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商品名稱:深圳華藥南方注射用硫酸鏈霉素

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字532H23080

功能主治:1．本品主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核分枝桿菌所致各種結(jié)核病的初治病例，或其他敏感分枝桿菌感染。2．本品可單用于治療土拉菌病，或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于鼠疫、腹股溝肉芽腫、布魯菌病、鼠咬熱等的治療。3．亦可與青霉素或氨芐西林聯(lián)合治療草綠色鏈球菌或腸球菌所致的心內(nèi)膜炎。

用法用量:1．成人常用量　　(1)肌內(nèi)注射，一次0.5g(以鏈霉素計(jì)，下同)，每12小時(shí)1次，與其他抗菌藥物合用；細(xì)菌性(草綠鏈球菌)心內(nèi)膜炎，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)1g，與青霉素合用，連續(xù)1周，繼以每12小時(shí)0.5g，連續(xù)1周；60歲以上的患者應(yīng)減為每12小時(shí)0.5g，連續(xù)2周�！　�(2)腸球菌性心內(nèi)膜炎，肌內(nèi)注射，與青霉素合用，每12小時(shí)1g，連續(xù)2周，繼以每12小時(shí)0.5g，連續(xù)4周�！　�(3)鼠疫，肌內(nèi)注射，一次0.5-1g，每12小時(shí)1次，與四環(huán)素合用，療程10日。　　(4)土拉菌病，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)0.5-1g，連續(xù)7-14日。　　(5)結(jié)核病，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)0.5g，或1次0.75g，一日1次，與其他抗結(jié)核藥合用；如采用間歇療法，即每周給藥2-3次，每次1g；老年患者肌內(nèi)注射，一次0.5-0.75g，一日1次�！　�(6)布魯菌病，每日1-2g，分2次肌內(nèi)注射，與四環(huán)素合用，療程3周或3周以上�！　�2．小兒常用量肌內(nèi)注射，按體重每日15-25mg/kg，分2次給藥；治療結(jié)核病，按體重20mg/kg，一日1次，每日最大劑量不超過1g，與其他抗結(jié)核藥合用。　　3．腎功能減退患者：按腎功能正常者鏈霉素的正常劑量為每日1次，15mg/kg肌內(nèi)注射。肌酐清除率＞50-90ml/min，每24小時(shí)給予正常劑量的50％；肌酐清除率為10-50ml/min，每24-72小時(shí)給正常劑量的50％；肌酐清除率＜10ml/min，每72-96小時(shí)給予正常劑量的50％。肌酐清除率可直接測定或從患者血肌酐值按下式計(jì)算：　　　　　　　　　　　(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)成年男性肌酐清除率＝──────────────　　　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)　或──────────────　　　　　　　　　　50×患者血肌酐濃度(μmol/L)　　　　　　　　　　　(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)成年女性肌酐清除率＝─────────────×0.85　　　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)　　　　　　　　(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)　　　　　　　　　或──────────────×0.85　　　　　　　　　　　50×患者血肌酐濃度(μmol/L)

通用名稱：
注射用硫酸鏈霉素

功能主治：
?1．本品主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核分枝桿菌所致各種結(jié)核病的初治病例，或其他敏感分枝桿菌感染。
2．本品可單用于治療土拉菌病，或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于鼠疫、腹股溝肉芽腫、布魯菌病、鼠咬熱等的治療。
3．亦可與青霉素或氨芐西林聯(lián)合治療草綠色鏈球菌或腸球菌所致的心內(nèi)膜炎。

