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商品名稱:綠十字靜注人免疫球蛋白(pH4)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字19362S099

功能主治:1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥2.原發(fā)性血小板減少性紫癜3.重癥感染

用法用量:用法：直接靜脈滴注或以5%葡萄糖稀釋1~2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分鐘(約為20滴/分)，持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度。最快滴注速度不得超過3.0ml/分鐘(約60滴/分)。用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量:400mg/kg體重：維持劑量：200~400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200~300mg/kg體重，連續(xù)2~3日。

通用名稱：
靜注人免疫球蛋白(pH4)

功能主治：
?1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜
3.重癥感染

用法用量：
用法：直接靜脈滴注或以5%葡萄糖稀釋1~2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分鐘(約為20滴/分)，持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度。最快滴注速度不得超過3.0ml/分鐘(約60滴/分)。
用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量:400mg/kg體重：維持劑量：200~400mg/kg
體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：每日200~300mg/kg體重，連續(xù)2~3日。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心、發(fā)熱、皮疹、顏面潮紅、腹瀉、局部水腫、畏寒、胸痛等反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微，且常發(fā)生在輸注開始后1小時，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命體征，必要時減慢或暫停輸注，一般無特殊處理即自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。
少數(shù)情況下也可能出現(xiàn)發(fā)熱、血壓升高、呼吸困難、焦慮、面色蒼白等。
罕見過敏反應(yīng)。

禁忌：
1．對人血免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2．有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項：
1．本品專供靜脈輸注用。
2．直接靜注時，應(yīng)特別注意緩慢給藥，快速輸注可能出現(xiàn)血壓降低。如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.臨床觀察如有尿量減少、肌酐酸上升、血液尿素氮上升等情況，應(yīng)終止給藥并采取相應(yīng)措施。
4.連續(xù)使用或間隔一段時間后給藥時，有可能出現(xiàn)休克等副作用。應(yīng)充分觀察使用過程。
5．制品打開后應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
6．有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
7．制品為無色澄清液體，如有異物、絮狀物、沉淀或瓶子有裂紋、過期失效，不可使用。
8.嚴(yán)禁冰凍，冰凍后的制品不可使用。
9.本品為人血液制品，盡管經(jīng)過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。

成份：
【化學(xué)名稱】本品蛋白質(zhì)中95%以上為人免疫球蛋白，來源于健康人血漿。
【注射劑輔料】麥芽糖

性狀：
無色或淺黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對孕婦和計劃妊娠的婦女的用藥應(yīng)慎重。由于人免疫球蛋白是人體血液的正常成份，所以孕婦或哺乳期婦女如有必要時，可以在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥：
未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
1.應(yīng)嚴(yán)格單獨輸注，禁止與其他藥物混合輸用（包括0.9%氯化鈉溶液）。
2.使用本品6個月后方可注射麻疹、流行性腮腺炎、風(fēng)疹等減毒活疫苗。

藥理作用：
本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

藥物過量：
見注意事項。

藥代動力學(xué)：
生物半衰期為21-24天。免疫缺陷癥病人由于其IgG的生成和代謝能力不同，因而半衰期變異較大。

貯藏：
2~8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)禁冰凍。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)YBS00372009《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語：
因原料來自人血漿，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期：
2006-10-11