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商品名稱:多帕菲

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字90241021H

功能主治:1.適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。2.適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療，即使是在以順鉑為主的化療失敗后。

用法用量:多西他賽只能用于靜脈滴注。所有病人在接受多西他賽治療前均必須口服糖皮質(zhì)激素類藥物，如地塞米松，在多西他賽滴注一天前服用，每天16mg，持續(xù)至少3天，以預(yù)防過敏反應(yīng)和體液潴留。多西他賽的推薦劑量為70-75mg/m2，靜脈滴注一小時(shí),每三周一次。多西他賽注射液及溶劑使用說明：1.制備多西他賽預(yù)注射液1）若從冰箱中取出所需數(shù)目的多西他賽，需在室溫下放置5分鐘。2）用一裝有針頭的刻度注射器將與多西他賽注射液對(duì)應(yīng)的溶劑吸出。3）將裝藥液的瓶子傾斜,將注射器中全部溶劑注入對(duì)應(yīng)的多西他賽注射液瓶中。4）拔出針管及針頭,手工反復(fù)倒置混合至少45秒,不能搖動(dòng)。5）將混合后的藥瓶室溫放置5分鐘，然后檢查溶液是否均勻澄明（由于處方中含吐溫-80，放置5分鐘后通常還會(huì)有泡沫）。此預(yù)注射液應(yīng)于配制后立即使用。然而其理化性質(zhì)表明不論是在2-8℃或室溫保存，預(yù)注射液的穩(wěn)定性為8小時(shí)。2.注射液的制備1）病人所需劑量可能要超過一瓶預(yù)注射液的藥量，根據(jù)計(jì)算所得病人所用藥量的毫克數(shù)，用標(biāo)有刻度帶針頭的注射器從已混合好的藥瓶中（每毫升含多西他賽10mg）抽出所需藥量，如120mg劑量多西他賽需抽取預(yù)注射液12ml。2）將所抽取的預(yù)注射液注入裝有5％葡萄糖液或0.9％生理鹽水的注射袋或瓶中，如果要求劑量超過多西他賽200mg，則要選擇容量大一些的注射容器，以使多西他賽的最終濃度不超過0.74mg/ml。3）用手搖動(dòng)注射袋或瓶以混合注射液。4）配制好的多西他賽注射用溶液，應(yīng)在室溫及正常光線下，于4小時(shí)內(nèi)使用，無菌靜脈滴注1小時(shí)。5）同其它注射用藥一樣，多西他賽預(yù)注射液及注射液要使用前都需目測(cè)，含有沉淀的注射液即廢棄不用。3.棄置所有被用于稀釋、注射用的物品全部按標(biāo)準(zhǔn)操作程序棄置。

通用名稱：
多西他賽注射液

功能主治：
?1.適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
2.適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療，即使是在以順鉑為主的化療失敗后。

用法用量：
多西他賽只能用于靜脈滴注。所有病人在接受多西他賽治療前均必須口服糖皮質(zhì)激素類藥物，如地塞米松，在多西他賽滴注一天前服用，每天16mg，持續(xù)至少3天，以預(yù)防過敏反應(yīng)和體液潴留。
多西他賽的推薦劑量為70-75mg/m2，靜脈滴注一小時(shí),每三周一次。
多西他賽注射液及溶劑使用說明：
1.制備多西他賽預(yù)注射液
1）若從冰箱中取出所需數(shù)目的多西他賽，需在室溫下放置5分鐘。
2）用一裝有針頭的刻度注射器將與多西他賽注射液對(duì)應(yīng)的溶劑吸出。
3）將裝藥液的瓶子傾斜,將注射器中全部溶劑注入對(duì)應(yīng)的多西他賽注射液瓶中。
4）拔出針管及針頭,手工反復(fù)倒置混合至少45秒,不能搖動(dòng)。
5）將混合后的藥瓶室溫放置5分鐘，然后檢查溶液是否均勻澄明（由于處方中含吐溫-80，放置5分鐘后通常還會(huì)有泡沫）。此預(yù)注射液應(yīng)于配制后立即使用。然而其理化性質(zhì)表明不論是在2-8℃或室溫保存，預(yù)注射液的穩(wěn)定性為8小時(shí)。
2.注射液的制備
1）病人所需劑量可能要超過一瓶預(yù)注射液的藥量，根據(jù)計(jì)算所得病人所用藥量的毫克數(shù)，用標(biāo)有刻度帶針頭的注射器從已混合好的藥瓶中（每毫升含多西他賽10mg）抽出所需藥量，如120mg劑量多西他賽需抽取預(yù)注射液12ml。
2）將所抽取的預(yù)注射液注入裝有5％葡萄糖液或0.9％生理鹽水的注射袋或瓶中，如果要求劑量超過多西他賽200mg，則要選擇容量大一些的注射容器，以使多西他賽的最終濃度不超過0.74mg/ml。
3）用手搖動(dòng)注射袋或瓶以混合注射液。
4）配制好的多西他賽注射用溶液，應(yīng)在室溫及正常光線下，于4小時(shí)內(nèi)使用，無菌靜脈滴注1小時(shí)。
5）同其它注射用藥一樣，多西他賽預(yù)注射液及注射液要使用前都需目測(cè)，含有沉淀的注射液即廢棄不用。
3.棄置
所有被用于稀釋、注射用的物品全部按標(biāo)準(zhǔn)操作程序棄置。

