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商品名稱:國(guó)藥致君制藥注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00507H522

功能主治:本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道和下呼吸道感染）；泌尿道感染（上泌尿道和下泌尿道感染）；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼及關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖器、道感染。

用法用量:?成人常用量為每日1.5～3g（即每日1～2g頭孢哌酮）；嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每日6g（即每日4g頭孢哌酮）,不宜超過12g（即每日舒巴坦不超過4g）；對(duì)于發(fā)熱性粒性白血球減少的白血病人，劑量可增至每日12g（即每日8g頭孢哌酮），分等量每12小時(shí)靜脈滴注一次。舒巴坦最大推薦劑量為每日4g（即12g本品）。腎功能嚴(yán)重不全的患者（肌酐清除率

通用名稱：
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)

功能主治：
?本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：
呼吸道感染（上呼吸道和下呼吸道感染）；泌尿道感染（上泌尿道和下泌尿道感染）；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼及關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖器、道感染。

用法用量：
?成人常用量為每日1.5～3g（即每日1～2g頭孢哌酮）；嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每日6g（即每日4g頭孢哌酮）,不宜超過12g（即每日舒巴坦不超過4g）；對(duì)于發(fā)熱性粒性白血球減少的白血病人，劑量可增至每日12g（即每日8g頭孢哌酮），分等量每12小時(shí)靜脈滴注一次。舒巴坦最大推薦劑量為每日4g（即12g本品）。
腎功能嚴(yán)重不全的患者（肌酐清除率<30ml/min），使用本品時(shí)應(yīng)調(diào)整給藥方案，以補(bǔ)償舒巴坦清除率的降低。肌酐清除率在15～30ml/min之間的患者，每12小時(shí)的舒巴坦最高劑量為1g（即本品最大劑量為3.0g）。肌酐清除率<15ml/min的患者，每12小時(shí)的舒巴坦最高劑量為500mg（即本品最大劑量為1.5g）。
兒童使用本品常用量為按體重每日30～60mg/kg（即頭孢哌酮分等量20～40mg/kg），等分2～4次給藥。遇嚴(yán)重或難治性感染，本品劑量可增至按體重每日120mg/kg（即頭孢哌酮分等量80mg/kg），等分2～4次給藥。
新生兒出生第一周，應(yīng)每隔12小時(shí)給藥一次；兒科使用舒巴坦最高劑量按體重不得超過每日80mg/kg（本品每日240mg/kg）。頭孢哌酮的需要量按體重為每日80mg/kg(即本品120mg/kg)。如遇嚴(yán)重感染，劑量可酌情增加。
1.5g本品裝于耐壓小瓶中，其溶解所需水量及溶解后濃度見下表（其它規(guī)格按比例溶解）：

靜脈滴注法：
采用靜脈滴注時(shí)，每瓶本品用適量（見上表）5%葡萄糖液，0.9%氯化鈉注射液或滅菌注射用水溶解；然后再用同一溶媒稀釋至50～100ml供靜脈滴注，滴注時(shí)間為30～60分鐘。

不良反應(yīng)：
?一般而言，患者對(duì)本品耐受性良好。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕到中度，繼續(xù)治療，不良反應(yīng)會(huì)消失。
胃腸道：與其它抗生素一樣，使用本品最常見的副作用是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報(bào)道，腹瀉（稀便）最常見，其次是惡心和嘔吐。發(fā)生率為3.6%～10.8%。
皮膚反應(yīng)：與所有青霉素和頭孢菌素一樣，本品可引起超過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細(xì)胞增多和藥物熱。發(fā)生率0.8～1.3%，易發(fā)生于有過敏病史特別是對(duì)青霉素過敏的中性粒細(xì)胞可輕度下降的病人。
血液：與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥的可能。一些病人曾對(duì)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)。曾報(bào)道血紅蛋白及血細(xì)胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過性的嗜酸粒細(xì)胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾見報(bào)道。
其它不良反應(yīng)：小于1%的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛，寒顫等不良反應(yīng)。
實(shí)驗(yàn)室異�，F(xiàn)象：在所報(bào)道的癥例中有6.3～10%病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過性的升高。
局部反應(yīng)：肌內(nèi)注射時(shí)，本品耐受性良好，偶有一過性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素類一樣，用靜脈插管輸注時(shí)，有些患者會(huì)有輸注部位靜脈炎。

