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商品名稱:杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)異福膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0H0228036

功能主治:本品適用于結(jié)核病的初治和非多重性耐藥的結(jié)核病患者的4個月維持期治療。

用法用量:成人常用量口服，體重

通用名稱：
異福膠囊

功能主治：
?本品適用于結(jié)核病的初治和非多重性耐藥的結(jié)核病患者的4個月維持期治療。

用法用量：
成人常用量口服，體重<50kg者一次3粒(利福平0.45g，異煙肼0.225g)；體重≥50kg者一次4粒(利福平0.6g，異煙肼0.3g)，一日1次，于飯前30分鐘或飯后2小時服用，一般療程為4個月。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
1.消化道反應(yīng)最為多見，口服本品后可出現(xiàn)畏食、惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。
2.肝毒性為本品的主要不良反應(yīng)，在療程最初數(shù)周內(nèi)，少數(shù)患者可出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、肝腫大和黃疸，大多為無癥狀的血清氨基轉(zhuǎn)移酶一過性升高，在療程中可自行恢復(fù)，老年人、酗酒者、營養(yǎng)不良、原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發(fā)生。毒性反應(yīng)表現(xiàn)為食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐(肝毒性的前驅(qū)癥狀)及深色尿、眼或皮膚黃染(肝毒性)。
3.變態(tài)反應(yīng)包括發(fā)熱、多形性皮疹、淋巴結(jié)病、脈管炎、紫癜、哮喘、過敏性休克等。大劑量間歇療法后偶可出現(xiàn)"流感樣癥候群"，表現(xiàn)為畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、不適、呼吸困難、頭昏、嗜睡及肌肉疼痛等，發(fā)生頻率與劑量大小及間歇時間有明顯關(guān)系。偶可發(fā)生急性溶血或腎功能衰竭，目前認(rèn)為其產(chǎn)生機(jī)制屬過敏反應(yīng)。
4.神經(jīng)系統(tǒng)毒性周圍神經(jīng)炎多見于慢乙�；�者，并與劑量有明顯關(guān)系。較多患者表現(xiàn)為步態(tài)不穩(wěn)、麻木針刺感、燒灼感或手腳疼痛。此種反應(yīng)在鉛中毒、動脈硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、營養(yǎng)不良及孕婦等較易發(fā)生。每日服用維生素B610～50mg可以預(yù)防或緩解癥狀。其他不良反應(yīng)如興奮、欣快感、失眠、喪失自主力、中毒性腦病或中毒性精神病則均屬少見，視神經(jīng)炎及萎縮等嚴(yán)重毒性反應(yīng)偶有報道。
5.血液系統(tǒng)可有粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、高鐵血紅蛋白血癥等。
6.其他如凝血酶原時間縮短、頭痛、眩暈、口干、高血壓、維生素B6缺乏癥、高血糖癥、代謝性酸中毒、內(nèi)分泌功能障礙等偶有報道。

