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降壓藥物臨床試驗指導原則 如何進行降壓藥物臨床試驗

醫(yī)藥橋 2023-03-20 21:19

高血壓的發(fā)病率越來越多,很多的降壓藥的選擇都具有特殊的意義。有一些高血壓患者由于合并其他疾病,或者血壓比較頑固,不容易控制,這就對于降壓藥的選擇提出了挑戰(zhàn)。作為新型降壓藥的開發(fā),降壓藥物臨床試驗是必不可少的。在臨床試驗當中,一定要遵循降壓藥物臨床試驗指導原擇。 

降壓藥物臨床試驗指導原則,是對降壓藥物的試驗研究具有一定的規(guī)范性和指導性。降壓藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。因此在進行降壓藥物臨床試驗,應該是多種專業(yè)技術人員的合作。一般都要包括醫(yī)學、藥學、藥理學、生物學、專業(yè)的統(tǒng)計學人員,還應包括專業(yè)文檔管理人員。

降壓藥物臨床試驗指導原則要求,在進行初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗時,一定要取得患者的知情同意并且有倫理委員會的書面知情。I期臨床試驗從專業(yè)角度講,包括耐受性試驗和藥代動力學研究,此項研究一般在健康受試者中進行。其目的是研究人體對藥物的耐受程度,通過抽血等方式來監(jiān)測藥物代謝動力學,并且較好的了解藥物在人體內的吸收、分布、消除的規(guī)律,為以后的臨床用藥制定合理科學的方案提供依據,以便進一步進行治療試驗。

為了充分發(fā)揮研究人員的專業(yè)特點,參與研究的各個人員都應當充分了解藥物臨床試驗的研究過程和有關的法規(guī)、研究標準和原則。降壓藥物臨床試驗指導原則指出,由于藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性,其與一般的科學研究不同,需要滿足更多的規(guī)定與法律,遵循更多的相關性原則。簡單來說,所有藥物臨床試驗必須遵循下列三項基本原則:·倫理道德原則;·科學性原則;·GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)。

總而言之,降壓藥物臨床試驗指導原則對于新型降壓藥物的研究指明了方向,對富有臨床治療經驗的好醫(yī)生,同時應該不斷提升科研能力,努力成為一名合格的臨床研究者。同時原則重點指出,在研究開始之前,所有相關人員都應當首先了解開展臨床研究的基本原則、理念和法規(guī)要求,才能保證在將來的工作中處于主動地位。

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