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商品名稱:舒普深

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字02950702H

功能主治:單獨(dú)用藥。本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：1.上、下呼吸道感染。2.上、下泌尿道感染。3.腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染。4.敗血癥。5.腦膜炎。6.皮膚和軟組織感染。7.骨骼和關(guān)節(jié)感染。8.盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。聯(lián)合用藥。由于頭孢哌酮/舒巴坦具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染，但有時(shí)也需要頭孢哌酮/舒巴坦與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用。當(dāng)本品與氨基糖苷類抗生素合用時(shí)(參見配伍禁忌氨基糖苷類抗生素部分)，在治療過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的腎功能(參見【用法與用量】腎功能障礙患者的用藥部分)。

用法用量:1.成人用藥。頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量如下：頭孢哌酮/舒巴坦的比例為1:1，頭孢哌酮/舒巴坦為2.0~4.0g，故頭孢哌酮的量為1.0g~2.0g，舒巴坦的量為1.0g~2.0g。上述劑量分等量，每12小時(shí)給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感時(shí)，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克(1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即4克頭孢哌酮)。病情需要時(shí)，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應(yīng)等分，每12小時(shí)給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。(1)肝功能障礙患者的用藥：參見【注意事項(xiàng)】部分。(2)腎功能障礙患者的用藥：腎功能明顯降低的患者(肌酐清除率

通用名稱：
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

功能主治：
?單獨(dú)用藥。
本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：
1.上、下呼吸道感染。
2.上、下泌尿道感染。
3.腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染。
4.敗血癥。
5.腦膜炎。
6.皮膚和軟組織感染。
7.骨骼和關(guān)節(jié)感染。
8.盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。
聯(lián)合用藥。
由于頭孢哌酮/舒巴坦具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染，但有時(shí)也需要頭孢哌酮/舒巴坦與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用。當(dāng)本品與氨基糖苷類抗生素合用時(shí)(參見配伍禁忌氨基糖苷類抗生素部分)，在治療過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的腎功能(參見【用法與用量】腎功能障礙患者的用藥部分)。

用法用量：

1.成人用藥。
頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量如下：頭孢哌酮/舒巴坦的比例為1:1，頭孢哌酮/舒巴坦為2.0~4.0g，故頭孢哌酮的量為1.0g~2.0g，舒巴坦的量為1.0g~2.0g。
上述劑量分等量，每12小時(shí)給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感時(shí)，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克(1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即4克頭孢哌酮)。病情需要時(shí)，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應(yīng)等分，每12小時(shí)給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。
(1)肝功能障礙患者的用藥：參見【注意事項(xiàng)】部分。
(2)腎功能障礙患者的用藥：
腎功能明顯降低的患者(肌酐清除率<30毫升/分鐘)舒巴坦清除減少，應(yīng)調(diào)整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15-30毫升/分鐘的患者，每日舒巴坦的最高劑量為2克，分等量，每12小時(shí)注射一次。肌酐清除率<15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克，分等量，每12小時(shí)注射一次。遇嚴(yán)重感染，必要時(shí)可單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量。

在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動(dòng)力學(xué)特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此在血樣透析后，應(yīng)給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。
(3)靜脈給藥。
采用間歇靜脈滴注時(shí)，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦用適量的5%葡萄糖溶液或0.9%注射用氯化鈉溶液或滅菌注射用水溶解(參見使用/操作說明本品的溶解部分)，然后再用上述相同溶液稀釋至20毫升，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)至少為15-60分鐘。
盡管乳酸鈉林格注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過程(參見配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分和使用/操作說明乳酸鈉林格注射液部分)。
采用靜脈推注時(shí)，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)按上述方法溶解，靜脈推注時(shí)間至少應(yīng)超過3分鐘。
(4)肌肉注射。
盡管2%鹽酸利多卡因注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦肌肉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過程(參見配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作說明利多卡因部分)。
2.使用/操作說明。
(1)本品的溶解：本品每瓶?jī)?nèi)裝1.0g頭孢哌酮/舒巴坦。
若想配制頭孢哌酮/舒巴坦的總劑量為1.0g，相當(dāng)于頭孢哌酮和舒巴坦的劑量各是0.5g，則稀釋液的體積為3.4ml，可達(dá)到的最高終濃度為各125mg/ml。
頭孢哌酮/舒巴坦在頭孢哌酮和舒巴坦分別為10-250毫克/毫升和5-125毫克濃度范圍內(nèi)，可與注射用水，5%葡萄糖注射液，生理鹽水，5%葡萄糖和0.225%氯化鈉注射液，5%葡萄糖和0.9%氯化鈉注射液等配伍。
(2)乳酸鈉林格注射液。
頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)使用滅菌注射用水進(jìn)行溶解(參見配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分)。采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解(如上表所示)，再用乳酸鈉林格注射液稀釋至舒巴坦的濃度為5毫克/毫升的溶液(用2毫升初配液稀釋至50毫升乳酸鈉林格注射液中，或4毫升初配液稀釋至100毫升乳酸鈉林格注射液中)。
(3)利多卡因。
頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)使用滅菌注射用水進(jìn)行溶解(參見配伍禁忌利多卡因部分)。為獲得濃度≥250毫克/毫升的頭孢哌酮溶液，應(yīng)采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解(如上表所示)，再用2%利多卡因溶液稀釋，使約0.5%鹽酸利多卡因溶液中頭孢哌酮和舒巴坦的濃度分別達(dá)到250毫克/毫升和125毫克/毫升。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：

