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商品名稱:凱時(shí)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字40H089102

功能主治:本品適用于：1.治療慢性動(dòng)脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化癥等)引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙。2.臟器移植術(shù)后抗栓治療，用以抑制移植后血管內(nèi)的血栓形成。3.動(dòng)脈導(dǎo)管依賴性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導(dǎo)管血流以等待時(shí)機(jī)手術(shù)治療。4.用于慢性肝炎的輔助治療。

用法用量:成人一日一次，1-2ml（前列地爾5-10μg）+10ml生理鹽水（或5％的葡萄糖）緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。

通用名稱：
前列地爾注射液

功能主治：
?本品適用于：
1.治療慢性動(dòng)脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化癥等)引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙。
2.臟器移植術(shù)后抗栓治療，用以抑制移植后血管內(nèi)的血栓形成。
3.動(dòng)脈導(dǎo)管依賴性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導(dǎo)管血流以等待時(shí)機(jī)手術(shù)治療。
4.用于慢性肝炎的輔助治療。

用法用量：

成人一日一次，1-2ml（前列地爾5-10μg）+10ml生理鹽水（或5％的葡萄糖）緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。

不良反應(yīng)：

1.休克：偶見休克。要注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)，立刻停藥，采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br/>2.注射部位：有時(shí)出現(xiàn)血管疼、血管炎、發(fā)紅，偶見發(fā)硬，瘙癢等。
3.循環(huán)系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)加重心衰，肺水腫，胸部發(fā)緊感，血壓下降等癥狀，一旦出現(xiàn)立即停藥。另外，偶見臉面潮紅、心悸。
4.消化系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)腹瀉、腹脹、不愉快感，偶見腹痛、食欲不振、嘔吐、便秘、轉(zhuǎn)氨酶升高等。
5.精神和神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)頭暈、頭痛、發(fā)熱、疲勞感，偶見發(fā)麻。
6.血液系統(tǒng)：偶見嗜酸細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少。
7.其他：偶見視力下降、口腔腫脹感、脫發(fā)、四肢疼痛、浮腫、蕁麻疹。

禁忌：
以下患者禁用：
1.嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的婦女。
3.既往對本制劑有過敏史的患者。

注意事項(xiàng)：

1.下述患者慎用本品：
(1)心衰(心功能不全)患者，有報(bào)告可加重心功能不全的傾向。
(2)青光眼或眼壓亢進(jìn)的患者，有報(bào)告可使眼壓增高。
(3)既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報(bào)告可使胃出血。
(4)間質(zhì)性肺炎的患者，有報(bào)告可使病情惡化。
2.用于治療慢性動(dòng)脈閉塞癥、微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療，停止給藥后，有再復(fù)發(fā)的可能性。
3.給藥時(shí)注意：
(1)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取減慢給藥速度，停止給藥等適當(dāng)措施。
(2)本制劑與輸液混合后在2小時(shí)內(nèi)使用。殘液不能再使用。
(3)不能使用凍結(jié)的藥品。
(4)打開安瓿時(shí)，先用酒精棉擦凈后，把安瓿上的標(biāo)記點(diǎn)朝上，向下掰。
(5)本品要通過醫(yī)生的處方和遵醫(yī)囑使用。

成份：
本品主要成份為前列腺素E1，輔料：精制大豆油、精制卵磷脂、濃甘油、油酸、氫氧化鈉、注射用水。

性狀：
本品為白色乳狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠或可能妊娠的婦女禁止使用本品。

兒童用藥：
小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度為5ng/kg/min。

老年用藥：
無特殊提示，請遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
避免與血漿增溶劑(右旋糖苷、明膠制劑等)混合。

藥理作用：
1．藥理作用
本品是以脂微球?yàn)樗幬镙d體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發(fā)揮本品擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品還具有穩(wěn)定肝細(xì)胞膜及改善肝功能的作用。
2．毒理作用
靜脈內(nèi)給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當(dāng)于前列地爾（前列腺素E1）250μg/kg]，未見動(dòng)物死亡，也未見嚴(yán)重的急性毒性。本品無過敏性、致畸性及血管刺激性。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?以[3H]標(biāo)記的本品靜脈給予大鼠5分鐘后組織內(nèi)前列地爾含量最高，以后緩慢下降至消失。前列地爾主要分布在腎、肝、肺組織中，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼球和睪丸內(nèi)含量最低。本品主要與血漿蛋白結(jié)合。在血中代謝較快。其代謝產(chǎn)物（13、14-二氫-15-酮-PGE1）主要通過腎臟排泄。給藥后24小時(shí)內(nèi)尿中排泄大約90%，其余經(jīng)糞便排泄。

貯藏：
遮光，0-5℃保存，避免凍結(jié)。

藥品有效期：
12個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-041）-2002Z-2008

警告/警示語：
以下患者禁用：1．嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者。2．妊娠或可能妊娠的婦女。3．既往對本制劑有過敏史的患者。貯藏：遮光，0-5℃保存，避免凍結(jié)。

說明書修訂日期：
2010-10-09