龍暉藥業(yè)刺五加糖漿
59 2023-03-18
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商品名稱:順爾寧
批準文號:國藥準字00J335012
功能主治:1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。2.本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。
用法用量:每日一次。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。2至5歲哮喘和/或過敏性鼻炎兒童患者,每日1次,每次一片(4mg)。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
通用名稱:
孟魯司特鈉咀嚼片
功能主治:
?1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。
2.本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。
用法用量:
每日一次。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。
2至5歲哮喘和/或過敏性鼻炎兒童患者,每日1次,每次一片(4mg)。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
劑型:
片劑
不良反應:
本品一般耐受性良好,不良反應輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應發(fā)生率與安慰劑相似。
上市后的經(jīng)驗:
本品上市使用后有以下不良反應報告:
感染和傳染:上呼吸道感染。
血液和淋巴系統(tǒng)紊亂:出血傾向增加。
免疫系統(tǒng)紊亂:包括過敏反應的超敏反應、罕見的肝臟嗜酸性粒細胞的浸潤。
精神系統(tǒng)紊亂:包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、夜夢異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢游、自殺的想法和行為(自殺)、震顫。
神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發(fā)作。
心臟紊亂:心悸。
呼吸、胸腔和縱膈系統(tǒng)紊亂、鼻衄。
胃腸道紊亂:ALT和AST升高、非常罕見的肝炎(包括膽汁淤積性、肝細胞和混合型肝損害)。
皮膚和皮下組織紊亂:血管性水腫、挫傷、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。
肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂:關(guān)節(jié)痛、包括肌肉筋攣的肌痛。
其他紊亂和給藥部位情況:衰弱/疲勞,水腫,發(fā)熱。
(詳見包裝內(nèi)部說明書)
禁忌:
對本品中的任何成份過敏者禁用。
注意事項:
口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此,不應用于治療急性哮喘發(fā)作。雖然在醫(yī)師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量,但不應用本品突然取代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報道(見不良反應)。由于其他因素也可能導致這些事件,因此不能確認是否與本品相關(guān)。醫(yī)生應與患者和/或護理人員探討這些不良事件;颊吆/或護理人員應被告知,如果發(fā)生這些情況,應通知醫(yī)生。
(詳見包裝內(nèi)部說明書)
成份:
本品主要成分為孟魯司特鈉。
性狀:
本品為粉紅色橢圓形片。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
無妊娠婦女研究資料,除非明確需要服藥,孕婦應避免服用本品。全球上市后經(jīng)驗顯示,妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。
尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌,哺乳期婦女應慎用本品。
兒童用藥:
已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會影響兒童的生長速度。
老年用藥:
不適用。
藥物相互作用:
本品可與其它一些常規(guī)用于哮喘預防和長期治療及治療過敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中,推薦劑量的本品不對下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動力學影響:茶堿、潑尼松、潑尼松龍、口服避孕藥(乙炔雌二醇/炔諾酮35/1)、特非那定、地高辛和華法林。
在合并使用苯巴比妥的患者中,孟魯司特的血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。
體外試驗表明孟魯司特是CYP28的抑制劑。然而,一項關(guān)于孟魯司特和羅格列酮(一種主要通過CYP28代謝的典型探測底物)藥物相互作用的臨床研究數(shù)據(jù)表明,孟魯司特鈉在體內(nèi)對CYP28沒有抑制作用。因此認為孟魯司特鈉不會對通過這種酶代謝的藥物(如:紫杉醇、羅格列酮、瑞格列奈)產(chǎn)生影響。
藥理作用:
半胱氨酰白三烯(LTC4,LTD4,LTE4)是強效的炎癥介質(zhì),由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內(nèi)的多種細胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道(包括氣道平滑肌細胞和氣道巨噬細胞)和其他的前炎癥細胞(包括嗜酸性粒細胞和某些骨髓干細胞)。CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關(guān)。在哮喘中,白三烯介導的效應包括一系列的氣道反應,如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細胞聚集。在過敏性鼻炎中,過敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應中,鼻粘膜均會釋放與過敏性鼻炎癥狀相關(guān)的CysLTs。鼻內(nèi)CysLTs激發(fā)會增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。
藥物過量:
尚無關(guān)于臨床治療中本品過量的專門資料。在治療慢性哮喘的研究中,成年患者使用的劑量高達每日200mg,連續(xù)用藥22周及短期研究中使用的劑量高達每日900mg,連續(xù)用藥約1周,均未出現(xiàn)有臨床意義的不良事件。
已有上市后兒童急性藥物過量的報道和使用本品的臨床研究。其中包括成人和兒童使用高達100mg劑量的報道。臨床和實驗室發(fā)現(xiàn)均一致顯示其在成人和兒童患者的安全性。在大部分藥物過量的報告中,沒有不良事件。最常發(fā)生的不良事件與安全性特征一致,包括腹痛、嗜睡、口渴、頭痛、嘔吐和精神運動過度。
藥代動力學:
吸收:孟魯司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用5mg咀嚼片后于2小時達到Cmax。平均生物利用度為73%。食物對孟魯司特鈉的長期使用無重要的臨床影響。
(詳見包裝內(nèi)部說明書)
貯藏:
密封。
執(zhí)行標準:
進口藥品復核標準匯編2002年
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