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商品名稱:益比奧

批準文號:國藥準字S10200100

功能主治:1.腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。2.外科圍手術期的紅細胞動員。3.治療非骨髓惡性腫瘤應用化療引起的貧血。不用于治療腫瘤病人由其它因素(如：鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血)引起的貧血。

用法用量:1.腎性貧血本品應在醫(yī)生的指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2~3次給藥，也可每周單次給藥。給藥劑量和次數需依據病人貧血程度、年齡及其它相關因素調整，以下方案供參考：治療期：(1)每周分次給藥：開始推薦劑量為血液透析患者每周100~150國際單位(IU)/公斤體重，非透析病人每周75-100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加至30-33vol%，但不宜超過36%。(2)每周單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每周10000國際單位(IU)。維持期：(1)每周分次給藥后如果紅細胞壓積達到30-33%或血紅蛋白達到100-110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療期劑量的2/3。然后每2-4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。(1)每周單次給藥后如果紅細胞壓積或血紅蛋白達到上述標準，推薦將每周單次給藥時間延長(如每兩周1次給藥)，并依據病人貧血情況調整使用劑量。2.外科圍手術期的紅細胞動員適用于術前血紅蛋白值在100-130克/升的擇期外科手術病人(心臟血管手術除外)，使用劑量為150IU/公斤體重，每周3次，皮下注射，于術前10天至術后4天應用，可減輕術中及術后貧血，減少對異體輸血的需求，加快術后貧血傾向的恢復。用藥期間為防止缺鐵，可同時補充鐵劑。3.腫瘤化療引起的貧血當病人總體血清紅細胞生成素水平>200mu/ml時，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎紅細胞生成素水平低的病人較基礎水平高的療效要好。起始劑量150IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如果經過8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細胞比容，可增加劑量至200IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如紅細胞比容>40%時，應減少本品的劑量直到紅細胞比容降至36%。當治療再次開始時或調整劑量維持需要的紅細胞比容時，本品應以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非�？斓募t細胞比容增加(如：在任何2周內增加4%)，本品也應該減量。4.使用方法采用無菌技術，打開藥瓶，將消毒針連接消毒注射器，吸入適量藥液，靜脈或皮下注射。如果為預充式注射器包裝，拔掉針護帽，直接靜脈或皮下注射。

通用名稱：
重組人促紅素注射液(CHO細胞)

功能主治：
?1.腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。
2.外科圍手術期的紅細胞動員。
3.治療非骨髓惡性腫瘤應用化療引起的貧血。不用于治療腫瘤病人由其它因素(如：鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血)引起的貧血。

用法用量：

1.腎性貧血本品應在醫(yī)生的指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2~3次給藥，也可每周單次給藥。給藥劑量和次數需依據病人貧血程度、年齡及其它相關因素調整，以下方案供參考：
治療期：
(1)每周分次給藥：開始推薦劑量為血液透析患者每周100~150國際單位(IU)/公斤體重，非透析病人每周75-100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加至30-33vol%，但不宜超過36%。
(2)每周單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每周10000國際單位(IU)。
維持期：
(1)每周分次給藥后如果紅細胞壓積達到30-33%或血紅蛋白達到100-110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療期劑量的2/3。然后每2-4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。
(1)每周單次給藥后如果紅細胞壓積或血紅蛋白達到上述標準，推薦將每周單次給藥時間延長(如每兩周1次給藥)，并依據病人貧血情況調整使用劑量。
2.外科圍手術期的紅細胞動員適用于術前血紅蛋白值在100-130克/升的擇期外科手術病人(心臟血管手術除外)，使用劑量為150IU/公斤體重，每周3次，皮下注射，于術前10天至術后4天應用，可減輕術中及術后貧血，減少對異體輸血的需求，加快術后貧血傾向的恢復。用藥期間為防止缺鐵，可同時補充鐵劑。
3.腫瘤化療引起的貧血當病人總體血清紅細胞生成素水平>200mu/ml時，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎紅細胞生成素水平低的病人較基礎水平高的療效要好。起始劑量150IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如果經過8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細胞比容，可增加劑量至200IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如紅細胞比容>40%時，應減少本品的劑量直到紅細胞比容降至36%。當治療再次開始時或調整劑量維持需要的紅細胞比容時，本品應以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非常快的紅細胞比容增加(如：在任何2周內增加4%)，本品也應該減量。
4.使用方法采用無菌技術，打開藥瓶，將消毒針連接消毒注射器，吸入適量藥液，靜脈或皮下注射。如果為預充式注射器包裝，拔掉針護帽，直接靜脈或皮下注射。

劑型：
注射劑

不良反應：

1.一般反應：少數病人用藥初期可出現頭痛、低熱、乏力等，個別病人可出現肌痛、關節(jié)痛等，絕大多數不良反應經對癥處理后可以好轉，不影響繼續(xù)用藥，極個別病例上述癥狀持續(xù)存在，應考慮停藥。
2.過敏反應：極少數患者用藥后可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應后，再注射全量；如發(fā)現異常，應立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意并定期觀察血壓變化，必要時應減量或停藥，并調整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng)：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應注意防止血栓形成。
5.肝臟：偶有GOT和GPT的上升。
6.胃腸：有時會有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉的情況發(fā)生。

禁忌：
以下患者禁用：
1.未控制的重度高血壓患者。
2.對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事項：

1.本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期一次、維持期每兩星期一次)，注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積36vol%以下)，如發(fā)現過度的紅細胞生長，應采取暫停用藥等適當處理。
2.應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應遵醫(yī)囑調整劑量。
3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。
4.治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉鐵蛋白飽合度低于20%，應每日補充鐵劑。
5.葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。
6.西林瓶或預充式注射器有裂縫、破損者，有混濁、沉淀等現象不能使用。本產品開啟后，應一次使用完，不得多次使用。
7.運動員慎用。

成份：
主要成份：重組人促紅素（由高效表達人紅細胞生成素<簡稱人促紅素>基因的重組中國倉鼠卵巢（CHO）細胞，經細胞培養(yǎng)表達、分離和高度純化后制成）。
輔料為：人血白蛋白、氯化鈉、一水枸櫞酸、二水枸櫞酸三鈉。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。

兒童用藥：
對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
高齡患者應用本品時，要注意監(jiān)測高血壓及紅細胞壓積，并適當調整用藥劑量與次數。

藥物相互作用：
尚不清楚。

藥理作用：
促紅素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品為重組人促紅素（rhEPO），與天然產品相比，生物學作用在體內、外基本一致。藥效學試驗表明，本品可增加紅系造血祖細胞（CFU—E）的集落生成率，并對慢性腎功能衰竭性貧血有明顯的治療作用。

藥物過量：
可能會導致紅細胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。

藥代動力學：
皮下注射給藥吸收緩慢，2小時后可見血清促紅素濃度升高，血藥濃度達峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。促紅素給藥后大部分在體內代謝，動物（大鼠）實驗表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。腎臟不是促紅素的主要排泄器官，使用促紅素的貧血患者，藥物以原形經腎臟排泄的量小于10%。

貯藏：
2~8℃，避光保存和運輸。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
36000國際單位/支：YBS00652011其他規(guī)格：YBS01022011。

警告/警示語：
警示語：本品可能導致死亡率上升，增加患者嚴重心血管事件、血栓事件和中風的風險，刺激患者腫瘤生長。（詳見注意事項）運動員慎用

說明書修訂日期：
2011-12-17