不良反應(yīng)：
1.骨髓抑制：中性粒細(xì)胞減少是最常見的不良反應(yīng)而且通常較嚴(yán)重(低于500個(gè)/mm3)�？赡孓D(zhuǎn)且不蓄積。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，有與中性粒細(xì)胞減少相關(guān)的發(fā)熱及感染發(fā)生。貧血可見于多數(shù)病例，少數(shù)病例發(fā)生重度血小板減少。
2.過敏反應(yīng)：部分病例可發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，其特征為低血壓與支氣管痙攣，需要中斷治療。停止滴注并立即治療后病人可恢復(fù)正常。部分病例也可發(fā)生輕度過敏反應(yīng)。如臉紅、伴有或不伴有搔癢的紅斑、胸悶、背痛、呼吸困難、藥物熱或寒顫。
3.皮膚反應(yīng)常表現(xiàn)為紅斑,主要見于手、足,或發(fā)生在臂部、臉部及胸部的局部皮疹，有時(shí)伴有搔癢。皮疹通�？赡茉诘巫⒍辔魉�賽后一周內(nèi)發(fā)生，但可在下次滴注前恢復(fù)。嚴(yán)重癥狀如皮疹后出現(xiàn)脫皮則極少發(fā)生。可能會(huì)發(fā)生指(趾)甲病變，以色素沉著或變淡為特點(diǎn)，有時(shí)發(fā)生疼痛和指甲脫落。
4.體液潴留包括水腫，也有報(bào)道極少數(shù)病例發(fā)生胸腔積液、腹水、心包積液、毛細(xì)血管通透性增加以及體重增加。經(jīng)過4周期治療或累計(jì)劑量400mg/m2后，下肢發(fā)生體液潴留，并可能發(fā)展至全身水腫，同時(shí)體重增加3公斤或3公斤以上。在停止多西他賽治療后，體液潴留逐漸消失。為了減少體液潴留，應(yīng)給病人預(yù)防性使用皮質(zhì)類固醇。
5.可能發(fā)生惡心、嘔吐或腹瀉等胃腸道反應(yīng)。
6.臨床試驗(yàn)中曾有神經(jīng)毒性的報(bào)道。
7.心血管不良反應(yīng)如低血壓、竇性心動(dòng)過速、心悸、肺水腫及高血壓等有可能發(fā)生。
8.其它不良反應(yīng)包括：脫發(fā)、無力、粘膜炎、關(guān)節(jié)痛和肌肉痛、低血壓和注射部位反應(yīng)。
9.肝功能正常者在治療期間也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素升高者，其與多西他賽的關(guān)系尚不明確。

禁忌：
以下患者禁用：
1.對(duì)多西他賽或吐溫-80有嚴(yán)重過敏史的病人。
2.白細(xì)胞數(shù)目小于1500個(gè)/mm3的病人。
3.肝功能有嚴(yán)重?fù)p害的病人。