通常不良事件是從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中收集的。很多事件可能是由用藥以外的因素如潛伏的疾病引起的。由于多數(shù)情況下不可能確定特定的因果關(guān)系(甚至許多不良事件并不是藥物不良反應(yīng))，因此即便在不能確定是否由頭孢哌酮/舒巴坦引起的情況下，我們也在此報(bào)告了所收集到的所有不良事件。
1.頭孢哌酮/舒巴坦通常耐受良好，大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。從約有2500位患者參加的比較性或非比較性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中觀察到下列不良反應(yīng)：
(1)胃腸道反應(yīng)：與其他抗生素一樣，頭孢哌酮/舒巴坦最常見的副作用為胃腸道反應(yīng)。有報(bào)道，腹瀉/稀便最為常見(3.9%)，其次為惡心和嘔吐(0.6%)。
(2)皮膚反應(yīng)：有報(bào)道，與所有青霉素類和頭孢菌素類抗生素一樣，過敏反應(yīng)表現(xiàn)為斑丘疹(0.6%)和蕁麻疹(0.08%)。這些過敏反應(yīng)易發(fā)生在有過敏史，特別是對(duì)青霉素過敏的患者中。
(3)血液系統(tǒng)：曾報(bào)道有患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞輕微減少(0.4%，5/1131)。與其他β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品可發(fā)生可逆性中性粒細(xì)胞減少癥(0.5%，9/1696)。在治療過程中，某些患者可出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)(5.5%，15/269)。與文獻(xiàn)中有關(guān)其他頭孢菌素的報(bào)道一樣，本品可降低血紅蛋白(0.9%，13/1416)和血細(xì)胞比積(0.9%，13/1409)。曾發(fā)生過一過性嗜酸細(xì)胞增多(3.5%，40/1130)和血小板減少癥(0.8%，11/1414)。有報(bào)道，發(fā)生過低凝血酶原血癥(3.8%，10/262)。
(4)其他：頭痛(0.04%)、發(fā)熱(0.5%)、注射部位疼痛(0.08%)和寒戰(zhàn)(0.04%)。
(5)實(shí)驗(yàn)室檢查異常：曾發(fā)現(xiàn)肝酶一過性升高，血清門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(SGOT)為5.7%(94/1638)，血清丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)為6.2%(95/1529)，堿性磷酸酶為2.4%(37/1518)，膽紅素為1.2%(12/1040)。
(6)局部反應(yīng)：頭孢哌酮/舒巴坦肌肉注射耐受良好，偶有注射后注射部位出現(xiàn)一過性疼痛。與其他青霉素類和頭孢菌素類抗生素一樣，當(dāng)通過靜脈插管注射頭孢哌酮/舒巴坦時(shí)，某些患者可在注射部位發(fā)生靜脈炎(0.1%)。
2.有報(bào)道，本品上市后還發(fā)生了下列不良反應(yīng)：
(1)一般不良反應(yīng)：過敏反應(yīng)(包括休克)。
(2)心血管系統(tǒng)：低血壓。
(3)胃腸道：偽膜性腸炎。
(4)造血系統(tǒng)：淋巴細(xì)胞減少癥。
(5)皮膚/附件：瘙癢，Stevens-Johnson綜合征。
(6)泌尿系統(tǒng)：血尿。
(7)血管系統(tǒng)：血管炎。

