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商品名稱:麗康樂(lè)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字50S200001

功能主治:用于治療視神經(jīng)損傷。本品通過(guò)促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復(fù)發(fā)揮作用。

用法用量:臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周為一療程。

通用名稱：
注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子

功能主治：
?用于治療視神經(jīng)損傷。本品通過(guò)促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復(fù)發(fā)揮作用。

用法用量：
臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周為一療程。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有注射局部疼痛、偶見(jiàn)蕁麻疹及中性粒細(xì)胞增加。注射局部疼
痛的發(fā)生率在對(duì)照組為10.68%，治療組為12.38%，停藥后可自行緩解，一般不需要特殊處
理。蕁麻疹可自行恢復(fù)，或給予抗過(guò)敏治療。未見(jiàn)其它不良反應(yīng)。

禁忌：
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
2、使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時(shí)不得使用。
3、本品在加入氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）輕微震蕩后即可完全溶解，如發(fā)現(xiàn)有不溶
的沉淀、混濁或絮狀物時(shí)不得使用。
4、用藥過(guò)程中如有任何不適應(yīng)癥狀，請(qǐng)及時(shí)與經(jīng)治醫(yī)生聯(lián)系。

成份：
本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經(jīng)生長(zhǎng)因子，是一種分子量為13.5Kd的
活性蛋白。另外還含有非活性成份甘露醇和人血白蛋白。

性狀：
本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末。加入注射用水后應(yīng)迅速溶解為無(wú)色澄明
液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
因本品臨床前試驗(yàn)顯示對(duì)母鼠泌乳有抑制作用，故孕婦、圍產(chǎn)期及哺乳期婦女慎用或遵醫(yī)囑。

兒童用藥：
兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

老年用藥：
在本藥的研究中尚無(wú)65歲以上病人用藥的資料。

藥物相互作用：
尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的研究報(bào)道。

藥理作用：
藥理作用：
體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果顯示：鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周
圍神經(jīng)病所致的運(yùn)動(dòng)功能障礙，縮短神經(jīng)—肌肉動(dòng)作電位潛伏期，并提高神經(jīng)—肌肉動(dòng)作
電位幅度。組織病理學(xué)檢查結(jié)果顯示，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子有減輕動(dòng)物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生
率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子可能有促進(jìn)損傷神經(jīng)
恢復(fù)的作用。
毒理研究：
小鼠生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)動(dòng)物的生育力、胚胎器官形成及對(duì)F1代仔鼠的發(fā)育未
見(jiàn)明顯的影響。

藥物過(guò)量：
尚無(wú)藥物過(guò)量報(bào)道。

臨床試驗(yàn)：
采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn)，觀察本品對(duì)視神經(jīng)挫傷的有效性和
安全性。
受試對(duì)象為視神經(jīng)挫傷（急性期）患者，本品肌肉注射，30μg/次，一日一次，連續(xù)
給藥6周，觀察視神經(jīng)挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復(fù)速度。結(jié)果：完成病例數(shù)為410
例（對(duì)照組103例，試驗(yàn)組307例），本品給藥3周和6周均有明顯療效，試驗(yàn)組給藥3
周和6周的綜合有效率（分別為58.55％和77.96％）均顯著高于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
結(jié)果表明本品對(duì)視神經(jīng)損傷有一定療效。
試驗(yàn)中觀察到的不良事件為注射局部疼痛、蕁麻疹及1例中性粒細(xì)胞增加。試驗(yàn)組發(fā)
生39例局部疼痛（12.38％）、3例蕁麻疹（0.99％），對(duì)照組發(fā)生11例局部疼痛（10.68
％）。

藥代動(dòng)力學(xué)：
小鼠肌肉注射給予NGF，T1/2（β）為2.2hr，Tmax為0.5hr，平均血漿清除率為0.3L/h/kg，
表觀分布容積為1.3L/kg。神經(jīng)節(jié)、甲狀腺、腎臟、腎上腺等組織分布較高，主要排泄途
徑為尿液和糞便。
尚無(wú)人體藥代動(dòng)力學(xué)資料。

貯藏：
于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBS00082010

警告/警示語(yǔ)：
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說(shuō)明書修訂日期：
2010-05-07