注意事項(xiàng)：
1.多西他賽必須在有癌癥化療藥物應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。由于可能發(fā)生較嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，應(yīng)具備相應(yīng)的急救設(shè)施，注射期間建議密切監(jiān)測(cè)主要功能指標(biāo)。
2.在肝功能異�；颊�、使用本品高劑量治療患者和既往接受鉑類藥物治療的非小細(xì)胞肺癌患者，使用多西他賽劑量達(dá)100mg/m2時(shí)，與治療相關(guān)的死亡發(fā)生率會(huì)增加。
3.所有病人在接受多西他賽治療前需預(yù)服藥物以減輕體液潴留的發(fā)生，預(yù)服藥物包括糖皮質(zhì)激素類，如地塞米松，在多西他賽滴注前一天開始服用，每天16mg，服用至少3天。
4.中性粒細(xì)胞減少是最常見的不良反應(yīng)，多西他賽治療期間應(yīng)經(jīng)常對(duì)血細(xì)胞數(shù)目進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)病人中性粒細(xì)胞數(shù)目恢復(fù)至＞1500個(gè)/mm3以上時(shí)才能接受多西他賽的治療。多西他賽治療期間如發(fā)生嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少(＜500個(gè)/mm3并持續(xù)7天或7天以上），在下一個(gè)療程中建議減低劑量，如仍有相同問題發(fā)生，則建議再減低劑量或停止治療。
5.在多西他賽開始滴注的最初幾分鐘內(nèi)有可能發(fā)生過敏反應(yīng)。如果發(fā)生的過敏反應(yīng)的癥狀輕微，如臉紅或局部皮膚反應(yīng)，則不需終止治療。如果發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如血壓下降超過20mmHg，支氣管痙攣或全身皮疹/紅斑，則需立即停止滴注并進(jìn)行對(duì)癥治療。對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的病人不能再次應(yīng)用多西他賽。
6.多西他賽治療期間可能發(fā)生外周神經(jīng)毒性反應(yīng)。如果反應(yīng)嚴(yán)重，則建議在下一療程中減低劑量。
7.已觀察到的皮膚反應(yīng)有肢端(手心或足底)局限性紅斑伴水腫、脫皮等。此類毒性可能導(dǎo)致中斷或停止治療。
8.肝功能有損害的病人：如果血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT和/或AST)超過正常值上限1.5倍，同時(shí)伴有堿性磷酸酶超過正常值上限2.5倍，存在發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的高度危險(xiǎn)，如毒性死亡，包括致死的膿毒癥、胃腸道出血以及發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥、感染、血小板減少癥、口炎和乏力。因此，這些病人不應(yīng)使用，并且在基線和每個(gè)化療周期前要檢測(cè)肝功能。
9.本品為細(xì)胞毒類藥物，藥物配制要注意安全防護(hù)。建議使用手套。如果多西他賽溶液、預(yù)注射液或注射液碰到了皮膚，立即徹底地用肥皂及水沖洗；若碰到了粘膜，則要立即徹底地用水沖洗。
10.本品每瓶多西他賽藥液配有1瓶專用溶劑，使用前需先用溶劑稀釋后，再與0.9％生理鹽水或5％葡萄糖配伍稀釋，稀釋后立即使用。
11.為避免藥物過量引起毒副反應(yīng)，切勿用溶劑洗刷西林瓶及注射器！

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為多西他賽,其化學(xué)名稱為:｛2aR-[2aα,4β,4aβ,6β,9α(αR*,βS*),11α,12α,12aα,12bα]｝-β-｛[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]氨基｝-α-羥基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氫-4,6,11-三羥基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亞甲基-1H-環(huán)癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧雜丁環(huán)-9-基]酯。
【分子式】C43H53NO14
【分子量】807.88
【注射劑輔料】檸檬酸，吐溫-80，乙醇

性狀：
本品為黃色至棕黃色澄明油狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚無多西他賽用于妊娠婦女的資料，多西他賽在兔及鼠中顯示有胚胎及胎兒毒性，及在鼠中降低其生育的能力。象其他細(xì)胞毒藥物一樣，當(dāng)妊娠婦女使用多西他賽時(shí)可能對(duì)胎兒有損傷。因此，多西他賽不能用于妊娠婦女。應(yīng)告誡育齡期婦女在接受多西他賽治療時(shí)應(yīng)避免懷孕，一旦懷孕應(yīng)立即通知治療醫(yī)生。
多西他賽為親脂性物質(zhì),但尚未知是否能從人體乳汁中排出。
而且，由于其潛在的對(duì)哺乳嬰兒的不良反應(yīng)，在多西他賽治療期間應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)。

兒童用藥：
多西他賽應(yīng)用于兒童的有效性及安全性尚未確定。

老年用藥：
根據(jù)人群的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)結(jié)果，對(duì)老年人用藥沒有特殊說明。

藥物相互作用：
尚無正式臨床資料評(píng)估多西他賽與其他藥物的相互作用。
體外研究表明，多西他賽的代謝可能因合并用藥而改變，這些能誘導(dǎo)、抑制或被細(xì)胞色素P450-3A代謝（從而可能競(jìng)爭(zhēng)性抑制該酶）,如環(huán)孢素，特非那定，酮康唑，紅霉素及醋竹桃霉素。當(dāng)患者合并使用以上藥物時(shí)，因?yàn)闈撛诘娘@著藥物間作用，應(yīng)加以注意。
多西他賽的蛋白結(jié)合率高（>95％）。盡管尚未正式研究過多西他賽與其他藥物的體內(nèi)相互作用，體外試驗(yàn)顯示易與蛋白結(jié)合的藥物如紅霉素，苯海拉明，普萘洛爾，普羅帕酮，苯妥英，水楊酸鹽,磺胺甲惡唑及丙戊酸鈉不影響多西他賽與蛋白的結(jié)合。此外，地塞米松不影響多西他賽的蛋白結(jié)合率。多西他賽不影響洋地黃毒苷的蛋白結(jié)合率。
在阿霉素/多西他賽聯(lián)合用藥時(shí)，多西他賽清除率增加（見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。一項(xiàng)單藥無對(duì)照研究的有限的資料提示在多西他賽與卡鉑存在相互作用。當(dāng)聯(lián)合多西他賽時(shí)，卡鉑的清除率比以前報(bào)導(dǎo)的單獨(dú)應(yīng)用卡鉑的數(shù)據(jù)增高約50％。