禁忌：
已知對(duì)青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：

1.過敏反應(yīng)。
有報(bào)道，接受β-內(nèi)酰胺類或頭孢菌素類抗生素治療的患者可發(fā)生嚴(yán)重的及偶可發(fā)生的致死性過敏反應(yīng)。這些過敏反應(yīng)更易發(fā)生在對(duì)多種過敏原有過敏史的患者中。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時(shí)應(yīng)吸氧、靜脈給予激素，并采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。
2.肝功能障礙患者的用藥。
頭孢哌酮主要經(jīng)膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾病和/或膽道梗阻時(shí)，頭孢哌酮的血清半衰期通常延長(zhǎng)并且由尿中排出的藥量會(huì)增加。即使患者有嚴(yán)重肝功能障礙時(shí)，頭孢哌酮在膽汁中仍能達(dá)到治療濃度并且其半衰期僅延長(zhǎng)2-4倍。
遇到嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)合并腎功能障礙時(shí)，可能需要調(diào)整用藥劑量。
同時(shí)合并有肝功能障礙和腎功能損害的患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)頭孢哌酮的血清濃度，根據(jù)需要調(diào)整用藥劑量。對(duì)這些患者如未密切監(jiān)測(cè)本品的血清濃度，頭孢哌酮的每日劑量不應(yīng)超過2克。
3.一般注意事項(xiàng)。
(1)與其他抗生素一樣，少數(shù)患者使用頭孢哌酮治療后出現(xiàn)了維生素K缺乏，其機(jī)制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關(guān)，包括營(yíng)養(yǎng)不良、吸收不良(如肺囊性纖維化患者)和長(zhǎng)期靜脈輸注高營(yíng)養(yǎng)制劑在內(nèi)的患者存在上述危險(xiǎn)。應(yīng)監(jiān)測(cè)上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時(shí)間，需要時(shí)應(yīng)另外補(bǔ)充維生素K。
(2)與其他抗生素一樣，長(zhǎng)期使用頭孢哌酮/舒巴坦可引起不敏感細(xì)菌過度生長(zhǎng)。因此在治療過程中應(yīng)仔細(xì)觀察患者的病情變化。與其他全身應(yīng)用的抗生素一樣，建議在療程較長(zhǎng)時(shí)應(yīng)定期檢查患者是否存在各系統(tǒng)器官的功能障礙，其中包括腎臟、肝臟和血液系統(tǒng)。這一點(diǎn)對(duì)新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。
4.對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響。
頭孢哌酮/舒巴坦臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)表明，本品不會(huì)降低患者駕駛和操作機(jī)器的能力。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組分為頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉(頭孢哌酮與舒巴坦為1：1)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.曾在大鼠中進(jìn)行了生殖研究，所用劑量高達(dá)人體用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)其生育能力受到損害，也未發(fā)現(xiàn)藥物有任何致畸作用。舒巴坦和頭孢哌酮均可通過胎盤屏障，但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行過足夠的和有良好對(duì)照的試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果通常不能預(yù)測(cè)人體的情況，因此，只有在醫(yī)生認(rèn)為必要時(shí)孕婦才能使用本品。
2.哺乳期用藥。
3.只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能分泌到人體的母乳中。盡管只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能夠進(jìn)入到母乳中，但哺乳期婦女仍應(yīng)小心使用本品。