禁忌：
對(duì)青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、概述
頭孢哌酮大部份隨膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾患及膽道梗阻時(shí)，頭孢哌酮的血清半衰期常會(huì)延長(zhǎng)，而由尿中排出的量會(huì)增加。甚至在嚴(yán)重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達(dá)到治療濃度，而半衰期僅2～4倍。
在嚴(yán)重膽道便阻，嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)存在腎功能障礙時(shí)，劑量需要調(diào)整。
如患者同時(shí)存在肝功能障礙和腎臟功能損害，頭孢哌酮的血清濃度應(yīng)加以監(jiān)測(cè)，并根據(jù)需要調(diào)整劑量。對(duì)這些患者如不能密切監(jiān)測(cè)血清濃度，則劑量不應(yīng)超過每日2g。在患者血液透析階段頭孢哌酮血清半衰期略微縮短，因此，在血液透析階段中，給藥的時(shí)間應(yīng)予另行安排。
與其它抗生素一樣，曾有個(gè)別患者使用頭孢哌酮治療引起維生素K缺乏。這種現(xiàn)象很可能是由于合成維生素K的腸內(nèi)細(xì)菌受到抑制所致。高危患者包括飲食或營(yíng)養(yǎng)不良的患者（如囊性纖維�。┖烷L(zhǎng)期由靜脈輸注營(yíng)養(yǎng)的患者，應(yīng)檢查這些患者的凝血酶原時(shí)間，必要時(shí)應(yīng)加用維生素K。
在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒，曾有引起潮紅、出汗、頭痛、心動(dòng)過速等反應(yīng)的報(bào)道。其它一些頭孢菌素類亦有類似反應(yīng)。因而患者在使用本品時(shí)，對(duì)于含酒精飲料應(yīng)格外小心注意，對(duì)于需要鼻飼或胃腸營(yíng)養(yǎng)患者，流汁或輸注營(yíng)養(yǎng)液中應(yīng)避免含酒精成分。
與其它抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品可能會(huì)導(dǎo)致有耐藥性的微生物大量繁殖，在治療期間應(yīng)小心觀察患者狀況。
與其它有效的全身的治療一樣，在較長(zhǎng)治療期間宜定期檢查腎、肝和造血系統(tǒng)等的功能情況。這點(diǎn)對(duì)于新生兒，特別是早產(chǎn)兒，以及其它嬰兒尤其重要。
2、藥物實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用
用本尼迪特或費(fèi)林溶液檢查尿中葡萄糖，或能呈假陽(yáng)性反應(yīng)。
3、妊娠期使用
曾用大鼠進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)生育力受損，亦未發(fā)現(xiàn)有畸胎出現(xiàn)。但尚未在孕婦進(jìn)行足夠的嚴(yán)格對(duì)照研究。因動(dòng)物研究未必能夠預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)。因此孕婦只有在必須的情況下，才可使用本品。
4、哺乳期使用
雖然只有少量舒巴坦和頭孢哌酮排入授乳期母乳中，但授乳期使用本品仍應(yīng)特別小心。
5、嬰兒期使用
本品已被有效地使用嬰兒。對(duì)早產(chǎn)兒或新生兒尚未作廣泛研究，因此，用以治療早產(chǎn)兒和新生兒，治療前醫(yī)生應(yīng)認(rèn)真考慮和權(quán)衡利弊。
頭孢哌酮不會(huì)將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合中置換下來。
6、警惕
曾報(bào)道在接受?-內(nèi)酰胺類抗生素治療的患者中出現(xiàn)嚴(yán)重、甚至致死性過敏反應(yīng)。這些反應(yīng)尤見于對(duì)多種過敏原有過敏史的病人。如呈過敏反應(yīng)，則應(yīng)停藥，改用其它治療。
嚴(yán)重過敏反應(yīng)者，須予腎上腺素急救以及給氧、靜脈給予皮質(zhì)類固醇，氣管插管等對(duì)癥處理。
7、配伍禁忌
本品可與滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液、注射用生理鹽水，含0.225%氯化鈉的5%葡萄糖和含0.9%氯化鈉的5%葡萄糖溶液配伍。
配制后頭孢哌酮和舒巴坦的濃度分別為10mg/ml和5mg/ml，且二者濃度可各增至250mg/ml和125mg/ml。
應(yīng)避免開始就使用乳酸林格氏溶液或2%鹽酸利多卡因溶液配制注射液，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法。即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀釋，可制備成最終舒巴坦鈉濃度為5mg/ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%鹽酸利多卡因進(jìn)一步稀釋，以制備頭孢哌酮及舒巴坦最終濃度分別為250mg/ml和125mg/ml的0.5%鹽酸利多卡因注射液。
本品注射液不可與氨基糖苷類注射液直接混合，因存在物理性配伍禁忌。如必須用本品和氨基糖苷類聯(lián)合治療時(shí)，可采用序貫間歇靜脈輸注法，本品和氨基糖苷類的白天用藥間隔時(shí)間應(yīng)盡可能延長(zhǎng)。各劑量輸注間應(yīng)采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨(dú)的靜脈輸注管。
8、與其他抗菌藥物的聯(lián)合使用
由于本品的廣譜抗菌活性，單獨(dú)使用本品已足以治療大多數(shù)感染，但必要時(shí)也可與其他抗生素聯(lián)合使用，如與氨基糖苷類一起應(yīng)用，應(yīng)在療程中監(jiān)測(cè)患者的腎功能情況。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑，其組份為：每0.75g含頭孢哌酮0.5g，舒巴坦0.25g；每1.5g含頭孢哌酮1.0g，舒巴坦0.5g；每2.25g含頭孢哌酮1.5g，舒巴坦0.75g。

