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商品名稱:四川遠大蜀陽人免疫球蛋白

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字1S0209808

功能主治:?主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合并使用，可提高對某些嚴(yán)重細菌和病毒感染的療效。

用法用量:?用　法：只限于肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注�！　∮谩×浚骸　。�.預(yù)防麻疹：為預(yù)防發(fā)病或減輕癥狀，可在與麻疹患者接觸7日內(nèi)按每kg體重注射0.05～0.15ml，5歲以下兒童注射1.5～3.0ml，6歲以上兒童最大注射量不超過6ml。一次注射預(yù)防效果通常為2～4周�！　�2.預(yù)防傳染性肝炎：按每kg體重注射0.05～0.1ml或成人每次注射3ml，兒童每次注射1.5～3ml，一次注射預(yù)防效果通常為一個月左右。

通用名稱：
人免疫球蛋白

功能主治：
??主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合并使用，可提高對某些嚴(yán)重細菌和病毒感染的療效。

用法用量：
?用　法：只限于肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。
　　用　量：
　　１.預(yù)防麻疹：為預(yù)防發(fā)病或減輕癥狀，可在與麻疹患者接觸7日內(nèi)按每kg體重注射0.05～0.15ml，5歲以下兒童注射1.5～3.0ml，6歲以上兒童最大注射量不超過6ml。一次注射預(yù)防效果通常為2～4周。
　　2.預(yù)防傳染性肝炎：按每kg體重注射0.05～0.1ml或成人每次注射3ml，兒童每次注射1.5～3ml，一次注射預(yù)防效果通常為一個月左右。

不良反應(yīng)：
?一般無不良反應(yīng)。少數(shù)人會出現(xiàn)注射部位紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

禁忌：
?1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項：
?1.本品久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散。如呈現(xiàn)渾濁、有搖不散的沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不得使用。
2.本品開啟后，應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用或給第二人使用。
3.運輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為人免疫球蛋白，系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素

性狀：
本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?人免疫球蛋白為正常人血漿組分，至今未見可靠文獻報道本品對孕婦及哺乳期婦女有不良影響。對孕婦或可能懷孕婦女、哺乳期婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥：
?未見可靠文獻報道本品對兒童有害，臨床使用經(jīng)驗證明人免疫球蛋白適用于兒童。

老年用藥：
?未見可靠文獻報道本品對老年人有害，臨床使用經(jīng)驗證明人免疫球蛋白適用于老年人。

藥物相互作用：
1.應(yīng)單獨使用。　
2.使用人免疫球蛋白至少在6周到3個月內(nèi)有可能干擾麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動免疫應(yīng)答。

藥理作用：
?藥理作用：注射人免疫球蛋白是一種被動免疫療法。它是把人免疫球蛋白內(nèi)含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無免疫狀態(tài)很快達到暫時免疫保護狀態(tài)。由于抗體與抗原相互作用可以直接中和毒素與殺死細菌和病毒。因此人免疫球蛋白制品對預(yù)防細菌、病毒性感染有一定的作用。
　　毒理研究：未見可靠文獻報道人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

藥物過量：
?　未見可靠文獻報道過量使用本品的后果。

藥代動力學(xué)：
?文獻表明，人免疫球蛋白肌內(nèi)注射后2-3天進入受者循環(huán)，半衰期約16-24天，該半衰期因人而異。IgG和IgG復(fù)合物通過網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

貯藏：
2～8℃避光保存和運輸。

藥品有效期：
　36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語：
因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期：
2007-02-15