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商品名稱:珠海聯(lián)邦注射用美羅培南

批準文號:國藥準字92H310711

功能主治:美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。經(jīng)驗性治療，對成人粒細胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。美羅培南單用或與其他抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。對于中性粒細胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經(jīng)驗。

用法用量:用法：美羅培南靜脈推注的時間應(yīng)大于5分鐘，靜脈滴注時間大于15～30分鐘。美羅培南推注時，應(yīng)使用無菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），濃度約50mg/ml。美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。用量：成人：給藥劑量和時間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴重程度及病人的具體情況而定。推薦日劑量如下:肺炎、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎）、皮膚或軟組織感染，每8小時給藥一次，每次500mg，靜脈滴注。院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療，每8小時給藥一次，每次1g，靜脈滴注。腦膜炎患者，推薦每8小時給藥一次，每次2g，靜脈滴注或推注。腎功能不全成人的劑量調(diào)整：肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。注意：配制好靜脈點滴注射液后應(yīng)立即使用，建議在15～30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前，先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置，僅能用生理鹽水溶解，室溫下應(yīng)于6小時內(nèi)使用（本藥溶液不可冷凍）。

通用名稱：
注射用美羅培南

功能主治：
?美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。
經(jīng)驗性治療，對成人粒細胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。
美羅培南單用或與其他抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。
對于中性粒細胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經(jīng)驗。

用法用量：
用法：美羅培南靜脈推注的時間應(yīng)大于5分鐘，靜脈滴注時間大于15～30分鐘。美羅培南推注時，應(yīng)使用無菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），濃度約50mg/ml。
美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。
用量：成人：給藥劑量和時間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴重程度及病人的具體情況而定。
推薦日劑量如下:
肺炎、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎）、皮膚或軟組織感染，每8小時給藥一次，每次500mg，靜脈滴注。
院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療，每8小時給藥一次，每次1g，靜脈滴注。
腦膜炎患者，推薦每8小時給藥一次，每次2g，靜脈滴注或推注。
腎功能不全成人的劑量調(diào)整：
肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。注意：
配制好靜脈點滴注射液后應(yīng)立即使用，建議在15～30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前，先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置，僅能用生理鹽水溶解，室溫下應(yīng)于6小時內(nèi)使用（本藥溶液不可冷凍）。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?主要不良反應(yīng)：皮疹，腹瀉、軟便、惡心、嘔吐。另外實驗室檢查值主要異常有AST升高、GPT升高、ALP升高和嗜酸性粒細胞增多。
在應(yīng)用美羅培南的患者中出現(xiàn)的嚴重不良反應(yīng)：過敏性休克、急性腎衰等嚴重腎功能障礙、伴有血便的重癥結(jié)腸炎如偽膜性結(jié)腸炎等，間質(zhì)性肺炎、PZF綜合癥、痙攣、意識障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，中毒性表皮壞死癥（LYELL綜合癥）、Stevens-Johnson綜合癥、全血細胞減少、粒細胞缺乏、白細胞減少、肝功能障礙、黃疸，在同類藥品中還有溶血性貧血和血栓性靜脈炎的報道。
在應(yīng)用美羅培南的患者中出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)：
1.過敏反應(yīng)：蕁麻疹、發(fā)熱感、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、發(fā)紅。
2.血液系統(tǒng)：粒細胞減少、血小板增多或減少、淋巴細胞增多、嗜酸粒細胞增多、紅細胞、血紅蛋白和紅細胞壓積降低等。
3.神經(jīng)精神：頭痛、倦怠感。
4.肝：LDH、γ-GTP、膽紅素、尿膽素原升高以及黃疸。
5.腎：β2-微球蛋白升高、BUN、Cr上升。
6.消化系統(tǒng)：腹痛、食欲不振、口內(nèi)炎、念珠菌感染、維生素K缺乏癥狀、維生素B族缺乏癥狀。

