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商品名稱:依普定

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字00S200080

功能主治:本品適用于腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。

用法用量:本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射,每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整。1.治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/kg/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30～33vol%，但不宜超過36vol%(34vol%)。2.維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30～33vol%或/和血紅蛋白達(dá)到100～110克/升，則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療劑量的2/3然后每2～4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細(xì)胞生成過速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。

通用名稱：
重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)

功能主治：
?本品適用于腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。

用法用量：
本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射,每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整。
1.治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/kg/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30～33vol%，但不宜超過36vol%(34vol%)。
2.維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30～33vol%或/和血紅蛋白達(dá)到100～110克/升，則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療劑量的2/3然后每2～4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細(xì)胞生成過速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
1.一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼、低熱、乏力等，個別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等。絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。
2.過敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng)，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應(yīng)后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。因此在紅細(xì)胞生成素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng)：隨著紅細(xì)胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。
5.肝臟：偶有GOT、GPT的上升。
6.胃腸：有時會有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發(fā)生。

禁忌：
1.未控制的重度高血壓患者。
2.對本品或其他哺乳動物細(xì)胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事項：
1.本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細(xì)胞生成（確認(rèn)紅細(xì)胞壓積在36vol%以下），如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。
2.應(yīng)用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血清鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。
4.治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加，通常會出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于20%，應(yīng)每日補(bǔ)充鐵劑。
5.葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴(yán)重鋁過多也會影響療效。

成份：
【化學(xué)名稱】基因重組人紅細(xì)胞生成素�；�因重組CHO細(xì)胞表達(dá)、純化制得。
【注射劑輔料】聚山梨酯80、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉

性狀：
本品為無色澄明液體，PH6．9±0．5。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。

兒童用藥：
對早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
高齡患者應(yīng)用本品時，要注意監(jiān)測血壓及紅細(xì)胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。

藥物相互作用：
尚不清楚。

藥理作用：
1.藥理：紅細(xì)胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，能促進(jìn)其增殖、分化。本品能經(jīng)由后期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（CFU-E）引導(dǎo)出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（BFU-E）而引導(dǎo)出集落的形成。
2.毒理：
2.1急性毒性：對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以上。
2.2亞急性毒性、慢性毒性
2.2.1大白鼠雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性、慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：4周、13周及52周間分別以本品按體重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上給藥時主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥，且長期給藥的結(jié)果會出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生。
2.2.2狗雌、雄狗分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性、慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：4周、13周及52周間分別以本品按體重200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上給藥時主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥，且長期給藥的結(jié)果會出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生，及腎臟的結(jié)構(gòu)變化發(fā)生。

藥物過量：
可能會導(dǎo)致紅細(xì)胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。

藥代動力學(xué)：
皮下注射給藥吸收緩慢，2小時后可見血清紅細(xì)胞生成素濃度升高，血藥濃度達(dá)峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。紅細(xì)胞生成素給藥后大部分在體內(nèi)代謝，動物（大鼠）實(shí)驗(yàn)表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。腎臟不是紅細(xì)胞生成素的主要排泄器官，使用紅細(xì)胞生成素的貧血患者，藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。

貯藏：
2~8℃避光保存及運(yùn)輸

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版三部

說明書修訂日期：
2010-04-29