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商品名稱:吉粒芬

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字500020S33

功能主治:1.促進骨髓移植后中性粒細胞計數(shù)增加。2.癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤（睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等）、神經(jīng)母細胞瘤等。3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。5.先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥。

用法用量:?1.促進骨髓移植后中性粒細胞計數(shù)增加�！　〕扇撕蛢和�的推薦劑量為300μg/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注，每日一次。當(dāng)中性粒細胞數(shù)上升超過5000/mm3時，停藥，觀察病情�！　≡诰o急情況下，無法確認(rèn)本藥的停藥指標(biāo)中性粒細胞數(shù)時，可用白細胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細胞數(shù)�！　�2.癌癥化療后引起的中性粒細胞減少癥。　　A.惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經(jīng)母細胞瘤化療后次日開始給藥。用量和用藥時間根據(jù)患者化療的強度和中性粒細胞下降的程度，皮下或靜脈注射1.25～5μg/kg，每日一次。經(jīng)用藥后，如果中性粒細胞計數(shù)經(jīng)過最低值時期后增加到5,000/mm3（或白細胞計數(shù):10,000/mm3）以上，應(yīng)觀察病情，同時停用本品�！　�B.急性白血病　　通常在化療給藥結(jié)束后（次日以后），骨髓中的幼稚細胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細胞時，開始給藥，成人及兒童的推薦劑量為200μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥（包括靜脈點滴）。　　緊急情況下，無法確認(rèn)本藥的給藥及停藥時間的中性粒細胞數(shù)時，可用白細胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細胞數(shù)�！　�3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細胞減少癥�！　≈行粤＜毎�計數(shù)低于1,000/mm3的患者，給予本品100μg/m2，皮下或靜脈滴注，每日一次�！　∪缰行粤＜毎�計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止給藥，并觀察病情�！　�4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥　　中性粒細胞計數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者，本品劑量為400μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥。　　如果中性粒細胞計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止治療，并觀察病情�！　�5.先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥�！　≈行粤＜毎�計數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者，本品劑量為50μg/m2，每日一次，皮下注射。如果中性粒細胞計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止給藥，并觀察病情。

通用名稱：
重組人粒細胞刺激因子注射液

功能主治：
?1.促進骨髓移植后中性粒細胞計數(shù)增加。
2.癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤（睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等）、神經(jīng)母細胞瘤等。
3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。
4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。
5.先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥。

用法用量：
?1.促進骨髓移植后中性粒細胞計數(shù)增加。
　　成人和兒童的推薦劑量為300μg/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注，每日一次。當(dāng)中性粒細胞數(shù)上升超過5000/mm3時，停藥，觀察病情。
　　在緊急情況下，無法確認(rèn)本藥的停藥指標(biāo)中性粒細胞數(shù)時，可用白細胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細胞數(shù)。
　　2.癌癥化療后引起的中性粒細胞減少癥。
　　A.惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經(jīng)母細胞瘤化療后次日開始給藥。用量和用藥時間根據(jù)患者化療的強度和中性粒細胞下降的程度，皮下或靜脈注射1.25～5μg/kg，每日一次。經(jīng)用藥后，如果中性粒細胞計數(shù)經(jīng)過最低值時期后增加到5,000/mm3（或白細胞計數(shù):10,000/mm3）以上，應(yīng)觀察病情，同時停用本品。
　　B.急性白血病
　　通常在化療給藥結(jié)束后（次日以后），骨髓中的幼稚細胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細胞時，開始給藥，成人及兒童的推薦劑量為200μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥（包括靜脈點滴）。
　　緊急情況下，無法確認(rèn)本藥的給藥及停藥時間的中性粒細胞數(shù)時，可用白細胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細胞數(shù)。
　　3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。
　　中性粒細胞計數(shù)低于1,000/mm3的患者，給予本品100μg/m2，皮下或靜脈滴注，每日一次。
　　如中性粒細胞計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止給藥，并觀察病情。
　　4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥
　　中性粒細胞計數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者，本品劑量為400μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥。
　　如果中性粒細胞計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止治療，并觀察病情。
　　5.先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥。
　　中性粒細胞計數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者，本品劑量為50μg/m2，每日一次，皮下注射。如果中性粒細胞計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止給藥，并觀察病情。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
　　1)休克（發(fā)生率不明）：有發(fā)生休克的可能，需密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理。
　　2)間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不明）：有發(fā)生間質(zhì)性肺炎或促使其加重的可能，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和胸部x線檢查異常時，應(yīng)停藥并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
　　3)急性呼吸窘迫綜合征（發(fā)生率不明）：有發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征的可能，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺彌漫性浸潤陰影等胸部X線異常時，應(yīng)停藥，并進行呼吸道癥狀的控制等適當(dāng)處置。
　　4)幼稚細胞增加（發(fā)生率不明）：對急性髓性白血病及骨髓異常增生綜合征的患者，有可能促進幼稚細胞增多時，應(yīng)停藥。
　　2.其他不良反應(yīng)
　　1)皮膚:中性粒細胞浸潤痛性紅斑、伴有發(fā)熱的皮膚損害（sweet綜合征等）（發(fā)生率不明），皮疹、潮紅。
　　2)肌肉骨骼系統(tǒng)：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛、關(guān)節(jié)痛的現(xiàn)象。
　　3)消化系統(tǒng)及肝臟：有時會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，惡心、嘔吐，或肝臟丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
　　4)其他：有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、乏力、心悸、堿性磷酸酶（ALP）、乳酸脫氫酶（LDH）、尿酸、血清肌酐、C-反應(yīng)蛋白（CRP）升高。