性狀：
本品為白色或類白色的粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期使用
曾用大鼠進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)生育力受損，亦未發(fā)現(xiàn)有畸胎出現(xiàn)。但尚未在孕婦進(jìn)行足夠的嚴(yán)格對(duì)照研究。因動(dòng)物研究未必能夠預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)。因此孕婦只有在必須的情況下，才可使用本品。
哺乳期使用
雖然只有少量舒巴坦和頭孢哌酮排入哺乳期母乳中，但哺乳期使用本品仍應(yīng)特別小心。

兒童用藥：
?嬰兒期使用
本品已被有效地使用嬰兒。對(duì)早產(chǎn)兒或新生兒尚未作廣泛研究，因此，用以治療早產(chǎn)兒和新生兒，治療前醫(yī)生應(yīng)認(rèn)真考慮和權(quán)衡利弊。
頭孢哌酮不會(huì)將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合中置換下來。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
?1、本品與氨基糖苷類抗生素合用時(shí)有協(xié)同作用。與?-內(nèi)酰胺酶直接混合抗菌活性下降，故不能在同一容器中使用。
2、本品與引起出血傾向的藥物合用時(shí)要考慮對(duì)人體凝血功能和出血危險(xiǎn)的累加或多重影響。
3、飲酒或靜脈注射含乙醇藥物將抑制乙醛去氧酶的活性，使血中乙醛積累積聚出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)。
4、本品與阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素B、多西環(huán)素、氯酯醒、阿馬靈、苯海拉明、門冬酸鉀鎂不能混合以免發(fā)生沉淀。本品與安太樂、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細(xì)胞色素C、鎮(zhèn)痛新、抑肽酶混合后1/2小時(shí)發(fā)生外觀變化。本品與酸制劑、含胺、胺堿制劑配合發(fā)生沉淀，與堿性制劑配合使效價(jià)降低。