兒童用藥：
1.頭孢哌酮/舒巴坦兒童每日推薦劑量如下：
(1)頭孢哌酮/舒巴坦(毫克/公斤體重/天)用量為40~80mg，按一比一的比例，故頭孢哌酮和舒巴坦的量(毫克/公斤體重/天)各為20~40mg。
上述劑量分成等量，每6-12小時(shí)注射一次。
(2)在嚴(yán)重感染或難治性感染時(shí)，上述劑量可按1：1的比例增加到160毫克/公斤體重/天(頭孢哌酮160毫克/公斤體重/天)，分等量，每日給藥2-4次。
(3)本品臨床前安全性研究資料表明：頭孢哌酮在所有測(cè)試劑量下對(duì)青春期前大鼠的睪丸均產(chǎn)生不良反應(yīng)。每日皮下注射1000毫克/公斤體重(約為成人平均劑量的16倍)可導(dǎo)致大鼠睪丸重量降低，精子生成受到抑制，生殖細(xì)胞數(shù)量減少和足細(xì)胞胞漿內(nèi)空泡形成。損害的嚴(yán)重程度在每日100-1000毫克/公斤體重范圍內(nèi)與所用劑量的高低有關(guān)，低劑量可引起精子細(xì)胞輕微減少，在成年大鼠中未觀察到這種作用。除最高劑量外，這種組織學(xué)損害在各劑量組中均為可逆性的。盡管如此，這些試驗(yàn)并未對(duì)大鼠以后的生殖功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。尚未確定上述發(fā)現(xiàn)與人體的關(guān)系。因此，醫(yī)生應(yīng)充分權(quán)衡利弊。
2.新生兒用藥。
出生頭一周的新生兒應(yīng)每12小時(shí)給藥一次。舒巴坦在患兒中的每日最高劑量不應(yīng)超過80毫克/公斤體重/天。(參見【兒童用藥】嬰兒用藥部分)。
本品臨床前安全性研究資料表明：在新生大鼠每日300毫克+300毫克/公斤體重用藥組中發(fā)現(xiàn)，頭孢哌酮/舒巴坦(1：1)皮下注射1個(gè)月后可導(dǎo)致大鼠睪丸重量降低，并且出現(xiàn)未成熟的小管。由于年幼大鼠睪丸的成熟情況存在很大程度的個(gè)體差異，并且在對(duì)照組中也能發(fā)現(xiàn)未成熟的睪丸，因此尚不確定上述現(xiàn)象是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)。給予嬰幼犬超過成人平均劑量10倍的頭孢哌酮/舒巴坦時(shí)并未發(fā)現(xiàn)上述情況。鑒于此，醫(yī)生應(yīng)充分權(quán)衡利弊。
3.嬰兒用藥。
頭孢哌酮/舒巴坦已被有效地用于嬰兒感染的治療。對(duì)早產(chǎn)兒和新生兒尚未進(jìn)行過廣泛的研究，因此頭孢哌酮/舒巴坦用于早產(chǎn)兒和新生兒前，醫(yī)生應(yīng)充分權(quán)衡利弊。
頭孢哌酮不能將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合部位中置換出來。

老年用藥：
參見【藥代動(dòng)力學(xué)】老年患者用藥部分。

藥物相互作用：
有報(bào)道，患者在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒可引起面部潮紅、出汗、頭痛和心動(dòng)過速等特征性反應(yīng)，其他一些頭孢菌素也曾報(bào)道有類似反應(yīng)。因此患者使用頭孢哌酮/舒巴坦時(shí)，如同時(shí)飲用含有酒精的飲料應(yīng)格外注意。當(dāng)患者需要腸內(nèi)或腸外營(yíng)養(yǎng)時(shí)，應(yīng)避免給予含有酒精成分的液體。
1.實(shí)驗(yàn)室檢查中的藥物相互作用。
使用Bennedict溶液或Fehling試劑檢查尿糖時(shí)，可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。
2.配伍禁忌。
(1)乳酸鈉林格注射液。
由于本品與乳酸鈉林格注射液混合后有配伍禁忌，因此應(yīng)避免在最初溶解時(shí)使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水溶解進(jìn)行最初的溶解，再用乳酸鈉林格注射液做進(jìn)一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液(參見使用/操作說明乳酸鈉林格注射液部分)。
(2)氨基糖苷類抗生素。
由于頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖苷類抗生素之間有物理性配伍禁忌，因此兩種藥液不能直接混合。如確需頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖苷類抗生素合用時(shí)(參見【適應(yīng)癥】聯(lián)合用藥部分)，可采用序貫間歇靜脈輸注給藥，但必須使用不同的靜脈輸液管，或在輸注間歇期用一種適宜的稀釋液充分沖洗先前使用過的靜脈輸液管。另外，建議在全天用藥過程中頭孢哌酮/舒巴坦與氨氨基糖苷類抗生素兩者給藥的間隔時(shí)間盡可能長(zhǎng)一點(diǎn)。
(3)利多卡因。
由于本品與2%鹽酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此應(yīng)避免在最初溶解時(shí)使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水溶解進(jìn)行最初的溶解，再用2%利多卡因注射液作進(jìn)一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液(參見使用/操作說明利多卡因部分)。