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商品名稱:運(yùn)德素

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字16S200000

功能主治:本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。主要使用于治療慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病等。對(duì)尖銳濕疣、慢性宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。對(duì)其他病毒性疾病和惡性腫瘤如慢性粒細(xì)胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好療效。

用法用量:本品可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射。劑量和療程如下：慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內(nèi)注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，療程4～6個(gè)月，可根據(jù)病情延長(zhǎng)療程至1年。慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內(nèi)注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，治療4～6個(gè)月，無(wú)效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個(gè)月。根據(jù)病情需要，可延長(zhǎng)至18個(gè)月。療程結(jié)束后隨訪6～12個(gè)月。急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療，可減少慢性化。慢性粒細(xì)胞性白血�。罕酒�10～30μg/次，每日1次，皮下或肌內(nèi)注射，第二周后改為30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內(nèi)注射，連續(xù)用藥6個(gè)月�？筛鶕�(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。毛細(xì)胞白血�。罕酒�30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內(nèi)注射，連續(xù)用藥6個(gè)月以上�？筛鶕�(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。尖銳濕疣：本品10～50μg/次，均勻注射于各患處基底部，隔日1次，連續(xù)3周到6周。不能采用此法時(shí)可行肌內(nèi)注射。可根據(jù)病情延長(zhǎng)或重復(fù)療程。腫瘤：視病情可延長(zhǎng)療程。開(kāi)始時(shí)可皮下或肌內(nèi)注射30μg～50μg，每日或隔日注射。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在適當(dāng)劑量下繼續(xù)用藥。

通用名稱：
重組人干擾素α1b注射液

功能主治：
?本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。主要使用于治療慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病等。對(duì)尖銳濕疣、慢性宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。對(duì)其他病毒性疾病和惡性腫瘤如慢性粒細(xì)胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好療效。

用法用量：
本品可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射。劑量和療程如下：
慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內(nèi)注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，療程4～6個(gè)月，可根據(jù)病情延長(zhǎng)療程至1年。
慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內(nèi)注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，治療4～6個(gè)月，無(wú)效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個(gè)月。根據(jù)病情需要，可延長(zhǎng)至18個(gè)月。療程結(jié)束后隨訪6～12個(gè)月。急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療，可減少慢性化。
慢性粒細(xì)胞性白血�。罕酒�10～30μg/次，每日1次，皮下或肌內(nèi)注射，第二周后改為30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內(nèi)注射，連續(xù)用藥6個(gè)月�？筛鶕�(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。
毛細(xì)胞白血�。罕酒�30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內(nèi)注射，連續(xù)用藥6個(gè)月以上。可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。
尖銳濕疣：本品10～50μg/次，均勻注射于各患處基底部，隔日1次，連續(xù)3周到6周。不能采用此法時(shí)可行肌內(nèi)注射�？筛鶕�(jù)病情延長(zhǎng)或重復(fù)療程。
腫瘤：視病情可延長(zhǎng)療程。開(kāi)始時(shí)可皮下或肌內(nèi)注射30μg～50μg，每日或隔日注射。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在適當(dāng)劑量下繼續(xù)用藥。

不良反應(yīng)：
?本品不良反應(yīng)溫和，最常見(jiàn)的是發(fā)熱、疲勞等反應(yīng)，常在用藥初期出現(xiàn)，多為一過(guò)性；其他可能存在的不良反應(yīng)有頭痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等；常見(jiàn)的化驗(yàn)異常是顆粒白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)上述患者不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)減少劑量或停藥，并給予必要的對(duì)癥治療。

禁忌：
1.已知對(duì)干擾素制品過(guò)敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴(yán)重心血管病史者。
3.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。

注意事項(xiàng)：
?1.過(guò)敏體質(zhì)，特別是對(duì)抗生素有過(guò)敏者，本品應(yīng)慎用。在使用過(guò)程中如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并給予相應(yīng)治療。
2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子或注射器，如瓶或瓶塞或注射器有裂縫、破損不可使用，溶液如有混濁或沉淀等異�，F(xiàn)象亦不可使用。
3.本品不含防腐劑，因此任何已開(kāi)啟的藥瓶或注射器，應(yīng)一次用完，不得分次使用。

成份：
【注射劑輔料】氯化鈉、磷酸氫二鈉、檸檬酸、白蛋白

性狀：
本品為無(wú)色透明液體，無(wú)肉眼可見(jiàn)不溶物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經(jīng)驗(yàn)不多，應(yīng)慎用。在病情十分需要時(shí)，由醫(yī)生指導(dǎo)使用。

兒童用藥：
本品治療小兒病毒性肝炎是安全的，治療兒童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略輕。推薦采用漸進(jìn)式治療，從小劑量逐步過(guò)渡到正常治療劑量，近期副作用可明顯減少、減輕。應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下使用。

老年用藥：
本品可在老年患者中應(yīng)用，但患有禁忌癥的例外。對(duì)年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎，應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎，必要時(shí)可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。

藥物相互作用：
使用本品時(shí)應(yīng)慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。

藥理作用：
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制；可通過(guò)調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生；可增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，清除早期惡變細(xì)胞等。
急性毒性試驗(yàn)：Balb/c小鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計(jì)算）本品，無(wú)急性毒性反應(yīng)。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：Beagle狗注射人用劑量5.6倍和28倍；SD大鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計(jì)算），分別連續(xù)注射3個(gè)月和6個(gè)月，動(dòng)物全部存活，未見(jiàn)毒性反應(yīng)。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見(jiàn)有毒理意義的病理變化。

藥物過(guò)量：
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)

藥代動(dòng)力學(xué)：
健康志愿者單次皮下注射本品60μg，注射后3.99小時(shí)血藥濃度達(dá)最高峰，吸收半衰期為1.86小時(shí)，清除相半衰期4.53小時(shí)。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

貯藏：
2～8℃避光保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版三部。

說(shuō)明書修訂日期：
2007-07-01