禁忌：
1.對異煙肼、利福平及利福霉素類抗菌藥過敏者禁用。
2.肝功能嚴(yán)重不全、膽道阻塞者和3個月以內(nèi)孕婦禁用。

注意事項：
1.酒精中毒、精神病、癲癇、肝功能損害者慎用。嬰兒、3個月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。
2.交叉過敏反應(yīng)對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過敏者也可能對本品過敏。
3.對診斷的干擾可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽性；干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結(jié)果；可使磺溴酞鈉試驗滯留出現(xiàn)假陽性；可干擾利用分光光度計或顏色改變而進(jìn)行的各項尿液分析試驗的結(jié)果；可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結(jié)果增高；用硫酸酮法進(jìn)行尿糖測定可呈假陽性反應(yīng)，但不影響酶法測定結(jié)果。
4.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時有伴發(fā)黃疸死亡病例的報道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴(yán)密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現(xiàn)，立即停藥。
5.異煙肼結(jié)構(gòu)與維生素B6相似，大劑量應(yīng)用時，可使維生素B6大量隨尿排出，抑制腦內(nèi)谷氨酸脫羧變成γ-氨酪酸而導(dǎo)致驚厥，同時也可引起周圍神經(jīng)系統(tǒng)的多發(fā)性病變。因此每日同時口服維生素B650～100mg有助于防止或減輕周圍神經(jīng)炎及(或)維生素B6缺乏癥狀。如出現(xiàn)輕度手腳發(fā)麻、頭暈，可服用維生素B1或B6，若重度者或有嘔血現(xiàn)象，應(yīng)立即停藥。
6.利福平可能引起白細(xì)胞和血小板減少，并導(dǎo)致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應(yīng)避免拔牙等手術(shù)，并注意口腔衛(wèi)生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復(fù)正常。用藥期間應(yīng)定期檢查周圍血象。
7.高膽紅素血癥系肝細(xì)胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結(jié)果。治療初期2～3個月應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測肝功能變化。
8.肝功能減退的患者需減少劑量，嚴(yán)重腎功能減退者需減量。
9.本品為抗結(jié)核化療繼續(xù)期治療應(yīng)用藥物，一般應(yīng)用4個月，治療應(yīng)堅持到痰結(jié)核菌陰轉(zhuǎn)、臨床癥狀獲最大程度改善為止。
10.如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，需立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。
11.慢乙�；�患者較易產(chǎn)生不良反應(yīng)，故宜用較低劑量。
12.服藥后大小便、唾液、痰液、淚液、汗液等排泄物均可顯橘紅色。

成份：
本品為復(fù)方制劑，每粒含活性成分利福平0.15g、異煙肼0.075g。

性狀：
本品為膠囊劑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.利福平和異煙肼都可透過胎盤，動物實驗證實可引起畸胎和死胎。人類中雖未證實有問題，但孕婦應(yīng)避免應(yīng)用，如確有指征應(yīng)用時，必須充分權(quán)衡利弊。
2.利福平和異煙肼均可通過乳汁分泌，雖然在人類中尚未證實有問題，哺乳期間應(yīng)用仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊，如果用藥則宜暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在5歲以下小兒應(yīng)用的安全性尚未確定。