藥理作用：
藥理作用
多西他賽為紫杉醇類抗腫瘤藥，通過干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤作用。多西他賽可與游離的微管蛋白結(jié)合，促進(jìn)微管蛋白裝配成穩(wěn)定的微管，同時(shí)抑制其解聚，導(dǎo)致喪失了正常功能的微管束的產(chǎn)生和微管的固定，從而抑制細(xì)胞的有絲分裂。多西他賽與微管的結(jié)合不改變?cè)�絲的數(shù)目。
毒理研究
遺傳毒性：
在CHO-K1細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)中，多西他賽表現(xiàn)出致斷裂作用，但在Ames試驗(yàn)和CHO/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)中未見致突變作用。
生殖毒性：
在大鼠靜脈注射多西他賽0.3mg/kg(按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的1/50),未見對(duì)生育力的損傷，但可引起睪丸重量減輕。該結(jié)果與大鼠和犬10個(gè)周期(每21天給藥1次，連續(xù)6個(gè)月)的重復(fù)給藥試驗(yàn)結(jié)果有相關(guān)性；大鼠和犬靜脈注射劑量分別為5mg/kg和0.375mg/kg時(shí)(按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦劑量的1/3和1/15)，可見睪丸萎縮和變性，大鼠在低劑量時(shí)增加給藥次數(shù)也表現(xiàn)出相似的作用。
懷孕時(shí)使用多西他賽可導(dǎo)致胎兒損傷。大鼠和家兔在器官形成期分別給予多西他賽≥0.3mg/kg/日和0.03mg/kg/日(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床日推薦劑量的1/50和1/300)，可見胚胎毒性和胎仔毒性（表現(xiàn)為子宮內(nèi)死亡、吸收胎增加、胎仔體重減輕和骨化延遲）。以上劑量亦可引起母體毒性。目前尚無足夠的和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。如果患者在孕期使用本品，或在使用本品期間懷孕，應(yīng)被告之對(duì)胎兒的潛在危害和流產(chǎn)的潛在危險(xiǎn)。有生育可能的婦女在使用本品治療期間應(yīng)避免懷孕。
尚不清楚多西他賽是否從人乳中排泄。鑒于許多藥物都可從人乳中排泄，且多西他賽可能引起哺乳嬰兒的嚴(yán)重不良反應(yīng)，母親在使用本品前應(yīng)停止哺乳。

藥物過量：
過量使用的已知癥狀及處理方法：
多西他賽過量時(shí)，尚無解毒藥可用。一旦發(fā)生過量，應(yīng)將病人移至特殊監(jiān)護(hù)病房?jī)?nèi)并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)生命體征，可預(yù)料到的過量主要并發(fā)癥包括骨髓抑制,外周神經(jīng)毒性及粘膜炎。發(fā)現(xiàn)患者用藥過量后應(yīng)盡快進(jìn)行G-CSF治療。如有需要,應(yīng)采取其他對(duì)癥治療。

藥代動(dòng)力學(xué)：
文獻(xiàn)報(bào)道，對(duì)癌癥病人進(jìn)行了劑量為20-115mg/m2的藥代動(dòng)力學(xué)研究。當(dāng)劑量為75-115mg/m2，靜脈滴注1-2小時(shí)時(shí)，其AUC呈劑量相關(guān)性。本品的藥代特點(diǎn)符合三室藥代動(dòng)力學(xué)模型，α、β、γ半衰期分別為4分鐘、36分鐘及11.1小時(shí)。初始階段濃度迅速降低表明藥物分布至周邊室，后一時(shí)相部分原因是由于藥物從周邊室相對(duì)緩慢地消除。在1小時(shí)內(nèi)靜脈滴注給予多西他賽100mg/m2，平均峰濃度為3.7μg/ml，AUC為4.6μg/ml·h，總體清除率和穩(wěn)態(tài)分布容積分別為21L/h/m2和113L。
多西他賽及其代謝產(chǎn)物主要從糞便排泄。經(jīng)糞便和尿排出的量分別約占所給劑量的75%和6%,僅有少部分以原型排出。體外研究表明，多西他賽的血漿蛋白結(jié)合率超過約94%,地塞米松并不影響多西他賽與蛋白的結(jié)合。體外研究表明，多西他賽被CYP3A4同功酶所代謝，這種代謝可以被CYP3A4抑制劑所抑制。

貯藏：
密閉、遮光，2～8℃保存。

藥品有效期：
12個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH01932010

說明書修訂日期：
2007-04-22