的支持治療。由于白血病細(xì)胞迅速崩解，可能會引起繼發(fā)性的高尿酸血癥。因此必須密切監(jiān)測血中尿酸濃度，如高尿酸血癥繼續(xù)發(fā)展，應(yīng)予以適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>9.開始治療前應(yīng)進(jìn)行足夠的檢查以發(fā)現(xiàn)是否存在全身性感染。
10.本品外溢于靜脈注射部位時可能引起嚴(yán)重的局部組織壞死。如按推薦的用藥程序，則注射部位的血栓性靜脈炎的危險性將會減少到最低程度。注射部位的刺痛和灼傷感意味著少量外滲，此時應(yīng)停止輸注，改用其他靜脈。
11.配伍禁忌:本品不可與肝素混合，因會產(chǎn)生沉淀。本品亦不得與其他藥物混合。本品應(yīng)避免與堿性溶液長期接觸，以免引起藥品降解。

成份：
【化學(xué)名稱】4-去甲氧基柔紅霉素鹽酸鹽。

性狀：
本品為橙紅色疏松凍干塊狀物，有引濕性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
沒有文獻(xiàn)報道伊達(dá)比星可能會影響男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其對大鼠（而不是家兔）具有致畸和胚胎毒性作用。育齡婦女應(yīng)被告誡采取避孕措施。如在懷孕期間需要用藥或在用藥期間懷孕，應(yīng)告訴病人本品對胎兒的潛在危害。在這些情況下必須由醫(yī)生和病人共同決定是否用藥。使用本品化療的母親，應(yīng)告知不能哺乳。

兒童用藥：
兒童的使用可參見【用法用量】。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
本品是強(qiáng)烈的骨髓抑制劑。所以，可以認(rèn)為若聯(lián)合化療方案中含有其他具相似作用的制劑時，可加重骨髓抑制。

藥理作用：
鹽酸伊達(dá)比星為柔紅霉素類似物，因蒽環(huán)第4位缺少一個甲氧基，故比柔紅霉素的脂溶性高，更易透過細(xì)胞膜。鹽酸伊達(dá)比星可抑制核酸合成，干擾拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ。
毒性研究:
遺傳毒性Ames試驗(yàn)和哺乳動物細(xì)胞試驗(yàn)結(jié)果顯示鹽酸伊達(dá)比星具有致突變性。
生殖毒性雄性犬連續(xù)18周給予鹽酸伊達(dá)比星1.8mg/m2/次，每周3次（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床用藥量的1/7），或給予臨床用藥量的3倍。動物出現(xiàn)睪丸萎縮，精子生成和成熟受到抑制。停藥8周后毒性反應(yīng)無明顯恢復(fù)。
致癌性尚無規(guī)范的鹽酸伊達(dá)比星動物長期用藥的致癌性研究資料，但鹽酸伊達(dá)比星及其相關(guān)藥物已表現(xiàn)出了致癌特性。

藥物過量：
過大劑量的本品可能在24小時內(nèi)引起急性心肌中毒，一至二周內(nèi)產(chǎn)生嚴(yán)重的骨髓抑制。在此期間應(yīng)加強(qiáng)支持療法和應(yīng)用輸血，無菌隔離護(hù)理等措施。也有報道蒽環(huán)類藥物過量后引起的心力衰竭可于數(shù)月后出現(xiàn)，病人應(yīng)密切觀察，一旦出現(xiàn)心力衰竭的癥狀和體征時應(yīng)予以常規(guī)治療。

藥代動力學(xué)：
肝腎功能正常的病人靜脈給藥后伊達(dá)比星從體循環(huán)中清除，其終末血漿半衰期在11-25小時之間。大部分藥物經(jīng)代謝生成活性代謝產(chǎn)物伊達(dá)比星醇，而該代謝產(chǎn)物的清除更慢，血漿半衰期在41-69小時之間。絕大部分藥物是以伊達(dá)比星醇的形式經(jīng)膽汁和尿液排出體外。在白血病人體內(nèi)進(jìn)行的細(xì)胞內(nèi)藥物濃度（有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞）的研究表明，注射本品幾分鐘后，伊達(dá)比星即達(dá)到細(xì)胞濃度峰值。伊達(dá)比星和伊達(dá)比星醇在有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞中的濃度比在血漿中濃度高一千倍以上。伊達(dá)比星和伊達(dá)比星醇在血漿和細(xì)胞中的消除速率相當(dāng)，其終末半衰期約15小時。伊達(dá)比星醇的終末半衰期大約是72小時。

貯藏：
密閉，在干燥處保存。

藥品有效期：
暫定24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH01732005

說明書修訂日期：
2005-01-24