禁忌：
?以下患者禁用：
　　(1)對本藥或其他粒細胞刺激因子過敏者。
　　(2)骨髓中幼稚粒細胞未明顯減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚細胞的髓性白血病患者。

注意事項：
?1.慎用（下列患者慎用）
　　(1)既往有藥物過敏史的患者。
　　(2)過敏體質(zhì)者。
　　2.重要注意事項
　　(1)本藥應(yīng)由有經(jīng)驗的�？漆t(yī)生指導(dǎo)使用。
　　(2)本藥限于中性粒細胞減少癥患者。
　　(3)本藥應(yīng)用過程中，應(yīng)定期進行血液檢查，防止中性粒細胞（白細胞）過度增加，如發(fā)現(xiàn)過度增加，應(yīng)給予減量或停藥等適當(dāng)處置。
　　(4)雖然本品臨床試驗未發(fā)生過敏反應(yīng)病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)（發(fā)生率<1/4,000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面水腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用此類致敏藥物。另外為預(yù)測過敏反應(yīng)等，使用時應(yīng)詳細問診，并建議預(yù)先用本藥物做皮試。
(5)本品給藥后可能會引起骨痛、腰痛等，此時可給予非麻醉性鎮(zhèn)痛劑等適當(dāng)處理。
　　(6)對癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥患者，在給予癌癥化療藥物的前24小時內(nèi)以及給藥后的24小時內(nèi)應(yīng)避免使用本藥。
　　(7)對于急性髓性白血病患者（化療和骨髓移植時）應(yīng)用本藥前，建議對采集細胞進行體外實驗，以確認(rèn)本藥不促進白血病細胞增多。同時，應(yīng)定期進行血液檢查，發(fā)現(xiàn)幼稚細胞增多時應(yīng)停藥。
　　(8)骨髓異常增生綜合征中，由于已知伴有幼稚細胞增多的類型有轉(zhuǎn)化為髓性白血病的危險性，因此應(yīng)用本藥時，建議采集細胞進行體外實驗，以證實幼稚細胞集落無增多現(xiàn)象。
　　3.應(yīng)用時的注意事項
　　(1)本品的安瓿包裝為單點式（易斷）安瓿，建議用酒精棉球等消毒斷點后取用。
　　(2)靜脈點滴時，與5％葡萄糖溶液或生理鹽水混合后注射，勿與其他藥物混用。
　　(3)靜脈內(nèi)給藥時，速度應(yīng)盡量緩慢。
　　4.其他注意事項
　　(1)有報告指出，再生障礙性貧血及先天性中性粒細胞減少癥患者，應(yīng)用粒細胞刺激因子后，有轉(zhuǎn)為骨髓異常增生綜合征或急性髓性白血病的病例。
　　(2)有報告指出給再生障礙性貧血、骨髓異常增生綜合征及先天性中性粒細胞減少癥的患者應(yīng)用粒細胞刺激因子后，有的病例發(fā)生了染色體異常。
　　(3)有報告指出粒細胞刺激因子在體外或體內(nèi)實驗中，對多種人膀胱癌及骨肉瘤細胞株具有促進增殖的傾向。

性狀：
無色澄明液體

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不宜用于妊娠或可能懷孕的婦女（妊娠中的用藥安全性尚未確定）。

兒童用藥：
1.對早產(chǎn)兒、新生兒及嬰幼兒用藥的安全性尚未確定，建議不用該藥（使用經(jīng)驗較少）。
　　2.兒童用藥時應(yīng)密切觀察、慎重用藥。