藥理作用：
本品抗菌作用是頭孢哌酮鈉，為第三代頭孢菌素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。另一組份為舒巴坦，除對(duì)淋球菌和不動(dòng)桿菌有抗菌活性外，不具有其它抗菌活性，但對(duì)由耐藥菌產(chǎn)生的?-內(nèi)酰胺酶，具有不可逆的抑制作用�？稍鰪�(qiáng)頭孢哌酮抗拒多種?-內(nèi)酰胺酶降解的能力，起到對(duì)頭孢哌酮明顯的增效作用。對(duì)本品敏感的細(xì)菌包括：革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌和部分厭氧菌。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
頭孢哌酮（3g/12h），舒巴坦（1.5g/12h）單用或復(fù)方頭孢哌酮／舒巴坦（3/1.5g）靜脈輸液（15分鐘／次，共7天）時(shí)多劑量藥代動(dòng)力學(xué):頭孢哌酮單獨(dú)給藥的第1天和第7天，血清中平均最大濃度（Cmax）約為430μg/ml，消除半衰期（t1/2）為1.8小時(shí),尿液中原形藥的平均清除率（%Ur）為30%。舒巴坦單獨(dú)給藥后，Cmax約為90μg/ml，t1/2為1小時(shí),第1天和第7天的平均清除率(%Ur)為89%。舒巴坦單獨(dú)給藥與復(fù)方給藥相比，觀察到的唯一的藥代動(dòng)力學(xué)改變?yōu)榈?天和第7天舒巴坦的腎清除率減少（10%），導(dǎo)致整體清除率（CL）減少。曲線下面積，表觀分布體積（V），t1/2，Cmax沒有顯著改變。頭孢哌酮單獨(dú)給藥與復(fù)方給藥相比，盡管頭孢哌酮的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)沒有明顯改變，但曲線下面積輕微降低，并且CL、非腎臟清除率、及從第1天至第7天的V會(huì)適度升高。由于Cmax和t1/2未受影響，這些輕微的影響不會(huì)有顯著的臨床意義。與復(fù)方給藥相比，頭孢哌酮和舒巴坦單獨(dú)靜脈給藥不會(huì)產(chǎn)生引起臨床變化的藥代動(dòng)力學(xué)改變。
頭孢哌酮和舒巴坦均能較好地分布到各組織和體液，包括膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、輸卵管、卵巢、子宮和其他組織及體液中。
使用本品后，所給劑量的84%舒巴坦和25%頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄，余下的頭孢哌酮大部分由膽汁排泄。舒巴坦平均半衰期為1小時(shí)，頭孢哌酮平均半衰期為1.7小時(shí)。
本品多次給藥對(duì)二組分的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯影響，每8～12小時(shí)給藥一次也未見蓄積現(xiàn)象。
在伴有腎功能不全和肝功能損害的老年患者中，使用本品后頭孢哌酮和舒巴坦的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)與正常志愿者相比，半衰期延長(zhǎng)，清除率降低和分布容積增大。舒巴坦動(dòng)力學(xué)變化與腎功能減退密切相關(guān)；頭孢哌酮?jiǎng)恿�學(xué)變化則與肝功能損害程度密切相關(guān)。
與成人相比，兒童使用本品后，頭孢哌酮及舒巴坦的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)無(wú)明顯變化，在兒童頭孢哌酮平均半衰期為1.44～1.88小時(shí)，舒巴坦半衰期為0.91～1.42小時(shí)。
使用本品后二組份頭孢哌酮與舒巴坦間無(wú)任何藥動(dòng)學(xué)相互影響。

貯藏：
密閉，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版第一增補(bǔ)本

說明書修訂日期：
2006-11-01