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商品名稱:百賽諾

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H00221175

功能主治:?本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

用法用量:?口服，成人常用劑量一次25mg，必要時可增至50mg，一日3次，最少服用6個月或遵醫(yī)囑，應(yīng)逐漸減量。

通用名稱：
雙環(huán)醇片

功能主治：
??本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

用法用量：
?口服，成人常用劑量一次25mg，必要時可增至50mg，一日3次，最少服用6個月或遵醫(yī)囑，應(yīng)逐漸減量。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
服用本品后，個別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。
在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者報告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見(發(fā)生率<0.5%)皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個別(發(fā)生率<0.1%)出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌酐升高、脫發(fā)。

禁忌：
對本品和本品中其它成份過敏者禁用。

注意事項：
?1．在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強隨訪。
2．有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。

成份：
【化學(xué)名稱】?4,4'-二甲氧基-5,6,5',6'-雙(亞甲二氧基)-2-羥甲基-2'-甲氧羰基聯(lián)苯

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。

兒童用藥：
12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。

老年用藥：
70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

藥物相互作用：
尚無與其他藥物相互作用的研究資料。

藥理作用：
藥理作用
雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動物試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗結(jié)果顯示雙環(huán)醇對肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。
毒理研究
遺傳毒性：雙環(huán)醇Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見明顯影響。

藥物過量：
?本品動物毒性試驗提示給藥相當(dāng)于人用量150倍和400倍，未出現(xiàn)毒性反應(yīng)，如誤服大量藥物出現(xiàn)不良反應(yīng)，可對癥處理。

藥代動力學(xué)：
健康志愿者口服雙環(huán)醇片劑(25mg/次)的藥代動力學(xué)特征符合一房室模型及一級動力學(xué)消除規(guī)律。吸收半衰期為0.84小時，消除半衰期為6.26小時，藥峰時間為1.8小時，藥峰濃度為50ng/ml。峰濃度(Cmax)和濃度-時間曲線下面積(AUC)與劑量成正比，而其它藥代動力學(xué)參數(shù)如吸收半衰期(T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容積(Vd/F)、清除率(CL/F)及達(dá)峰時間(Tpeak)均不隨劑量明顯改變，符合線性動力學(xué)特征。
多次給藥與單次給藥相比，藥代動力學(xué)參數(shù)無顯著性差異，提示常用劑量多次重復(fù)給藥體內(nèi)藥量無過量蓄積現(xiàn)象。餐后口服雙環(huán)醇可使峰濃度(Cmax)升高，對其它動力學(xué)參數(shù)無影響。該藥在人體內(nèi)主要代謝產(chǎn)物為4'-羥基和4-羥基雙環(huán)醇。

貯藏：
密封保存。

藥品有效期：
36個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?WS1-(X-086)-2005Z-2010

說明書修訂日期：
2006-12-01