老年用藥：
通常老年患者的生理機能（造血機能、肝、腎功能等）低下，注意用藥及用藥間隔時間、觀察患者的狀態(tài)，慎重給藥。

藥物相互作用：
尚不完全清楚。對促進白細胞釋放的藥物（如鋰劑）應(yīng)慎用。

藥理作用：
?1.藥理：本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細胞刺激因子（rhG-CSF）。與天然產(chǎn)品相比，生物活性在體內(nèi)、外基本一致。G-CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細胞因子之一，選擇性作用于粒系造血祖細胞，促進其增殖、分化，并可增加粒系中未分化細胞的功能。
　　2.毒理：
　　（1）急性毒性：本品在小鼠（皮下）的急性毒性試驗結(jié)果表明，半數(shù)致死量（LD50）大于3,000μg/kg。
　�。�2）亞急性毒性：文獻報道，猴子靜脈給藥4和13周，無毒性反應(yīng)劑量分別是10和1μg/kg/日。每日給藥1,000μg/kg（為給藥前15～28倍），4周后，出現(xiàn)大腦出血而死亡，這種現(xiàn)象可能為突發(fā)性白細胞增多所致。另外，在給藥13周100μg/kg/日則無此現(xiàn)象。
　　大鼠給藥后4周（靜脈和皮下）和13周（靜脈）的無效應(yīng)劑量為1μg/kg/日。在10μg/kg/日或更大劑量時，出現(xiàn)后肢骨內(nèi)膜骨吸收、再生、ALP升高，脾重增加。在給藥（靜脈）4周和13周研究中，這些變化隨撤藥而恢復(fù)。
　　此外，發(fā)現(xiàn)給藥13周后，骨髓原紅細胞減少，脾增大，并且隨撤藥而恢復(fù)。在未成熟和成熟大鼠之間的藥理作用或毒性方面無差異。
　�。�3）慢性毒性：文獻報道，大鼠（腹腔）和猴子（靜脈）給藥52周后無效劑量分別是0.5和1μg/kg/日。在給藥5μg/kg/日或更大劑量的大鼠，后肢腫脹與骨吸收、骨組織新生同時出現(xiàn)。猴子給藥10μg/kg/日或更大劑量時，腫脹增加，骨髓原紅細胞減少。
　�。�4）生殖毒性：文獻報道，靜脈給予孕前、孕早期及重要器官發(fā)育關(guān)鍵期的大鼠，對父體、生殖功能、胎鼠和幼鼠出生的無毒性反應(yīng)劑量大于500μg/kg/日。在分娩前、后給藥，對母體、生殖、幼鼠出生的無毒性反應(yīng)劑量分別為100和4μg/kg/日或更大劑量，抑制新生鼠的生長。在兔重要器官發(fā)育關(guān)鍵期給藥，對母體生殖完成和胎兔的無毒性反應(yīng)劑量分別是20和5μg/kg/日。每天80μg/kg，母體出現(xiàn)伴隨尿生殖道出血而流產(chǎn)。20μg/kg/日或更大劑量，活胎數(shù)減少。在上述研究中，未見致畸作用。
　�。�5）抗原性：文獻報道，當(dāng)與免疫增強劑（FCA或氫氧化鋁凝膠）合用于豚鼠、兔和小鼠時，本品表現(xiàn)出抗原性，而在其單用時無抗原性。在應(yīng)用兔異種大腸埃希菌蛋白的抗原性研究中，隨FCA的應(yīng)用，出現(xiàn)抗體滴度增強，而單用則無抗體滴度的增強作用。臨床研究結(jié)果表明，無針對rhG-CSF反應(yīng)的抗體產(chǎn)生，但涉及大腸埃希菌異種蛋白的抗體滴度增強。
　　（6）過敏試驗和皮膚刺激試驗：本品豚鼠腹腔注射125μg/0.5ml/日，隔日一次，共三次致敏后，分別于第一次給藥后14天和21天靜脈激發(fā)，均未觀察到全身性過敏反應(yīng)。
　　新西蘭家兔耳下連續(xù)多次皮下注射4倍臨床劑量，結(jié)果表明本品皮下注射無刺激作用。

藥物過量：
當(dāng)使用本品超過安全劑量時，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復(fù)期后各項指標(biāo)均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射本品劑量嚴(yán)重超過安全劑量時，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血、尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。

藥代動力學(xué)：
據(jù)資料報道，健康成年男性單次靜脈或皮下注射本品1.0μg/kg，其藥代動力學(xué)參數(shù)如下：靜脈給藥者的半衰期為1.40小時，AUC為21.6ng·hr/ml，皮下注射者的半衰期為2.15小時，AUC為11.7ng·hr/ml，生物利用度為0.54。連續(xù)6天靜脈點滴或皮下注射本藥后，開始給藥日與第6日的血漿中藥物濃度無顯著性差異，無蓄積現(xiàn)象。給健康成年男性靜脈點滴本藥
3.0μg/kg或皮下注射1.0μg/kg后，測定24小時尿中的藥物濃度，結(jié)果均在測定界限以下。

貯藏：
2-8℃避光保存和運輸，切勿凍結(jié)

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBS00242012(安瓿）

說明書修訂日期：
2008-12-08