用法用量：
1．成人常用量
　　(1)肌內(nèi)注射，一次0.5g(以鏈霉素計(jì)，下同)，每12小時(shí)1次，與其他抗菌藥物合用；細(xì)菌性(草綠鏈球菌)心內(nèi)膜炎，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)1g，與青霉素合用，連續(xù)1周，繼以每12小時(shí)0.5g，連續(xù)1周；60歲以上的患者應(yīng)減為每12小時(shí)0.5g，連續(xù)2周。
　　(2)腸球菌性心內(nèi)膜炎，肌內(nèi)注射，與青霉素合用，每12小時(shí)1g，連續(xù)2周，繼以每12小時(shí)0.5g，連續(xù)4周。
　　(3)鼠疫，肌內(nèi)注射，一次0.5-1g，每12小時(shí)1次，與四環(huán)素合用，療程10日。
　　(4)土拉菌病，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)0.5-1g，連續(xù)7-14日。
　　(5)結(jié)核病，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)0.5g，或1次0.75g，一日1次，與其他抗結(jié)核藥合用；如采用間歇療法，即每周給藥2-3次，每次1g；老年患者肌內(nèi)注射，一次0.5-0.75g，一日1次。
　　(6)布魯菌病，每日1-2g，分2次肌內(nèi)注射，與四環(huán)素合用，療程3周或3周以上。
　　2．小兒常用量肌內(nèi)注射，按體重每日15-25mg/kg，分2次給藥；治療結(jié)核病，按體重20mg/kg，一日1次，每日最大劑量不超過1g，與其他抗結(jié)核藥合用。
　　3．腎功能減退患者：按腎功能正常者鏈霉素的正常劑量為每日1次，15mg/kg肌內(nèi)注射。肌酐清除率＞50-90ml/min，每24小時(shí)給予正常劑量的50％；肌酐清除率為10-50ml/min，每24-72小時(shí)給正常劑量的50％；肌酐清除率＜10ml/min，每72-96小時(shí)給予正常劑量的50％。肌酐清除率可直接測定或從患者血肌酐值按下式計(jì)算：
　　　　　　　　　　　
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
成年男性肌酐清除率＝──────────────　　　　　　　　　　　
72×患者血肌酐濃度(mg/dl)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
　或──────────────　　　　　　　　　　
50×患者血肌酐濃度(μmol/L)
　　　　　　　　　　　
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
成年女性肌酐清除率＝─────────────×0.85　　　　　　　　　　　
72×患者血肌酐濃度(mg/dl)　　
　　　　　　
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)　　　　　　　　　
或──────────────×0.85　　　　　　　　　　　50×患者血肌酐濃度(μmol/L)

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
　　1．血尿、排尿次數(shù)減少或尿量減少、食欲減退、口渴等腎毒性癥狀，少數(shù)可產(chǎn)生血液中尿素氮及肌酐值增高。
　　2．影響前庭功能時(shí)可有步履不穩(wěn)、眩暈等癥狀；影響聽神經(jīng)出現(xiàn)聽力減退、耳鳴、耳部飽滿感。
　　3．部分患者可出現(xiàn)面部或四肢麻木、針刺感等周圍神經(jīng)炎癥狀。
　　4．偶可發(fā)生視力減退(視神經(jīng)炎)，嗜睡、軟弱無力、呼吸困難等神經(jīng)肌肉阻滯癥狀。
　　5．偶可出現(xiàn)皮疹、瘙癢、紅腫。少數(shù)患者停藥后仍可發(fā)生聽力減退、耳鳴、耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應(yīng)引起注意。

禁忌：
對鏈霉素或其他氨基糖苷類過敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
　　1．交叉過敏對一種氨基糖苷類過敏的患者可能對其他氨基糖苷類也過敏。
　　2．下列情況應(yīng)慎用鏈霉素：
　　(1)失水，可使血藥濃度增高，易產(chǎn)生毒性反應(yīng)。
　　(2)第8對腦神經(jīng)損害，因本品可導(dǎo)致前庭神經(jīng)和聽神經(jīng)損害。
　　(3)重癥肌無力或帕金森病，因本品可引起神經(jīng)肌肉阻滯作用，導(dǎo)致骨骼肌軟弱。
　　(4)腎功能損害，因本品具有腎毒性。
　　3．療程中應(yīng)注意定期進(jìn)行下列檢查：
　　(1)尿常規(guī)和腎功能測定，以防止出現(xiàn)嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。
　　(2)聽力檢查或聽電圖(尤其高頻聽力)測定，這對老年患者尤為重要。
　　4.有條件時(shí)應(yīng)監(jiān)測血藥濃度，并據(jù)此調(diào)整劑量，尤其對新生兒、年老和腎功能減退患者。每12小時(shí)給藥7.5mg/kg者應(yīng)使血藥峰濃度維持在15-30μg/ml，谷濃度5-10μg/ml；一日1次給藥15mg/kg者應(yīng)使血藥峰濃度維持在56-64μg/ml，谷濃度＜1μg/ml。
　　5．對診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。