老年用藥：
老年患者肝功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減。

藥物相互作用：
1.飲酒可致本品肝毒性發(fā)生率增加，增加本品代謝，需調(diào)整劑量，并密切觀察患者有無肝毒性出現(xiàn)。
2.對氨基水楊酸鹽可影響本品的吸收，導(dǎo)致利福平血藥濃度減低；如必須聯(lián)合應(yīng)用時，兩者服用間隔至少6小時。
3.本品與乙硫異煙胺、吡嗪酰胺或其他抗結(jié)核藥合用可加重其不良反應(yīng)。與其他肝毒性藥合用可增加本品的肝毒性，宜盡量避免。
4.氯苯酚嗪可減少利福平的吸收，達(dá)峰時間延遲且半衰期延長。
5.與咪康唑或酮康唑合用可使后兩者血藥濃度減低，故本品不宜與咪唑類合用。
6.腎上腺皮質(zhì)激素(糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素)、抗凝藥、氨茶堿、茶堿、氯霉素、氯貝丁酯、環(huán)孢素、維拉帕米(異搏定)、妥卡尼、普羅帕酮、甲氧芐啶、香豆素或茚滿二酮衍生物、口服降血糖藥、促皮質(zhì)素、氨苯砜、洋地黃苷類、丙吡胺、奎尼丁等與本品合用時，由于利福平能誘導(dǎo)肝微粒體酶活性，可使上述藥物的藥效減弱，因此除地高辛和氨苯砜外，在用本品前和療程中上述藥物需調(diào)整劑量。本品與香豆素或茚滿二酮類合用時應(yīng)每日或定期測定凝血酶原時間，據(jù)以調(diào)整劑量。
7.本品可促進(jìn)雌激素的代謝或減少其腸肝循環(huán)，降低口服避孕藥的作用，導(dǎo)致月經(jīng)不規(guī)則，月經(jīng)間期出血和計劃外妊娠。所以，患者服用本品時，應(yīng)改用其他避孕方法。
8.本品可誘導(dǎo)肝微粒體酶，增加抗腫瘤藥達(dá)卡巴嗪(dacarbazine)、環(huán)磷酰胺的代謝，形成烷化代謝物，促使白細(xì)胞減低，因此需調(diào)整劑量。
9.與地西泮(安定)合用可增加后者的消除，使其血藥濃度減低，故需調(diào)整劑量。
10.本品可增加苯妥英在肝臟中的代謝，故兩者合用時應(yīng)測定苯妥英血藥濃度并調(diào)整用量。
11.本品可增加左旋甲狀腺素在肝臟中的降解、因此兩者合用時左旋甲狀腺素劑量應(yīng)增加。
12.本品亦可增加美沙酮、美西律在肝臟中的代謝，引起美沙酮撤藥癥狀和美西律血藥濃度減低，故合用時后兩者需調(diào)整劑量。
13.丙磺舒可與利福平競爭被肝細(xì)胞的攝人，使利福平血藥濃度增高并產(chǎn)生毒性反應(yīng)。但該作用不穩(wěn)定，故通常不宜加用丙磺舒以增高本品的血藥濃度。
14.異煙肼為維生素B6的拮抗劑，可增加維生素B6經(jīng)腎排出量，易致周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。同時服用維生素B6者，需酌情增加用量。
15.本品不宜與其他神經(jīng)毒藥物合用，以免增加神經(jīng)毒性。
16.與環(huán)絲氨酸合用時可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)(如頭昏或嗜睡)，需調(diào)整劑量，并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象，尤其對于從事需要靈敏度較高工作的患者。
17.本品可抑制卡馬西平的代謝，使其血藥濃度增高，引起毒性反應(yīng)；卡馬西平則可誘導(dǎo)異煙肼的微粒體代謝，使具有肝毒性的中間代謝物增加。
18.與對乙酰氨基酚合用時，由于異煙肼可誘導(dǎo)肝細(xì)胞色素P-450，使前者形成毒性代謝物的量增加，可增加肝毒性及腎毒性。
19.與阿芬太尼合用時，由于異煙肼為肝藥酶抑制劑，可延長阿芬太尼的作用；與雙硫侖合用可增強(qiáng)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，產(chǎn)生眩暈、動作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等；與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無機(jī)氟代謝物的形成。
20.不可與麻黃堿、顛茄同時服用，以免發(fā)生或增加不良反應(yīng)。
21.含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收，使血藥濃度減低，應(yīng)避免同時使用，或在口服制酸藥前至少1小時服用本品。

藥理作用：
本品為抗結(jié)核藥，是利福平和異煙肼的復(fù)方制劑。利福平對結(jié)核分枝桿菌和部分非結(jié)核分枝桿菌(包括麻風(fēng)分枝桿菌等)在宿主細(xì)胞內(nèi)外均有明顯的殺菌作用。異煙肼對各型結(jié)核分枝桿菌都有高度選擇性殺菌作用，對生長繁殖期結(jié)核分枝桿菌作用強(qiáng)，對靜止期作用較弱且慢。兩者合用可以加強(qiáng)抗菌活性，并減少耐藥菌株的產(chǎn)生。
利福平與依賴于DNA的RNA多聚酶的β亞單位牢固結(jié)合，抑制細(xì)菌RNA的合成，防止該酶與DNA連接，從而阻斷RNA轉(zhuǎn)錄過程，使DNA和蛋白的合成停止。異煙肼的作用機(jī)制可能是抑制敏感細(xì)菌分枝菌酸的合成而使細(xì)胞壁破裂。