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商品名稱:麗珠集團(tuán)單硝酸異山梨酯片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字01494280H

功能主治:冠心病的長期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。

用法用量:一次10～20mg，一日三次，或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
單硝酸異山梨酯片

功能主治：
?冠心病的長期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。

用法用量：
一次10～20mg，一日三次，或遵醫(yī)囑。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
1.用藥初期可能會出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴(kuò)張性頭痛，通常連續(xù)服用數(shù)日后，癥狀可消失。還可能出現(xiàn)面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。
2.逾量時(shí)的臨床表現(xiàn)，按發(fā)生率的多少，依次為：口唇指甲青紫、眩暈欲倒、頭脹、氣短、高度乏力，心跳快而弱、發(fā)熱、甚至抽搐。

禁忌：
急性循環(huán)衰竭（休克、循環(huán)性虛脫）；嚴(yán)重低血壓（收縮壓<90mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈壓（除非在有持續(xù)血流動力學(xué)監(jiān)測的條件下）；肥厚梗阻型心肌��；縮窄性心包炎或心包填塞；嚴(yán)重貧血；青光眼；顱內(nèi)壓增高；對硝基化合物過敏者。

注意事項(xiàng)：
1.低充盈壓的急性心肌梗死患者，應(yīng)避免收縮壓低于90mmHg。主動脈或二尖瓣狹窄、體位性低血壓及腎功能不全者慎用。
2.交叉過敏反應(yīng)，對其他硝酸酯或亞硝酸酯過敏患者也可能對本品過敏，但屬罕見。
3.對診斷的干擾：（1）血中硝酸鹽類增多，變性血紅蛋白也可能增加；（2）尿兒茶酚胺（腎上腺素和去甲腎上腺素）與尿中香草杏仁酸（VMA）值顯著升高；（3）用ZlatkisZak法測定血膽固醇可能造成假性降低。
4.下列情況應(yīng)慎用：（1）腦出血或頭顱外傷，因本品可使顱內(nèi)壓增高；（2）嚴(yán)重貧血患者應(yīng)用本品時(shí)，可能加重心臟負(fù)擔(dān)；（3）心肌梗死患者有低血壓及心動過速者；（4）嚴(yán)重腎功能損害；（5）嚴(yán)重肝功能損害可增加變性血紅蛋白危險(xiǎn)。
5.應(yīng)用本品過程中應(yīng)進(jìn)行血壓和心功能的監(jiān)測，從而調(diào)整用量。
6.用藥期間從臥位或坐位突然站起時(shí)須謹(jǐn)慎，以免突發(fā)體位性降壓。
7.如因逾量而發(fā)生低血壓時(shí)，應(yīng)抬高兩腿，以利靜脈血回流，如仍不能糾正，加用α受體激動劑如去氧腎上腺素或甲氧明，但不用腎上腺素。測定血中變性血紅蛋白，如有應(yīng)增加高流量氧吸入，重癥可靜脈注射亞甲藍(lán)。
8.藥物不要放在孩童可觸及的地方。
9.廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

成份：
【化學(xué)名稱】單硝酸異山梨酯
化學(xué)名稱：1，4:3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物實(shí)驗(yàn)中未觀察到對胚胎的毒性效應(yīng)，也不清楚ISMN是否經(jīng)乳汁排泌，但由于缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經(jīng)驗(yàn)，故需慎用。

兒童用藥：
這類藥物的研究均在成人中進(jìn)行，無比較兒童與成人用藥情況的資料，故不推薦用于兒童。

老年用藥：
老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

藥物相互作用：
與其他血管擴(kuò)張劑、鈣拮抗劑、β受體阻滯劑、抗高血壓藥、三環(huán)抗抑郁藥及酒精合用，可強(qiáng)化本類藥物的降血壓效應(yīng)。

藥理作用：
單硝酸異山梨酯（ISMN）為二硝酸異山梨酯的主要生物活性代謝物，與其他有機(jī)硝酸酯一樣，主要藥理作用是松弛血管平滑肌。ISMN釋放氧化氮（NO），NO與內(nèi)皮舒張因子相同，激活鳥苷酸環(huán)化酶，使平滑肌細(xì)胞內(nèi)的環(huán)鳥苷酸（cGMP）增多，從而松弛血管平滑肌，使外周動脈和靜脈擴(kuò)張，對靜脈的擴(kuò)張作用更強(qiáng)。靜脈擴(kuò)張使血液潴留在外周，回心血量減少，左室舒張末壓和肺毛細(xì)血管楔嵌壓（前負(fù)荷）減低。動脈擴(kuò)張使外周血管阻力、收縮期動脈壓和平均動脈壓（后負(fù)荷）減低。冠狀動脈擴(kuò)張，使冠脈灌注量增加�？偟男�應(yīng)是使心肌耗氧量減少，供氧量增多，心絞痛得以緩解。
致癌和致突變現(xiàn)象動物實(shí)驗(yàn)未觀察到。

藥物過量：
與血管過度擴(kuò)張有關(guān)的反應(yīng)有顱內(nèi)壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心與嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導(dǎo)阻滯與心動過緩、癱瘓、昏迷、癲癇發(fā)作或死亡，無特異的拮抗劑可對抗ISMN的血管擴(kuò)張作用，用腎上腺素和其他動脈收縮劑可能弊大于利，處理方法包括抬高患者的下肢以促進(jìn)靜脈回流以及靜脈補(bǔ)液。也可能發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥，治療方法是靜注亞甲藍(lán)1~2mg/kg。

藥代動力學(xué)：
口服普通片劑在胃腸道完全吸收，無肝臟首過效應(yīng)，生物利用度近100%，血清濃度達(dá)峰時(shí)間在服藥后30~60分鐘。片劑的作用時(shí)間6小時(shí)，平均清除半衰期為4~5小時(shí)。老年人、肝功能或腎功能損害及心功能不全患者的清除率與健康年輕人無區(qū)別。ISMN在血清中脫硝基后形成異山梨醇（大約37%）和右旋山梨醇（大約7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原型排出，糞便中排出<1%。ISMN的代謝產(chǎn)物均無擴(kuò)血管作用。

貯藏：
遮光，密封保存（10～30℃）。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2015年版二部

說明書修訂日期：
2006-12-26