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商品名稱:安徽雙鶴替硝唑氯化鈉注射液

批準文號:國藥準字H38132009

功能主治:?用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、口腔感染及術(shù)后傷口感染；用于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔手術(shù)等的術(shù)前預防用藥。

用法用量:?靜脈滴注。1、厭氧菌感染：一次0.8g，一日1次，靜脈緩慢滴注，一般療程5~6日，或根據(jù)病情決定。2、預防手術(shù)后厭氧菌感染：總量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手術(shù)前2~4小時，第二次于手術(shù)期間或術(shù)后12~24小時內(nèi)滴注。

通用名稱：
替硝唑氯化鈉注射液

功能主治：
??用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、口腔感染及術(shù)后傷口感染；用于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔手術(shù)等的術(shù)前預防用藥。

用法用量：
?靜脈滴注。
1、厭氧菌感染：一次0.8g，一日1次，靜脈緩慢滴注，一般療程5~6日，或根據(jù)病情決定。
2、預防手術(shù)后厭氧菌感染：總量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手術(shù)前2~4小時，第二次于手術(shù)期間或術(shù)后12~24小時內(nèi)滴注。

不良反應：
?不良反應少見而輕微，主要為惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降及口腔金屬味，可有頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。此外還可有血管神經(jīng)性水腫、中性粒細胞減少、雙硫侖樣反應及黑尿，偶見滴注部位輕度靜脈炎。高劑量時也可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變。

禁忌：
?對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病者禁用。

注意事項：
?1、本品滴注速度應緩慢，濃度為2mg/ml時，每次滴注時間應不少于1小時，濃度大于2mg/ml時，滴注速度宜再降低1~2倍。藥物不應與含鋁的針狀和套管接觸，并避免與其他藥物一起滴注。
2、致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。
3、如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，應及時停藥。
4、本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。
5、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
6、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應予減量，并作血藥濃度監(jiān)測。
7、本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。
8、念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌藥物治療。
9、滲透壓摩爾濃度260~340mOsmol/kg

成份：
?本品主要成份為替硝唑和氯化鈉，輔料為注射用水。
化學名稱：2-甲基-1-[2-(乙基磺�；�)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。動物實驗發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此妊娠3個月內(nèi)應禁用。3個月以上的孕婦只有具明確指征時才選用本品。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應避免使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。

兒童用藥：
?12歲以下患者禁用。

老年用藥：
?老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。

藥物相互作用：
?1、本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。
2、與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用時，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，并使苯妥英鈉排泄減慢。
3、與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用時，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期(t1/2β)，應根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。
4、本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用時，患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應用雙硫侖者不宜再用本品。
5、本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

藥理作用：
?本品對原蟲及厭氧菌有較高活性。對脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性，2~4mg/L的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌；微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感；對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對加得納菌的活性較替硝唑為強。本品的作用機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲的機制為抑制其氧化還原反應，使原蟲的氮鏈發(fā)生斷裂，從而殺死原蟲。

藥物過量：
?未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥代動力學：
?本品靜脈滴注0.8g及1.6g后血藥峰濃度(Cmax)分別為14~21mg/L及32mg/L。靜脈每日給藥1g，血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內(nèi)的分布廣泛，在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達較高濃度，在肝臟、脂肪中的濃度低，在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對血腦脊液屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無炎癥時腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%，這與替硝唑的脂溶性較高有關。替硝唑可通過血胎盤屏障，在胎兒及胎盤中可達高濃度。蛋白結(jié)合率為12%。在肝臟代謝，靜脈給藥后約20%~25%以原型從尿中排出。血消除半衰期(t1/2β)為11.6~13.3小時，平均為12.6小時。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
?《中國藥典》2010年版二部

警告/警示語：
嚴禁用于食品和飼料加工使用前請仔細檢查本品，容器應完好，封口未松動，溶液須澄明，無可見微粒。

說明書修訂日期：
2006-11-17