成份：
【化學(xué)名稱】?O-2-甲氨基-2-脫氧-α-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脫氧-3-C-甲�；�-α-L-來蘇呋喃糖基-(1→4)-N1，N3-二脒基-D-鏈霉胺硫酸鹽
【分子式】(C21H39N7O12)2.3H2SO4
【分子量】1457.40
【注射劑輔料】無

性狀：
本品為白色或類白色的粉末

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品屬孕婦用藥D類，即對人類有危害，但用藥后可能利大于弊。本品可穿過胎盤進(jìn)入胎兒組織。據(jù)報(bào)道孕婦應(yīng)用本品后曾引起胎兒聽力損害。因此妊娠婦女在使用本品前必須充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。

兒童用藥：
本品屬氨基糖苷類，在兒科中應(yīng)慎用，尤其早產(chǎn)兒及新生兒的腎臟組織尚未發(fā)育完全，使本類藥物的半衰期延長，藥物易在體內(nèi)積蓄而產(chǎn)生毒性反應(yīng)。

老年用藥：
老年患者應(yīng)用氨基糖苷類后易產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，應(yīng)盡可能在療程中監(jiān)測血藥濃度。老年患者的腎功能有一定程度生理性減退，即使腎功能測定值在正常范圍內(nèi)仍應(yīng)采用較小治療量。

藥物相互作用：
　　1．本品與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加其產(chǎn)生耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性。
　　2．本品與神經(jīng)肌肉阻斷藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用。本品與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古霉素(或去甲萬古霉素)等合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可能增加耳毒性與腎毒性。
　　3．本品與頭孢噻吩或頭孢唑林局部或全身合用，可能增加腎毒性。
　　4．本品與多粘菌素類注射劑合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用。
　　5．其他腎毒性藥物及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后應(yīng)用，以免加重腎毒性或耳毒性。

藥理作用：
硫酸鏈霉素為一種氨基糖苷類抗生素。鏈霉素對結(jié)核分枝桿菌有強(qiáng)大抗菌作用，其最低抑菌濃度一般為0.5μg/ml。非結(jié)核分枝桿菌對本品大多耐藥。鏈霉素對許多革蘭陰性桿菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、布魯菌屬、巴斯德桿菌屬等也具抗菌作用；腦膜炎奈瑟菌和淋病奈瑟菌亦對本品敏感。鏈霉素對葡萄球菌屬及其他革蘭陽性球菌的作用差。各組鏈球菌、銅綠假單胞菌和厭氧菌對本品耐藥。
　　鏈霉素主要與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。細(xì)菌與鏈霉素接觸后極易產(chǎn)生耐藥性。鏈霉素和其他抗菌藥物或抗結(jié)核藥物聯(lián)合應(yīng)用可減少或延緩耐藥性的產(chǎn)生。

藥物過量：
由于缺少特異性拮抗劑，本品過量或引起毒性反應(yīng)時(shí)，主要用對癥療法和支持療法，同時(shí)補(bǔ)充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除鏈霉素。

藥代動(dòng)力學(xué)：
肌內(nèi)注射后吸收良好。主要分布于細(xì)胞外液，并可分布至除腦以外的全身器官組織，本品到達(dá)腦脊液、腦組織和支氣管分泌液中的量很少；但可到達(dá)膽汁、胸水、腹水、結(jié)核性膿腫和干酪樣組織，并可通過胎盤進(jìn)入胎兒組織。蛋白結(jié)合率20%-30％。血消除半衰期(t1/2β)2.4-2.7小時(shí)，腎功能減退時(shí)可顯著延長。本品在體內(nèi)不代謝，主要經(jīng)腎小球?yàn)V過排出，給藥后24小時(shí)尿中排出80％-98％，約1％從膽汁排出，少量從乳汁、唾液和汗液中排出。本品可經(jīng)血液透析清除相當(dāng)量。

貯藏：
密閉，在干燥處保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部。

說明書修訂日期：
2011-09-01