禁忌：
?1.對本品成分及其他碳青霉烯類抗生素過敏者禁用。
2.使用丙戊酸的病人禁用。

注意事項：
?對青霉素類或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏感染患者也可對本品呈現(xiàn)過敏，應(yīng)慎用。
對嚴重肝、腎功能障礙的病人慎用。
對進食不良或非經(jīng)口營養(yǎng)的病人，全身狀況不良的病人以及老年人慎用。
有癲癇史或中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙的病人慎用。
肝病患者使用美羅培南應(yīng)認真監(jiān)測患者的肝功能。
使用本品時同其他抗生素一樣，可能引起不敏感菌過度生長，因此有必要對每個病人進行定期檢查。
本品不推薦用于耐甲氧西林葡萄球菌引起的感染。
在抗生素的使用過程中，可能導(dǎo)致輕微至危及生命的偽膜性結(jié)腸炎，對使用美羅培南后引起腹瀉或腹痛加劇的病人，應(yīng)確診其是否為艱難梭菌引起的偽膜性結(jié)腸炎，同時也應(yīng)認真考慮其他因素。
治療綠膿桿菌等假單胞菌感染時，應(yīng)常規(guī)進行藥物敏感試驗。
本品可通過血液透析清除，若病情需要持續(xù)使用本品，建議在血透后根據(jù)病情再給予全量，以達到有效的血漿濃度。
對腹膜透析的病人，目前尚無本品的使用經(jīng)驗。
對肝功能不全病人不必要進行劑量調(diào)整。
美羅培南不應(yīng)冰凍。使用前搖晃均勻；本品配制后應(yīng)一次用完。
配制及使用時應(yīng)嚴格遵循無菌操作。
勿讓兒童觸及藥物。
本品對司機及機械操作者能力的影響目前尚無數(shù)據(jù)可供參考。

成份：
?(-)-(4R,5S,6S)-3-[(3S,5S)-5-(二甲基胺�；�)-3-吡咯烷硫]-6-[(1R)-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮雜雙環(huán)[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。

性狀：
本品為白色至微黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦不宜應(yīng)用本品，除非可證實使用該藥時對胎兒的影響利大于弊。
哺乳期婦女不推薦使用本品，除非證實使用該藥對乳兒的影響利大于弊。

兒童用藥：
?兒童：年齡3個月～12歲的兒童，根據(jù)感染類型的嚴重程度、致病菌敏感性和病人的具體情況，每8小時按劑量10～20mg/kg給藥，體重超過50kg的兒童，按成人劑量給藥。腦膜炎兒童患者的治療，劑量按每8小時40mg/kg給藥。目前尚無兒童腎功能不全的使用經(jīng)驗。
嬰幼兒：年齡3個月以下嬰幼兒，本品療效和耐受性尚不清楚，因此，年齡在3個月以下的嬰幼兒，不推薦使用美羅培南，肝、腎功能異常兒童未使用過美羅培南進行治療。

老年用藥：
老年病人：對腎功能正�；蚣◆�清除率＞50ml/min的老年人不必調(diào)整用量。但老年患者生理功能下降，易出現(xiàn)不良反應(yīng)，同時老年患者易出現(xiàn)因維生素K缺乏發(fā)生的出血傾向，因此應(yīng)慎用。

藥物相互作用：
?美羅培南和具有潛在腎毒性的藥物聯(lián)用時，應(yīng)注意：
丙磺舒和美羅培南合用可競爭性激活腎小管分泌，抑制腎臟排泄，導(dǎo)致美羅培南清除半衰期延長，血藥濃度增加，因此不推薦美羅培南與丙磺舒聯(lián)用。
本品與丙戊酸同時應(yīng)用時，會使丙戊酸的血藥濃度降低，而導(dǎo)致癲癇再發(fā)作。
美羅培南不能與戊酸甘油酯等同時應(yīng)用。
美羅培南不應(yīng)與其他藥物混合使用。

