前不久應(yīng)國(guó)家食藥監(jiān)檢查要求，對(duì)眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行檢查，這次飛檢后有5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不合格存在很大問(wèn)題，據(jù)了解這五家企業(yè)被整改或停產(chǎn)!

1、對(duì)舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況

舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司于2014年12月5日因各崗位人員流失嚴(yán)重、質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員的離崗等原因申報(bào)停產(chǎn)。經(jīng)檢查組現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，該企業(yè)處停產(chǎn)狀態(tài)。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書(shū)面報(bào)告河南省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)河南省食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

2、對(duì)天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司飛行檢查情況

天新福(北京)醫(yī)療器械股份有限公司的以下行為(見(jiàn)下表)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷�，F(xiàn)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成天新福(北京)醫(yī)療器械股份有限公司對(duì)上述缺陷限期整改。

3、對(duì)湖北仙明醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況

湖北仙明醫(yī)療器械有限公司的以下行為(見(jiàn)下表)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。現(xiàn)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成湖北仙明醫(yī)療器械有公司對(duì)上述缺陷限期整改。

4、對(duì)洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況

洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司的以下行為(見(jiàn)下表)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。該企業(yè)于2016年6月25日申報(bào)停產(chǎn)。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書(shū)面報(bào)告湖北省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

5、對(duì)北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司飛行檢查情況

北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司的以下行為(見(jiàn)下表)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。現(xiàn)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司對(duì)上述缺陷限期整改。

這五家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家飛檢的結(jié)果也是給同行業(yè)敲響了警鐘，目前國(guó)家大力抓醫(yī)療安全整改醫(yī)療環(huán)境，對(duì)于違法亂紀(jì)存在問(wèn)題的企業(yè)將加大懲罰力度!