藥理作用：
藥理作用
美羅培南為人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素，通過抑制細菌細胞壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用，美羅培南容易穿透大多數(shù)革蘭陽性和陰性細菌的細胞壁，而達到其作用靶點青霉素結(jié)合蛋白（PBPS）。除金屬β-內(nèi)酰胺酶以外，其對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶（包括由革蘭陽性菌及革蘭陰性菌所產(chǎn)生的青霉素酶和頭孢菌素酶）的水解作用具有較強的穩(wěn)定性。美羅培南不宜用于治療對甲氧西林耐藥的葡萄球菌感染，有時對其他碳青霉烯類的耐藥菌株亦表現(xiàn)出交叉耐藥性。體外試驗顯示，對一些銅綠假單胞菌的分離菌株，美羅培南與氨基糖苷類抗生素合用可產(chǎn)生協(xié)同作用。
體外試驗和臨床感染應(yīng)用中均表明美羅培南對以下大多數(shù)微生物有活性：
1.革蘭陽性需氧菌：肺炎鏈球菌（不包括青霉素耐藥性菌株）、草綠色鏈球菌。
2.革蘭陰性需氧菌：大腸埃希菌、流感嗜血桿菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌。
3.厭氧菌：脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、消化鏈球菌。
美羅培南對以下微生物表現(xiàn)出體外抗菌活性，但是其臨床意義尚不清楚：
1.革蘭陽性需氧菌：金色葡萄球菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、表皮葡萄球菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）。（注：葡萄球菌中凡對甲氧西林/苯唑西林有耐藥性者亦應(yīng)考慮其對美羅培南有耐藥性）
2.革蘭陰性需氧菌：不動桿菌、嗜水氣單胞菌、空腸彎曲菌、異型枸櫞酸桿菌、弗氏枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、流感嗜血桿菌（對氨芐青霉素耐藥菌株和β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、卡他莫拉菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、摩氏摩根菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、沙門菌、粘質(zhì)沙雷桿菌、志賀菌屬等。
3.厭氧菌：吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、單形擬桿菌、解脲擬桿菌、普通擬桿菌、難辨梭狀芽孢桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、遲緩真桿菌、梭形桿菌、不解糖卟啉單細胞菌、痤瘡丙酸桿菌等。
毒理研究：
遺傳毒性：美羅培南細菌回復(fù)致突變試驗，中國倉鼠卵巢細胞HGPMT試驗、人淋巴細胞基因培養(yǎng)試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)有潛在的致突變作用。
生殖毒性：給予大鼠美羅培南，每天劑量達1000mg/kg，獼猴每天劑量達360mg/kg（以AUC比較，分別相當(dāng)于人每8小時1g劑量時暴露量的1.8及3.7倍），未見有生殖毒性，也未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎仔的損害，但大鼠每天劑量≥250mg/kg（以AUC比較，分別相當(dāng)于人每8小時1g劑量時暴露量的0.4倍）時，胎仔體重出現(xiàn)輕微異常改變。

藥物過量：
在治療過程中若出現(xiàn)過量，特別對腎功能損害的病人，應(yīng)及時處理此產(chǎn)生的癥狀（見【不良反應(yīng)】項下），通常藥物可通過腎臟迅速排泄；腎功能不全的患者可通過血液透析清除美羅培南及其代謝物。

藥代動力學(xué)：
?據(jù)文獻報道：健康志愿者5分鐘內(nèi)單次靜脈推注美羅培南的血峰濃度為：500mg劑量組52μg/ml，1g劑量組112μg/ml。
靜脈輸注1g美羅培南2分鐘、3分鐘、5分鐘后，得到的血藥峰濃度分別為110μg/ml、91μg/ml、94μg/ml。
靜脈輸注500mg美羅培南6小時后，血漿中美羅培南的濃度≤1μg/ml，腎功能正常志愿者間隔3小時給予不同劑量的美羅培南未見蓄積作用。
腎功能正常的志愿者靜脈注射美羅培南的半衰期t1/2約為1小時。
靜脈注射美羅培南12小時后，約70%美羅培南以原形從尿液排泄，12小時后尿中幾乎不能檢出。靜脈注射500mg美羅培南，尿中美羅培南的濃度10μg/ml，并保持5小時以上，健康志愿者每8小時靜注500mg美羅培南或6小時靜注1g美羅培南，未見美羅培南在血漿和尿液中蓄積。
美羅培南能很好地穿透進入包括細菌性腦膜炎患者腦脊液在內(nèi)的大部分體液和組織中達到有效濃度。
美羅培南在兒童體內(nèi)的藥代動力學(xué)參數(shù)與成人相似，2歲以下兒童體內(nèi)美羅培南的半衰期t1/2約為1.5～2.3小時，藥代動力學(xué)參數(shù)在劑量10～40mg/kg范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系。
腎功能不全患者，美羅培南的血漿清除率與肌酐清除率相關(guān)，對腎功能損害患者有必要進行劑量調(diào)整。
老年病人藥代動力學(xué)研究表明：美羅培南血漿清除率隨年齡增大、肌酐清除率的降低而降低。
肝病患者藥代動力學(xué)研究表明：肝病對美羅培南的藥代動力學(xué)參數(shù)沒有影響。

貯藏：
密閉，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
?中國藥典2015年版二部

說明書修訂日期：
2014-08-25